Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 июля 2020 г. N 01И-1338/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Гевискон(R)" серии 903602 производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед" (Великобритания)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 июля 2020 г. N 01И-1338/20
"О прекращении обращения лекарственного средства "Гевискон" серии 903602 производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед" (Великобритания)"

О прекращении действия декларации о соответствии на лекарственное средство "Гевискон" серии 903602 производства "Рекитт Бенкизер Хэлскэр (Великобритания) Лимитед" (Великобритания) см. письмо Росздравнадзора от 13 августа 2020 г. N 01И-1556/20

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Гевискон, таблетки жевательные [мятные] 8 шт., блистеры (6), пачки картонные" серии 903602 производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед", Великобритания (декларация о соответствии от 12.03.2019 N РОСС RU Д-GВ.ФВ14.А.21156/19) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение кальция", владелец партии лекарственного средства ИП Абдулгамидова Патимат Курбангаджиевна (Астраханская область, г. Астрахань, ул. Кирова/ул. Епишина/ул. Гилянская, N 42/26/23, литер А, этаж 1, пом. 003).

Территориальному органу Росздравнадзора по Астраханской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии от 12.03.2019 N РОСС RU Д-GB.ФВ14.А.21156/19. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Рекитт Бенкизер Хэлскэр" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Гевискон, таблетки жевательные [мятные] 8 шт., блистеры (6), пачки картонные" серии 903602 производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед" (Великобритания). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 27.07.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова