Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.07.2020 N 01И-1274/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.03.2008 N ФСЗ 2008/01234, срок действия не ограничен)	Образцы представленного медицинского изделия
Комплектность	В КРД к регистрационному удостоверению N ФСЗ 2008/01234 от 17.03.2008 имеются сведения о комплектации Кружки Эсмарха трубками разных цветов. Однако, изделия, относящиеся к одной партии должны иметь схожие комплектующие	Образцы медицинского изделия, представленные на испытания и относящиеся к одной партии, отличаются цветом трубки и конструкцией зажима.
Конструкция зажима	Зажим имеет Т-образное отверстие	Конструкция зажима одного из образцов не соответствует указанной в КРД
Цвет трубки	Цвет трубки должен соответствовать цвету кружки, разнотонность для корпуса кружки и трубки отклонением от норм не считается	Трубки, представленные в комплекте с кружками, прозрачные. Цвет не соответствует цвету кружки.
Материал трубки	трубка резиновая	В комплекте с образцами представлены трубки, изготовленные из поливинилхлорида
Маркировка кружки	На кружке оттиском гравировки от пресс-формы или маркировочной краской, или сочетанием указанных способов должна быть нанесена маркировка с указанием: - товарного знака предприятия-изготовителя; - условного обозначения или номера кружки; - даты изготовления (месяц, год); - штампа ТК	Сведения о дате изготовления на кружке отсутствуют
Маркировка ярлыка	На каждой потребительской таре или на ярлыке, вложенном в потребительскую тару, или на каждой групповой упаковке должно быть указано: - штамп ТК	Штамп ТК на ярлыке, вложенном в потребительскую тару, отсутствует