Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.07.2020 N 01И-1269/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.11.2012 N ФСЗ 2012/12928)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких, с принадлежностями, 1 - дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа однократного использования: взрослый, педиатрический (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур однократного использования необогреваемый для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат)	Согласно информации из приклеенной этикетки: Дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа однократного использования: взрослый (этиленвинилацетат)
		Согласно информации из этикетки, вложенной в упаковку: Дыхательный контур однократного использования необогреваемый для взрослых
Срок годности	3 года	5 лет (дата производства 2018/12, использовать до 2023/11)
Состав	Длина трубок (этиленвинилацетат) в дыхательном контуре N 2 должна быть - см. Объем дыхательного мешка должен быть - л. Длина трубок (этиленвинилацетат) в дыхательном контуре N 4 должна быть - см. Объем дыхательного мешка должен быть - л. Длина трубок (этиленвинилацетат) в дыхательном контуре N 6 должна быть - см. Трубки дыхательного контура однократного использования (этиленвинилацетат) гофрированные должны иметь длину см и диаметр мм. Мешок дыхательный должен иметь объем л.	Согласно информации из приклеенной этикетки: Контур дыхательный с лимбом 1,0 м и резервным мешком 3 л; в комплекте переходники прямые и угловой Согласно информации из этикетки, вложенной в упаковку: Две трубки дыхательного контура, Y-образный коннектор, угловой коннектор 22V/15F с портом Луер-Лок, коннектор 22M-22M/15F, дополнительный шланг, мешок дыхательный.
Основные размеры составных частей изделий Нормативный документ	Нормативный документ Длина трубок (силиконовых) в дыхательном контуре N 1 должна быть - см. Объем дыхательного мешка должен быть - л. Длина трубок (этиленвинилацетат) в дыхательном контуре N 2 должна быть - см. Объем дыхательного мешка должен быть - л	Однозначно определить номер контура не представляется возможным, ввиду отсутствия обозначения на маркировке изделий информации, позволяющей идентифицировать изделие. В Нормативном документе отсутствует информация о комбинации трубок из этиленвинилацетата с мешком, объемом 3 л.
	Длина трубок (силикон) в дыхательном контуре N 3 должна быть - см. Объем дыхательного мешка должен быть - л		Измеренный объем дыхательного мешка, л
			А	В	С	D	Е
			3.07	2.95	2.98	3.02	3,02
	Длина трубок (этиленвинилацетат) в дыхательном контуре N 4 должна быть - см. Объем дыхательного мешка должен быть - л.		Измеренная длина трубок дыхательного контура, см
			А	В	С	D	Е
			183	184	182	184	183
	Длина трубок (силикон) в дыхательном контуре N 5 должна быть - см.		Измеренная длина трубки, входящая в комплект с изделием, см
			А	В	С	D	Е
			103	102	105	105	104
	Длина трубок (этиленвинилацетат) в дыхательном контуре N 6 должна быть - см.
	Трубки дыхательного контура однократного использования (этиленвинилацетат) гофрированные должны иметь длину см и диаметр мм.	Измеренные размеры гофрированной трубки, входящей в комплект с изделием:
			А	В	С	D	Е
			Длина, см
			103	102	105	105	104
			Наименьший внешний диаметр гофрированной трубки, мм
			20,98	20,77	20,81	20,91	20,86
	Мешок дыхательный должен иметь объем л	Образцы А-Е: измеренный объем дыхательного мешка, л
			А	В	С	D	Е
			3.07	2.95	2.98	3.02	3,02
Маркировка по стандарту	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: однократности применения; недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	Информация о недопустимости применения в случае нарушения упаковки отсутствует
	Транспортная маркировка грузовых мест	Представленная транспортная упаковка не имеет маркировки грузовых мест
	Транспортная тара должна соответствовать требованиям стандартов, указанных в технических условиях на изделия.	Представленная транспортная упаковка не имеет маркировки грузовых мест