Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.06.2020 N 01И-1107/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 07.06.2012 N ФСР 2012/13505, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Толщина пленки пакета	Упаковка Отрезы упаковывают в пакет изготовленный из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, или пленки полиэтиленовой низкого давления по ГОСТ 16338, или полиэтилена низкого давления по ГОСТ 12302 толщиной не менее 0,05 мм	Толщина пленки, мм: А: 0,013; В: 0,014.
Вариант сложения изделия	Отрезы складывают метровыми складками по длине "гармошкой" или, по согласованию с потребителем, наматывают в рулончики с частичной подпрессовкой.	Отрезы намотаны в рулончики. Документ о согласовании не представлен.
Размеры упаковки комплектов		Образцы скатаны в рулончики. Измеренные значения: Документы о согласовании с потребителем не представлены
Разрывная нагрузка	Разрывная нагрузка, кгс не менее 7,0, (Паспорт качества продукции ООО ПКФ "Ахтамар", представленный с отобранными образцами медицинского изделия)	Для проведения испытания из каждого образца (А, В) было подготовлено по 5 образцов с присвоением условных обозначений: А1, А2, А3, А4, А5, В1, В2, В3, В4 и В5. Измеренные значения, кгс: