Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.07.2020 N 01И-1272/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.09.2008 N ФСЗ 2008/02698, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, В, С, D, Е)
Маркировка индивидуальной упаковки (применяемые символы)	Основным элементом изделия является прозрачная трубка, изготовленная из имплантационно-нетоксичного ПВХ, не содержащего фталатов и из полипропилена (ПП).	Материалы изготовления изделия: Трубка изготовлена из поливинилхлорида. На маркировке изделия содержится символ, указывающий на наличие фталатов в составе изделия, что не соответствует сведениям Нормативного документа.
Размеры изделия (длина)	Трубка зонда TRO-NUTRlCATH длиной 105 см предназначена для пациентов старше 2 лет. Она содержит 4 боковых отверстия, размещенных у дистального конца	Эффективная длина образцов (без учета коннектора), см: А - 103,4; В - 103,5; С - 103,1; D - 103,2; Е - 102,0. Длина образцов с учётом коннектора, см: А - 108,3; В - 108,5; С - 108,0; D - 108,1; Е - 106,9.
Материал изготовления изделия	Зонды назогастральные состоят из двух основных элементов: трубки из ПВХ и коннектора из ПП. Для производства трубок используют имплантационно-нетоксичный ПВХ. коннектор закрепляют на проксимальном конце.	Материал коннектора - ПВХ.
Материал изготовления упаковки	Каждый зонд TRO-NUTRICATH и зонд педиатрический TRO-NUTRICATH paed упакован в блистер из полиэтилена и бумаги, предназначенной для медицинских целей.	Материал упаковки полипропилен, что не соответствует требованиям Нормативного документа
Маркировка индивидуальной упаковки	А. Блистерная упаковка: Маркировка содержит следующие элементы, в том числе: - Избегайте охлаждения и перегрева (хранить при температуре в диапазоне от 5-45°С)	На маркировке образцов отсутствует инструкция и сведения о допустимых температурах хранения