Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 июня 2020 г. N 01И-1114/20 "О недоброкачественном медицинском изделии" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмо изменено с 3 июля 2020 г. - Письмо Росздравнадзора от 3 июля 2020 г. N 01И-1252/20

См. предыдущую редакцию

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 июня 2020 г. N 01И-1114/20
"О недоброкачественном медицинском изделии"

С изменениями и дополнениями от:

3 июля 2020 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (с активатором свертывания крови), 13*100 мм. Номинальный объем: 6 мл. Буквенный код: Z, Цвет крышки: красный", LOT 20180914, производства "Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.05.2018 N РЗН 2013/921, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в cфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

А.В. Самойлова