Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.06.2020 N 01И-1108/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.08.2015 N ФСР 2007/00609, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
ТУ 9442-009-04657145-2006
Габаритные размеры	Габаритные размеры аппарата в транспортном положении должны быть не более 1150х620х1450 мм	Согласно паспорту: (1110x600х1460) мм
Комплектность	Моноблок (Е-40 HF OX1,5 L с двухфокусной рент, трубкой (фокусы 0,6/1,5 мм) с стационарным анодом, мощн. 3,3 кВт (опция 4,0 кВт) или аналог, 1MD, Италия)	Согласно руководству по эксплуатации; Моноблок Е-40 HF Размер фокуса 1.5x1.5 Согласно маркировки; Моноблок Е-40 НЕ ОХ 1.5L Рентгеновский излучатель ОХ/110-5 ф.п.: 0,5/1,5
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013
5.2.4.3	Индикация дозы Метод, использованный для индикации дозы излучения во время нормальной эксплуатации изделия, должен быть описан либо непосредственно, либо путем ссылки на опубликованную литературу.	В РЭ отсутствует информация о методе индикации дозы
5.2.4.5* Определяющие эффекты (ICRP60) [17]	а) инструкция должна привлекать внимание к необходимости управлять большими дозами излучения и, если применимо, к доступности выбираемых установок, которые могут оказать значительное влияние на качество излучения, дозу излучения, воздушную керму или мощность воздушной кермы и качество изображения;	Соответствующие предупреждения отсутствуют
	b) должно быть указано количество экспозиций или продолжительность нагрузки, необходимых для достижения уровней, при которых определяющие эффекты возможны для средних пациентов и для тучных пациентов;	Информация отсутствует
5.2.4.6	Для каждого типа процедуры, при которой операторы должны оставаться при нормальной эксплуатации в особых зонах пребывания, должна быть предусмотрена следующая информация: а) доза излучения, возникающая при работе изделия и измеренная с помощью установленной процедуры;	В РЭ отсутствует информация об особых зонах пребывания, измеренной дозе в особых зонах пребывания, а также описание процедуры измерения доз
6.1	Общие требования Рентгеновский аппарат должен быть спроектирован так, чтобы обеспечить управление получением излучения пациентом безопасным и эффективным путем. Изложенные в 6.3-6.7 меры необходимы для достижения приемлемого соотношения доза-польза.	РЭ отсутствует информация о точности выходного излучения, точности параметров нагрузки, точности автоматической системы, указания о дозиметрической индикации
6.3.2	В эксплуатационных документах должна быть указана точность выходного излучения	Информация отсутствует
6.4.3 Индикация параметров нагрузки и режимов работы	В эксплуатационных документах должна быть указана точность параметров нагрузки.	Точность параметров нагрузки не указана
6.4.5 Дозиметрические индикации	Дозиметрические индикации Должны быть предусмотрены средства, которые позволяют пользователю определить дозу излучения, полученную пациентом. Это требование может быть выполнено с помощью информации в эксплуатационных документах, с помощью индикации дозиметрических величин или с помощью комбинации этих методов. Результирующая точность должна быть нормирована в эксплуатационных документах.	В РЭ отсутствует информация о дозиметрической индикации
9.2	Информация в эксплуатационных документах Инструкция по эксплуатации должна содержать информацию для оператора о влиянии изменения расстояния фокус-кожа на дозу излучения на пациента.	Информация отсутствует
10.2	Информация в эксплуатационных документах В эксплуатационных документах должны быть указаны максимальные значения эквивалента по ослаблению всех элементов, расположенных между пациентом и приемником рентгеновского изображения и составляющих часть соответствующего рентгеновского аппарата.	В РЭ отсутствует указания по фильтрации коллиматора и дозиметра
	Для диагностических рентгеновских аппаратов, предназначенных для использования в комбинации с приспособлениями или другими элементами, не являющимися частью того же самого или другого диагностического рентгеновского аппарата, инструкции по эксплуатации должны содержать указание, привлекающее внимание к возможности неблагоприятных эффектов от материалов, находящихся в пучке рентгеновского излучения (например, части рабочего стола).	Соответствующие предупреждения отсутствуют
13.1	Общие требования В рентгеновском аппарате должны применяться подходящие меры для защиты оператора и обслуживающего персонала от неиспользуемого излучения. Требуемые меры, как указано в 13.2-13.5, включают защиту расстоянием, управление из защитной зоны, указание особых зон пребывания со специальными характеристиками, применение соответствующих защитных приспособлений, ограничение уровня излучения в местах нахождения рукояток и устройств управления и указания в эксплуатационных документах.	В РЭ отсутствуют указания особых зон пребывания
13.4*	Установленные особые зоны пребывания Рентгеновские аппараты, предназначенные для радиологических исследований, при которых требуется нахождение оператора или обслуживающего персонала рядом с пациентом при нормальной эксплуатации, или иным образом не соответствующие требованиям 13.2 или 13.3, должны иметь по меньшей мере одну особую зону пребывания для использования оператором или обслуживающим персоналом, указанную в инструкции по эксплуатации. Особая зона пребывания, в соответствии с этим подпунктом, должна иметь площадь не менее 60x60 см и высоту не менее 200 см. Указание каждой особой зоны пребывания должно включать следующую информацию в инструкции по эксплуатации: - типы радиологических исследований, для проведения которых предназначена особая зона пребывания; расположение особой зоны пребывания, показанное с помощью рисунка, на котором обозначены ее границы по отношению к различимым частям рентгеновского аппарата; - по крайней мере один профиль распределения неиспользуемого излучения по высоте над полом при указанных типичных условиях работы. По крайней мере один профиль должен содержать точку с наибольшим уровнем дозы. Пример такого представления показан на рисунке 1; если для использования с рентгеновским аппаратом предназначены сменные защитные устройства, информация об их эффективности, области применения и способе использования; - детальное описание использованного расположения при испытаниях; инструкцию по получению использованных при испытаниях параметров нагрузки, если они регулируются только системой автоматического управления.	В РЭ отсутствуют указания особых зон пребывания
ГОСТ Р 50267.0-92
6.1.i) Классификация.	Символ, указывающий тип рабочей части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы В, BF или CF. Для четкого различия символ 1 следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата.	Символ, указывающий тип рабочей части, отсутствует
6.1.q)	Физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи) изделия, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствующий символ. Символ должен быть расположен так, чтобы его было хорошо видно после установки изделия в месте эксплуатации.	Знаки радиационной опасности отсутствуют