Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.06.2020 N 01И-1110/20

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 01.03.2010 N ФСР 2010/06930, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков	Не более 2,4%	Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков: А1: 6,3%; А2: 5,7%; А3: 6,0%; А4: 6,4 %; А5: 6,6%
Засоренность	Не более 0,30%	Засоренность: А1: 0,43%; А2: 0,52%; А3: 0,55%; А4: 0,47%; А5: 0,54%
Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др.	Не допускается	Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др. Посторонние примеси обнаружены
Материалы упаковки	Рулоны нестерильной ваты и пачки, уложенные в виде зигзагообразной ленты, должны быть упакованы в один слой бумаги и полиэтиленовую пленку.	Упаковка из полипропиленовой пленки.