Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.07.2020 N 01И-1270/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.07.2010 N ФСР 2010/08224, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование/Модель	Шкафы для сушки и хранения гибких эндоскопов с УФ облучением по ТУ 9451-001-11143412-2010 в следующих исполнениях: - вариант 2.4.4 (для хранения 4 эндоскопов с внутренним освещением и с таймером).	Указано на изделии: "Шкаф для хранения эндоскопов, модель "Вариант "2.4.4". Указано в Руководстве по эксплуатации ВАРИ.941712.001 РЭ: "Шкафы для сушки и хранения гибких эндоскопов с УФ облучением".
Конструкция медицинского изделия	На лицевой панели блока управления имеются выключатель "Свет", выключатель-переключатель "Режим таймер/ручное", электронное табло, кнопки управления "Минуты х "I" и "Минуты X "10", кнопка "Старт/Стоп" и "Сигнализатор" (красный светодиод).	Отсутствуют.
	Внутри шкафа находятся два бактерицидных излучателя FC-30 с лампами TUV-30 фирмы Philips	Внутри шкафа находятся два облучателя-рециркулятора "АРМЕД"
Габаритные размеры шкафов	1820x950x400 мм (ВхШхГ);	с ножками (ВхШхГ), мм: 1850х915х367. без ножек (ВхШхГ), мм: 1830x915x367.
Режимы работы	Шкафы должны иметь два режима работы: - ручной режим; - автоматический режим	Представленный образец изделия не имеет возможности установки указанных режимов таймера.
	Автоматический режим работы должен осуществляться с помощью таймера, который имеет диапазон установки значений времени от 0 до 99 минут, с шагом установки 1 и 10 минут.	Выбор режима работы осуществляется с помощью кнопок для программирования времени работы рециркулятора: 1 - непрерывно; 2 - 90 мин; 3 - 60 мин, 4 - 45 мин, 5 - 30 мин, 6 - вкл//выкл.
Лампы	В качестве активного элемента облучателя должна использоваться лампа TUV-30 фирмы Phfilips.	Маркировка изделия содержит фразу "Рекомендовано использовать бактерицидные лампы F15T8 "АРМЕД". Согласно сопроводительной документации, в изделии установлены рециркулятор-облучатели СН211-115, внутри размещены две газоразрядные лампы F15T8 с максимумом на длине волны 253,7 нм.
Уровень облученности	В наиболее удаленной от облучателя точке шкафа, должен быть не менее .	Уровень облучённости в наиболее удаленной от облучателя точке шкафа - 0,02 .
Маркировка	- потребляемая мощность; - обозначение настоящих технических условий; - знак соответствия требованиям по безопасности; - маркировка предупреждающего символа	Отсутствуют.