Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 июня 2020 г. N 01И-1126/20 "О недоброкачественном медицинском изделии"

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 17 сентября 2020 г. N 01И-1825/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пластырь бактерицидный медицинский стерильный с антисептиком 6x10 см", REF 86030, LOT 180A307N6, дата изготовления 20180830, производства "Чанчжоу Хуалянь Неалф Дрессинг Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 20.04.2011 N ФСЗ 2011/09594, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздра