Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 июня 2020 г. N 01И-1097/20 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО "СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

"Устройство инфузионное однократного применения с пластиковой иглой. Vein needle 21G х 1 1/2 (0,8 мм х 40 мм), 20 Drop/капель = ml/мл", REF 10.102.020, производства "СФ Медикал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 09.03.2016 N ФСЗ 2009/05662, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 26.12.2019 N 01и-3112/19 "О приостановлении применения медицинского изделия" и от 09.04.2020 N 02и-619/20 "О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью".

В случае возникновения вопросов и получения дополнительной информации обращаться в ООО "СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС": 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 14, литер Е, пом. 1, тел.: +7 (495) 215-15-38, e-mail: info@sfmedical.ru.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

А.В. Самойлова