Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 июня 2020 г. N 01И-1186/20 "О медицинском изделии, не включенном в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении варианта исполнения медицинского изделия "Аппарат ИВЛ РО-9Н", выпущенного до 12.02.2013, ОАО "Первый Московский приборостроительный завод им. В.Л. Казакова", Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.02.2013 N РЗН 2013/24, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Аппарат искусственной вентиляции легких РО-9Н по ТУ 9444-002-07505418-2012", производства ОАО "Первый Московский приборостроительный завод им В.А. Казакова", 121170, Россия, г. Москва, Кутузовский проспект, д. 36.

Действие регистрационного удостоверения от 12.02.2013 N РЗН 2013/24 не распространяется на Медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

А.В. Самойлова