Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.07.2020 N 01И-1261/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.07.2016 N РЗН 2016/4511, срок действия не ограничен)	Образцы представленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена НЕ4 в сыворотке (плазме) крови "НЕ4-ИФА" по ТУ 9398-239-18619450-2012	Маркировка упаковки (пакет) набора реагентов: НЕ4-ИФА/НЕ4 EIA
Калибровочные пробы	Прозрачные жидкости красного цвета	Прозрачные жидкости ярко-синего цвета
Контрольная сыворотка	Прозрачная бесцветная жидкость	Прозрачная жидкость пурпурного цвета
Состав медицинского изделия	планшет 96-луночный стрипированный; - калибровочные пробы на основе TRIS-Буфера (pH 7,2-7,4), содержащие известные количества антигена НЕ4 - 0; 25; 50; 100; 200 и 400 Ед./мл; содержание антигена НЕ4 в калибровочных пробах может несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках пробирок (флаконов); - конъюгат; - раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ); готов к использованию; - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием антигена НЕ4; - концентрат отмывочного раствора; стоп-реагент; - липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета; - аналитический паспорт; - инструкция по применению набора	планшет 96-луночный стрипированный (SORB МТР) - 1 шт.; Калибровочная проба (CAL 1 - CAL 6), количества антигена НЕ4 - 0; 25; 100; 250, 500 и 1000 пмоль/л - 6 флаконов; - Конъюгат (CONJ HRP) - 1 флакон; - Субстрат (SUBSTMB) - 1 флакон; - Контрольная сыворотка (CONTROL), содержание антигена НЕ4 60-110 пмоль/л - 1 флакон; - Концентратор мывочного раствора (BUF WASH 26Х) - 1 флакон; - Стоп-реагент (STOP) - 1 флакон; - липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета - 2 шт.; - аналитический паспорт; - схема проведения анализа; - инструкция по применению набора
Комплектность	В комплект поставки входят: - Набор реагентов; - Инструкция по применению; - аналитический паспорт	В набор поставки входит цветная схема проведения анализа, сведения о которой отсутствуют в технических условиях
Состав набора	В состав Набора входят следующие компоненты: - 6 пробирок или флаконов (по 0,8 мл каждая);	Объем калибровочных проб в соответствии с маркировкой флаконов составляет 0,6 мл
	- 1 флакон (11 мл);	Объем раствора конъюгата в соответствии с маркировкой флакона составляет 14 мл
	- 1 флакон (11 мл);	Объем раствора субстрата в соответствии с маркировкой флакона составляет 14 мл
	1 пробирка или флакон (0,8 мл);	Объем раствора контрольной сыворотки в соответствии с маркировкой флакона составляет 0,6 мл
	21-кратный концентрат	В маркировке компонента концентрат отмывочного раствора образца изделия имеется указание "Развести в 26 раз", что не соответствует данным, приведенным в технических условиях (21-кратный концентрат)
	- 1 флакон (11 мл);	Объем раствора стоп-реагента в соответствии с маркировкой флакона составляет 14 мл
Упаковка	Пробирки и (или) флаконы с компонентами Набора, пакет с планшетом, липкая лента для заклеивания планшета. Инструкция по применению и паспорт должны быть помещены в коробку из картона коробочного с вкладышем для флаконов из картона коробочного или вспененного полиэтилена (ГОСТ 7955-68)	Флаконы с компонентами набора, пакет с планшетом, липкая лента для заклеивания планшета, инструкция по применению и паспорт контроля качества помещены в пакет из прозрачного материала с замком типа ZipLock. В пакет также помещены флаконы с калибровочными пробами и контрольными сыворотками, упакованные в отдельный пакет из прозрачного материала с замком типа ZipLock
Маркировка	На каждый флакон, пакет и (или) пробирку должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной (ГОСТ 9095-89) или бумаги для печати типографской (ГОСТ 9095-89) с указанием: - наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака; - сокращенного названия Набора; - названия компонента; - объема компонента; - способа подготовки компонента к использованию; - условий хранения; - надписи: "Только для ин витро диагностики"; - номера серии; - срока годности; - знака агрессивности на флаконе со стоп-реагентом	Дополнительная маркировка (в т.ч. знак агрессивности) на флаконе со стоп-реагентом отсутствует. В маркировке компонентов набора дополнительно указан каталожный номер (REF), знак СЕ, сведения о которых отсутствуют в технических условиях
Паспорт контроля качества Набора реагентов "НЕ4-ИФА"	Код компонента - K239Q	Код компонента - K239Q указан в графе "Код/Ref" раздела "Состав набора" паспорта.
		Дополнительно в паспорте имеются следующие коды, не указанные в инструкции по применению: KQv1607 (первый лист)/KQv301 (первый и второй лист)
		Схема проведения анализа/Код компонента - К239/Кол-во - 1 шт.
Состав набора	Код компонента - N003	Отсутствует
Маркировка	Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должна содержать: - знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости);	На флаконе со стоп-реагентом, содержащим 5,0% кислоту серную (II класс опасности), на флаконах с контрольной сывороткой, калибровочными пробами, содержащими азид натрия (I класс опасности), отсутствует графический символ 5.4.4 "Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению" ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. На флаконе с контрольной сывороткой, изготовленной на основе сыворотки человека, отсутствует символ 5.4.1 "Биологический риск" ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
	Маркировка изделий должна содержать: - полное и сокращенное названия изделия;	- Полное наименование изделия на этикетке потребительской упаковки не приведено
	- номер технических условий (для российского изготовителя);	Номер технических условий на этикетке потребительской упаковки не указан
	Маркировка изделий должна содержать: - знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости);	Символ 5.4.1 "Биологический риск" ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 в маркировке пакета отсутствует На этикетке набора надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют" не представлена
	Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека, должны иметь указание об их инактивации, и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют"	На этикетке набора надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют" не представлена
Инструкция по применению	Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: а) состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются	Диапазон допустимого отклонения содержания антигена НЕ4 в калибровочных пробах и контрольной сыворотке в инструкции по применению, представленной с образцом, не указан. Происхождение антигена НЕ4 (активный ингредиент), входящего в состав компонентов набора реагентов, не указано. Сведения о консервантах (азид натрия), входящих в состав компонентов набора реагентов, в инструкции по применению отсутствуют
	г) специфические аналитические функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции	В инструкции по применению, представленной с образцом, сведения о потенциально интерферирующих веществах (гемоглобин, билирубин, триглицериды), выраженные количественно, не приведены
	д) ограничения метода, информацию по использованию доступных методик измерения и материалов потребителем	Рекомендации в части использования внешних контрольных материалов, аттестованных по содержанию антигена НЕ4 в установленном порядке, отсутствуют
	ж) Указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности;	Указание на необходимость прекращения применения серии изделия по истечении срока ее годности в инструкции по применению, представленной с образцом, отсутствует.
	к) указания о необходимости использования специального оборудования, включая необходимую информацию для его идентификации	В разделе 6 "Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором" инструкции по применению указано оборудование для процедуры ручного анализа. Сведения о возможности/невозможности использования набора реагентов совместно с полуавтоматическими/автоматическими анализаторами в инструкции по применению отсутствуют
	л) тип исследуемых образцов биологического материала, условия их сбора, взятия, предварительной обработки и, при необходимости, условия хранения, а также меры предосторожности к материалу исследования	Условия сбора, взятия, предварительной обработки образцов биологического материала не указаны. Не приведены сведения об антикоагулянтах для получения плазмы.
	с) предпринимаемые меры в случае изменения аналитических характеристик изделия	Информация отсутствует
	т) информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия	Рекомендации в части процедур валидации набора реагентов при использовании внешних контрольных материалов, аттестованных по содержанию антигена НЕ4 в установленном порядке, отсутствуют.
	ф) если изделие должно быть использовано в комбинации с установкой или соединением с другим медицинским изделием или оборудованием, детальная характеристика изделия имеет существенное значение для корректной и безопасной работы такой комбинации	В разделе 6 "Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором" инструкции по применению указано оборудование для процедуры ручного анализа. Сведения о возможности/невозможности использования набора реагентов совместно с полуавтоматическими/автоматическими анализаторами в инструкции по применению отсутствуют.
	х) информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов	информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов#
	ы) необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы.	информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов.#
Паспорт на изделие	Паспорт на изделие должен содержать, в том числе: условия транспортирования; результаты контроля на соответствие набора всем требованиям технической документации и характеристикам компонентов	Условия транспортирования в паспорте контроля качества, представленном с образцом, не приведены, отсутствуют результаты теста на "открытие", "линейность".
Общие требования к содержанию инструкции по применению изделия	В разделе "Назначение" должны быть указаны: - полное название изделия; - предназначение изделия и его диагностическая роль	В разделе "Назначение" в инструкции по применению отсутствует полное название изделия
	В разделе "Аналитические характеристики изделия" должны быть указаны: специфичность изделия (при необходимости); чувствительность (минимальное количество вещества, культуры микроорганизма или активность фермента, определяемые изделием); воспроизводимость результатов (коэффициент вариации результатов определения, при необходимости); диапазон определяемых концентраций вещества (или активности фермента); линейность определения в диапазоне определяемых концентраций вещества (или активности фермента), при необходимости; значения концентраций вещества (или активности фермента), соответствующие нормальным	Сведения относительно аналитической специфичности набора реагентов в инструкции по применению, представленной с образцом, в части потенциально интерферирующих веществ (гемоглобин, билирубин, триглицериды), не приведены
	В разделе "Меры предосторожности при работе с изделием" должны быть указаны меры безопасности,#	Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при работе с набором в связи с наличием в его составе материалов человеческого (контрольная сыворотка) и животного#