Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.06.2020 N 01И-1116/20

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.11.2016 N ФСЗ 2010/07086, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: , , , , )
Размеры специальной (совмещенная) иглы (пластиковый шип)	Специальная (совмещенная) игла (пластиковый шип), мм: ( 23 х 52,3)	Результат измерения, мм: Образцы 19x52
Общая длина изделия	Общая длина изделия, мм:	Результат измерения, мм:
Прозрачность материалов	Трубка и капельная камера должны быть изготовлены из прозрачных материалов, позволяющих видеть пузырьки воздуха и уровень жидкости	Образцы Темный цвет каплеобразующей камеры затрудняет наблюдение последовательности каплепадения и уровня жидкости.
Обозначение размеров	Обозначение размера Размеры иглы должны обозначаться следующим образом: номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм	Образцы : 21G x 1 1/2"
	номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм
	Размер следует считать условным обозначением иглы" и выражать в мм	Образцы : 21G x 1 1/2"
Маркировка	Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная	Образцы : 21G x 1 1/2"
	На потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация: а) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 ГОСТ ISO 7864-2011 (обозначение размера)	Образцы : 21G x 1 1/2"