Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10.06.2020 N 01И-1122/20

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.07.2010 N ФСЗ 2010/07461, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, В)
Диапазон измерения пульса	180-300 ударов в минуту Точность: удар в мин или (большая величина)		Величина, задаваемая генератором, уд./мин	Величина, измеряемая пульсоксиметром, уд./мин
				А	В
			18	26	25
			<...>	<...>	<...>
			280	143	141
			300	150	150
Электропитание	Диапазон напряжения: 2,6-3,6 В	Указанное в "Паспорте и Руководстве по эксплуатации" питающее напряжение изделия (2,6-3,6 В) не соответствует указанному на маркировке изделия (2,3-3,0 В)
Высота	33 мм	А: 36,70 мм В: 36,63 мм
Масса	60 г	А: 52,03 г В: 51,83 г
Маркировка потребительской тары	Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: - год и месяц упаковывания;	Маркировка упаковки не содержит указание месяца упаковывания, указан только год
Маркировка на наружной стороне изделий	Изделия с внутренним источником питания должны иметь, по меньшей мере, "постоянно нанесенную" и "ясно различимую" маркировку на "основной части" изделия, предписанную в графе 4 таблицы 11;	Изделие не содержит символ рабочей части типа BF
	Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах	Образцы А, В: маркировка изделия не содержит указание типа рабочей части. Эксплуатационная документация содержит неправильное описание символа "рабочая часть типа BF":
	Монитор пульсового оксиметра и его части должны быть маркированы для их правильного расположения	Маркировка для правильного расположения пальца относительно датчика отсутствует
Эксплуатационная документация	Все виды маркировки, указанные в пункте 6.1, если они не нанесены как постоянные на изделие изготовителем, должны быть полностью воспроизведены в эксплуатационных документах.	Эксплуатационная документация содержит неправильное значение символа "рабочая часть типа BF"
	Техническое описание должно содержать все данные, включая указанные в пункте 6.1, и дополнительно все характеристики (или указание, где их можно найти), значение которых важно для обеспечения безопасной работы.	Образцы А, В: указанная в "Паспорте и Руководстве по эксплуатации" потребляемая мощность изделия (менее 40 мА) не соответствует указанной на маркировке изделия (не более 30 мА) Образцы А, В: указанное в "Паспорте и Руководстве по эксплуатации" питающее напряжение изделия (2,6-3,6 В) не соответствует указанному на маркировке изделия (2,3-3,0 В)
Эксплуатационная документация	В руководстве должна быть представлена следующая информация: - диапазон длин волн в максимуме излучения и максимальное значение силы света излучателей датчика пульсового оксиметра, а также указание, что информация о диапазоне длин волн может быть особенно полезна для пользователя	В эксплуатационной документации сведения отсутствуют
	Описание периода обновления данных, воздействие усреднения и другой обработки сигналов на отображаемые и передаваемые значения и частоты пульса наряду с задержкой условий возникновения сигналов опасности и задержкой генерации сигнала опасности в любом выбранном режиме работы, влияющем на эти свойства.	Описание периода обновления данных или другого вида обработки сигнала отсутствует
	Вся необходимая информация о токсичности и/или воздействии на живые ткани материалов, с которыми пациент или любой другой человек может вступать в контакт	Информация о токсичности и/или воздействии на живые ткани отсутствует