Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 июня 2020 г. N 01И-1022/20 "О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП"
- Приложение. Объем испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации
Приложение. Объем испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 02.06.2020 N 01И-1022/20
Объем испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации
|
NN |
Торговое наименование |
МНН |
Держатель peг. удостоверения |
N РУ |
Показатели качества ИЛП по решению Комиссии |
Периодичность полного контроля |
|
|
Вакцины |
|
||||
|
1 |
АЛЬГАВАК |
Вакцина для профилактики вирусного гепатита А |
АО "Вектор-БиАльгам" |
Р N000461/01 |
Описание, Проходимость через иглу, Седиментационная устойчивость, Стерильность, Специфическая активность, Полнота сорбции, Упаковка, Маркировка |
каждая 5 |
|
2 |
Пентаксим |
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b |
Санофи Пастер С.А. |
ЛСР-005121/08 |
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивир.: Описание, Подлинность дифтерийный анатоксин, Подлинность столбнячный анатоксин, Подлинность филаментозный гемагглютинин и коклюшный анатоксин, Подлинность вирусы полиомиелита типа 1, 2 и 3, Проходимость через иглу, Седиментационная устойчивость, Стерильность, -D-антиген вируса полиомиелита; Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenza b, конъюгированная: Описание, Подлинность (полисахарид Haemophilus influenza тип b), Стерильность. Упаковка, Маркировка |
каждая 5 |
|
|
Иммуноглобулин |
|||||
|
1 |
Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита |
Иммуноглобулин против клещевого энцефалита |
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Свердловской области "Областная станция переливания крови" (ГБУЗ СО "ОСПК") |
Р N002722/01 |
Описание; Подлинность (иммунодиффузия в геле, РТГА); Стерильность; Специфическая активность; Вирусная безопасность: поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), антитела к вирусу гепатита С; Упаковка; Маркировка |
каждая 10 |
|
|
Аллергены |
|
||||
|
1 |
Аллерген из пыльцы ольхи клейкой для диагностики и лечения |
Аллергены деревьев пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000566 |
Описание, прозрачность, pH, Белковый азот, специфическая активность (ИФА), Упаковка, Маркировка |
каждая 5 |
|
2 |
Аллерген из пыльцы орешника (лещины обыкновенной) для диагностики и лечения |
Аллергены деревьев пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000563 |
Описание, прозрачность, Цветность, рН, Белковый азот, специфическая активность (ИФА), Упаковка, Маркировка |
каждая 5 |
|
3 |
Микст-аллерген из пыльцы деревьев для диагностики и лечения |
Аллергены деревьев пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
Р N000874/01 |
Описание, прозрачность, рН, Белковый азот, специфическая активность (ИФА), Упаковка, Маркировка |
каждая 5 |
|
4 |
Аллерген из пыльцы амброзии полыннолистной для диагностики и лечения |
Аллергены трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000551 |
Описание, прозрачность, Цветность, рН, Белковый азот, специфическая активность (ИФА), Упаковка, Маркировка |
каждая 5 |
|
5 |
Аллерген из пыльцы березы висячей для диагностики и лечения |
Аллергены трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000565 |
Описание, прозрачность, рН, Белковый азот, специфическая активность (ИФА), Упаковка, Маркировка |
каждая 5 |
|
6 |
Аллерген из пыльцы лебеды татарской для диагностики и лечения |
Аллергены трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000553 |
Описание, прозрачность, Цветность, рН, Белковый азот, специфическая активность (ИФА), Упаковка, Маркировка |
каждая 5 |
|
7 |
Аллерген из пыльцы полыни горькой для диагностики и лечения |
Аллергены трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000554 |
Описание, прозрачность. Цветность, pH, Белковый азот, специфическая активность (ИФА), Упаковка, Маркировка |
каждая 5 |
|
8 |
Микст-аллерген из пыльцы сорных трав и подсолнечника для диагностики и лечения |
Аллергены трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
Р N001537/01 |
Описание, прозрачность, Цветность, pH, Белковый азот, специфическая активность (ИФА), Упаковка, Маркировка |
каждая 5 |
|
<< Назад |
||
|
Содержание Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 июня 2020 г. N 01И-1022/20 "О решении Комиссии Росздравнадзора... |