Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.06.2020 N 01И-1106/20

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.09.2007 N ФСЗ 2007/00299, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: )
Максимально допустимое отклонение (сопротивление изгибу)	После проведения испытания в соответствии с приложением С трубка не должна показать отклонение более указанного референсного значения: 0,5 мм	Отклонение для Иглы-бабочки, мм: : 0,64; : 0,61; : 0,61; : 0,62; : 0,62.
Маркировка	На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены: Апирогенно, Нетоксично	Не указано Примечание: Отсутствие слов "нетоксично" не увеличивает остаточный риск. : номера стандартов ISO не указаны. : сведения о необходимости уничтожить после однократного применения не указаны.