Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 03.07.2020 N 01И-1257/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 30.12.2009 N ФСР 2009/06526)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Иглы атравматические ИА-"Медин-Н" с круглым, трехгранным и четырехгранным поперечным сечением, колющие, режущие и колюще-режущие, изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8, одно- и двухигольные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ-"Медин-Н"	SOFTLIFT+ Нити хирургические косметологические полипропиленовые с атравматичными тупыми иглами
Наименование и адрес производителя	ООО "Медин-Н", Россия, 620075, г. Екатеринбург, ул. Мамина Сибиряка, д. 145/2	Эксклюзивный дистрибьютор: GET MEDICAL GROUP, 123423, Россия, г. Москва, ул. Народного Ополчения, д. 34, стр. 2, оф. 223. Производитель: Италия.
Тип нити	- мононить полипропиленовая условных номеров: 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0;	Нити хирургические косметологические полипропиленовые с атравматичными тупыми иглами USP 2-0 (ЕР 3)
Длина нити	Размеры шовных нитей, применяемых в игловых атравматических: длина нити, см: 45, 75, 90.	600 мм
Тип иглы	изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8	Игла прямая
Диаметр иглы	Основные размеры игл - диаметр иглы, мм: 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9, 1.0	d - 1,2
Длина иглы	Развёрнутая длина иглы, мм: 25, 30, 40, 45, 50	150 мм
Технические характеристики		Измеренное значение диаметр иглы, мм: А1 - 1,212; А2 - 1,211; B1 - 1,210; B2 - 1,213. Длина иглы, мм: А1 - 150; А2 - 150; B1 - 150; B2 - 150.
		Длина нити, см: А - 61,3; В - 61,2.

Выявленные образцы медицинского изделия