Решение Суда по интеллектуальным правам от 15 июля 2020 г. по делу N СИП-744/2018 Суд оставил без удовлетворения заявление о признании незаконным действия Роспатента по продлению срока действия патента на изобретение, поскольку получение третьим лицом регистрационного удостоверения на лекарственный препарат является основанием для продления указанного срока

Решение Суда по интеллектуальным правам от 15 июля 2020 г. по делу N СИП-744/2018

Именем Российской Федерации

ГАРАНТ:

Постановлением президиума Суда по интеллектуальным правам от 29 октября 2020 г. N С01-901/2019 по делу N СИП-744/2018 настоящее решение оставлено без изменения

Резолютивная часть решения объявлена 9 июля 2020 года.

Полный текст решения изготовлен 15 июля 2020 года.

Суд по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего судьи Рогожина С.П.,

судей Лапшиной И.В., Голофаева В.В.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Жегаловой А.А.

рассмотрел в открытом судебном заседании заявление общества с ограниченной ответственностью "Изварино Фарма" (5-й километр Внуковского шоссе (п. Внуковское), домовладение 1, стр. 1, Москва, 108817, ОГРН 1035000900758) и общества с ограниченной ответственностью "Нанофарма Девелопмент" (ул. Восстания, д. 102В, г. Казань, 4200095, ОГРН 1131690091158) о признании незаконным действия Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Бережковская наб. 30, кор. 1, Москва, 125993, ОГРН 1047730015200) по продлению срока действия патента Российской Федерации N 2203659 на изобретение, третье лицо: иностранное лицо Novartis AG (Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland).

В судебном заседании приняли участие представители:

от общества с ограниченной ответственностью "Изварино Фарма" - Куминова А.А., Малахов Б.А. (по доверенности от 30.11.2018);

от общества с ограниченной ответственностью "Нанофарма Девелопмент" - Куминова А.А., Малахов Б.А. (по доверенности от 03.12.2018);

от Роспатента - Старцева Д.Б. (по доверенности N 01/32-269/41 от 07.04.2020);

от иностранного лица Novartis AG - Довгалюк А.И., Угрюмов В.М. (по доверенности от 14.02.2020).

Суд по интеллектуальным правам

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью "Изварино Фарма" (далее - общество "Изварино Фарма") и общество с ограниченной ответственностью "Нанофарма Девелопмент" (далее - общество "Нанофарма Девелопмент") обратились в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании незаконным действия Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатента) по продлению срока действия патента Российской Федерации N 2203659 на изобретение в отношении пунктов 1, 2, 3, 4, 8, 11, 16, 17.

На основании статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено иностранное лицо Novartis AG (далее - компания).

Решением Суда по интеллектуальным правам от 06.06.2019 в удовлетворении заявления общества "Изварино Фарма" и общества "Нанофарма Девелопмент" отказано.

Постановлением Президиума Суда по интеллектуальным правам от 07.10.2019 по делу N СИП-744/2018 указанное решение отменено. Дело направлено на новое рассмотрение в Суд по интеллектуальным правам в качестве суда первой инстанции.

При этом президиум Суда по интеллектуальным правам указал, что в целях проверки правомерности продления срока действия спорного патента необходимо определить существенные признаки спорных пунктов изобретения, по которым срок его действия был продлен, исследовать, какое из регистрационных удостоверений на лекарственный препарат является первым разрешением на применение продукта, охарактеризованного в изобретении, выяснить, является ли регистрационное удостоверение на лекарственный препарат "Мифортик" разрешением на использование продукта, охарактеризованного в изобретении (с учетом представленных в Роспатент документов).

Настоящее дело рассматривалось судом в составе председательствующего судьи Рогожина С.П., судей Васильевой Т.В., Лапшиной И.В.

Определением Суда по интеллектуальным правам от 03.07.2020 судья Васильева Т.В. замена на судью Голофаева В.В. на основании статьи 18 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в связи с чем рассмотрение дела начато с самого начала.

При новом рассмотрении дела от заявителей поступили письменные пояснения, которые приобщены к материалам дела.

В обоснование заявления общество "Изварино Фарма" и общество "Нанофарма Девелопмент" указывают, что Роспатент при продлении действия патента не учитывал ограничения, установленные абзацем 2 пункта 3 статьи 3 Патентного закона Российской Федерации от 23.09.1992 N 3517-1 (далее - Патентный закон) в части продления патента по всем независимым пунктам неидентичного лекарственного средства и патента, наличия первого разрешения от 13.10.2004, которое не может быть идентифицировано с патентом.

Заявители считают, что лекарственное средство "Мифортик" было зарегистрировано в качестве воспроизведенного, эквивалентного лекарственному средству "СеллСепт", поэтому в силу абзаца 2 пункта 3 статьи 3 Патентного закона первым разрешением для патента N 2203659 было разрешение на лекарственное средство "СеллСепт" от 10.02.1997, а не разрешение от 13.10.2004. При этом заявители указывают, что независимые признаки "фармацевтически приемлемую соль микофеноловой кислоты с нанесенным энтеросолюбильным покрытием" присутствуют в лекарственном средстве "СеллСепт". Заявители считают, что регистрационное удостоверение на лекарственное средство "СеллСепт" от 10.02.1997 является первым разрешением для патента на изобретение по свидетельству Российской Федерации N 22203659.

Таким образом, по мнению обществ "Изварино Фарма" и "Нанофарма Девелопмент", компания уже имела первое разрешение от 10.02.1997 на лекарственный препарат, описанный в патенте N 2203659, поэтому разрешение от 13.10.2004 не являлось первым разрешением, в связи с чем у Роспатента не имелось оснований для продления срока действия названного патента.

При новом рассмотрении дела общество "Изварино Фарма" и общество "Нанофарма Девелопмент" заявили довод о том, что компания злоупотребила правом, выразившиеся в указании регистрационного удостоверения на лекарственное средство "Мифортик" в качестве первого разрешения на применение продукта, охарактеризованного в изобретении.

Заявители полагают, что к спорным правоотношениям подлежит применению принцип "эстоппель", который означает лишение стороны в споре права ссылаться на какие-либо факты, оспаривать или отрицать их ввиду ранее ею же сделанного заявления об обратном в ущерб противоположной стороне. По мнению заявителей, компания ранее при регистрации препарата "Мифортик" признала, что он является эквивалентным, воспроизведенным лекарственному препарату "СеллСепт", поскольку в отношении препарата "Мифортик" проводились сокращенные клинические исследования и он зарегистрирован по ускоренной процедуре государственной регистрации, которая предусматривалась пунктом 11 статьи 19 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон о лекарственных средствах) для регистрации лекарственного средства в качестве воспроизведенного, эквивалентного уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ.

По мнению заявителей, регистрация препарата "Мифортик" по ускоренной процедуре государственной регистрации свидетельствует о признании самой компанией воспроизведенного, эквивалентного характера препарата "Мифортик" по отношению к препарату "СеллСепт". Заявители считают, что указанным обстоятельством подтверждается тот факт, что препарат "СеллСепт" является продуктом, охарактеризованном в спорном изобретении, а компания утратила право на возражение против указанного обстоятельства.

При новом рассмотрении дела Суд по интеллектуальным правам в порядке статьи 66 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации истребовал из Министерства здравоохранения Российской Федерации копии материалов регистрационного досье в отношении лекарственного препарата "СеллСепт" (МНН "Микофеноловая кислота") и регистрационного удостоверения N 009129 от 10.02.1997.

Поступившие из Министерства здравоохранения Российской Федерации копии материалов регистрационного досье в отношении лекарственного препарата "СеллСепт" (МНН "Микофеноловая кислота") и регистрационного удостоверения N 009129 от 10.02.1997 приобщены к материалам дела.

По ходатайству заявителей Суд по интеллектуальным правам также истребовал из Министерства здравоохранения Российской Федерации материалы регистрационного досье в отношении лекарственного препарата "СеллСепт" (МНН "Микофеноловая кислота") и регистрационного удостоверения от 10.02.1997 N 009129, датированные ранее 10.02.1997.

От Министерства здравоохранения Российской Федерации поступило письмо от 27.03.2020 N 12-5/87, в котором указано, что материалы регистрационного досье в отношении лекарственного препарата "СеллСепт" (МНН "Микофеноловая кислота") и регистрационного удостоверения от 10.02.1997 N 009129 датированные ранее 10.02.1997 в Министерстве здравоохранения Российской Федерации отсутствуют.

Компания представила отзыв на заявление и письменные пояснения, в которых считает доводы заявителей необоснованными, просит в удовлетворении заявленных требований отказать.

До судебного заседания от компании поступили письменные пояснения, которые приобщены к материалам дела.

Компания считает, что Роспатент правомерно осуществил продление срока действия патента на основании первого разрешения на применение продукта согласно пункту 3 статьи 3 Патентного закона, а доводы заявителей об обратном являются необоснованными.

Роспатент в отзыве, представленном при первоначальном рассмотрении дела, возражал против удовлетворения заявления, полагая, что обстоятельства, на которые ссылаются заявители в обоснование заявленных требований, не являются препятствием к продлению срока действия патента Российской Федерации N 2203659 в связи со следующим.

По мнению Роспатента, с учетом положений законодательства, действовавшего на дату обращения компании с ходатайством о продлении срока действия спорного патента, было необходимо и достаточно выяснить, что соответствующее ходатайство подано в установленный срок, а изобретение, охарактеризованное в формуле рассматриваемого патента, относится к продукту, на применение которого получено первое разрешение. Эти условия компанией соблюдены, поскольку соответствующее ходатайство было подано в период срока действия патента и до истечения шести месяцев со дня получения первого разрешения на применение изобретения, а изобретение, охарактеризованное в формуле по патенту Российской Федерации N 2203659, относится к продукту, на которые выдано регистрационное удостоверения N П N 016017/01.

При этом Роспатент отмечает, что обстоятельства, связанные с получением разрешения на лекарственное средство "СеллСепт" от 10.02.1997, не имеют правового значения, так как не связаны с продлением срока действия патента N 2203659.

В связи с изложенным, как полагает Роспатент, у него не имелось правовых оснований для отказа в удовлетворении ходатайства компании о продлении срока действия спорного патента.

В судебном заседании представители заявителей требования поддержали, выступили по доводам, изложенным в заявлении и письменных пояснениях, просили удовлетворить заявленные требования в полном объеме.

Представитель Роспатента просил отказать в удовлетворении заявленных требований, выступил по доводам, изложенным в отзыве.

Представители компании также возражали против удовлетворения заявления по доводам, изложенным в отзыве и дополнительных письменных пояснениях.

В судебном заседании заявителями заявлено ходатайство о назначении экспертизы по настоящему делу, мотивировав его тем, что для разрешения настоящего спора необходимы специальные познания в области химии.

В соответствии с частью 1 статьи 82 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для разъяснения возникающих при рассмотрении дела вопросов, требующих специальных знаний, арбитражный суд назначает экспертизу по ходатайству лица, участвующего в деле, или с согласия лиц, участвующих в деле. В случае если назначение экспертизы предписано законом или предусмотрено договором либо необходимо для проверки заявления о фальсификации представленного доказательства либо если необходимо проведение дополнительной или повторной экспертизы, арбитражный суд может назначить экспертизу по своей инициативе.

Представители Роспатента и компании против удовлетворения ходатайства о назначении судебной экспертизы возражали.

Коллегия судей, рассмотрев указанное ходатайство, пришла к выводу об отсутствии оснований к его удовлетворению, поскольку ответы на предложенные заявителями вопросы не требуют проведения патентно-технических исследований.

Выслушав доводы представителей лиц, участвующих в деле, исследовав и оценив в порядке, предусмотренном статьями 71 и 162 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, доказательства, представленные в материалы дела, суд пришел к следующим выводам.

Компания является правообладателем патента Российской Федерации N 2203659 на изобретение "Фармацевтические композиции на основе соли микофеноловой кислоты с энтеросолюбильным покрытием", выданного 10.05.2003 (с датой приоритета 12.04.1996, датой подачей заявки 10.04.1997 и сроком действия до 13.10.2019).

Компания 12.04.2005 обратилась в Роспатент с ходатайством о продлении срока действия указанного патента. В качестве первого разрешения на применение указанного изобретения патентообладателем были представлены регистрационные удостоверения Министерства здравоохранения Российской Федерации N П N 016017/01 от 13.10.2004, от 14.02.2015 и нормативная документация НД-42-12736-05 на лекарственное средство "Майфортик" (Микофеноловая кислота).

По результатам рассмотрения названного ходатайства срок действия патента Российской Федерации N 2203659 в отношении пунктов 1, 2, 3, 4, 8, 11, 16, 17 формулы изобретения был продлен Роспатентом до 13.10.2019. Сведения о продлении срока действия указанного патента были опубликованы 10.03.2015 в официальном бюллетене "Изобретения. Полезные модели" N 7/2015.

Заявители 21.12.2017 получили регистрационное удостоверение N ЛП-002553 на лекарственный препарат для медицинского применения "Феломика" (МНН "Микофеноловая кислота").

Компания 31.07.2018 направила в адрес заявителей претензию о нарушении исключительных прав на патент N 2203659.

В последствии компания обратилась в Арбитражный суд города Москвы с исковым заявлением к обществу о защите исключительных прав на изобретение по патенту Российской Федерации N 2203659, по которому возбуждено дело N А40-241715/18.

Данные обстоятельства послужили причиной для обращения заявителей в Суд по интеллектуальным правам с заявлением об оспаривании действий Роспатента по продлению срока действия патента Российской Федерации N 2203659, в котором просят указанные действия признать незаконными, обязать Роспатент аннулировать запись в государственном реестре изобретений Российской Федерации о продлении патента Российской Федерации N 2203659 на изобретение "Фармацевтические композиции на основе соли микофеноловой кислоты с энтеросолюбильным покрытием".

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием (статья 13 Гражданского кодекса Российской Федерации, пункт 6 совместного Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации").

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Полномочия Роспатента по рассмотрению ходатайств о продлении срока действия патентов на изобретение и принятию решений по результатам их рассмотрения установлены нормами Патентного закона и Постановления Правительства Российской Федерации от 16.06.2004 N 299 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам" (Указом Президента Российской Федерации от 24.05.2011 N 673 Федеральная служба по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам переименована в Федеральную службу по интеллектуальной собственности (Роспатент), определены функции, возложенные на Роспатент) и лицами, участвующими в деле, не оспариваются.

Согласно абзацу 2 пункта 27 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 23.04.2019 N 10 "О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации" (далее - постановление Пленума N 10) по возражениям против выдачи патента, предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товара основания для признания недействительным патента, предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товара определяются исходя из законодательства, действовавшего на дату подачи заявки в Роспатент или в федеральный орган исполнительной власти по селекционным достижениям.

Вместе с тем, подлежит применению порядок рассмотрения соответствующих возражений, действующий на момент обращения за признанием недействительными патента, предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товаров.

Аналогичный подход в определении нормативной базы при разрешении требования об оспаривании действия (решения) Роспатента по продлению срока действия патента на изобретение, подлежит применению и в данном случае.

С учетом даты подачи ходатайства о продлении срока действия спорного патента (12.04.2005) к спорным правоотношениям подлежат применению Патентный закон и Порядок продления срока действия патента Российской Федерации на изобретение, относящееся к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, утвержденный Приказом Роспатента от 22.04.2003 N 55 (далее - Порядок продления срока действия патента).

В соответствии с пунктом 3 статьи 3 Патентного закона патент на изобретение действует до истечения двадцати лет с даты подачи заявки в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности.

Срок действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, для применения которых требуется получение в установленном законом порядке разрешения, продлевается федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности по ходатайству патентообладателя на срок, исчисляемый с даты подачи заявки на изобретение до даты получения первого такого разрешения на применение, за вычетом пяти лет. При этом срок, на который продлевается действие патента на изобретение, не может превышать пять лет.

Указанное ходатайство подается в период действия патента до истечения шести месяцев с даты получения такого разрешения или даты выдачи патента в зависимости от того, какой из этих сроков истекает позднее.

Пункты 1, 2 и 3 Порядка продления срока действия патента повторяют вышеприведенные положения пункта 3 статьи 3 Патентного закона.

Аналогичные положения содержатся в действующих в настоящее время правовых нормах, закрепленных пунктами 1 и 2 статьи 1363 ГК РФ.

В соответствии с пунктом 7 Порядка продления срока действия патента к ходатайству прилагаются: патент на изобретение; заверенная копия официального документа (заверенные копии официальных документов), содержащего (содержащих) сведения о продукте, позволяющие его идентифицировать с продуктом, охарактеризованным в формуле запатентованного изобретения, регистрационный номер и дату получения первого разрешения уполномоченного органа на применение этого продукта.

В соответствии с пунктом 10 того же Порядка в случае, если соблюдены условия подачи ходатайства и требования к документам, указанные в пунктах 1 - 8 названного Порядка, действие патента продлевается на срок, исчисляемый в соответствии с пунктом 3 статьи 3 Патентного закона.

Применительно к настоящему спору из содержания приведенных выше норм права следует, что продление срока действия патента на изобретение осуществляется при соблюдении двух условий: 1) ходатайство о продлении срока действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, для применения которого требуется получение в установленном законом порядке разрешения, должно быть подано патентообладателем в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности в период действия патента до истечения шести месяцев с даты получения такого разрешения, 2) изобретение, охарактеризованное в формуле спорного патента, должно относиться к продукту, на применение которого получено первое разрешение.

Из представленных Роспатентом материалов административного дела усматривается, что оба условия были компанией соблюдены, а продление срока действия спорного патента осуществлено Роспатентом в соответствии с процедурой такого продления и в пределах максимально допустимого срока.

Так, ходатайство от 12.04.2005 о продлении срока действия спорного патента было подано в период его действия и до истечения шести месяцев со дня получения первого разрешения на применение изобретения (13.10.2004).

Судом установлено и не оспаривается заявителем к ходатайству были приложено регистрационное удостоверение от 13.10.2004 N П N 016017/01 на лекарственное препарат "Мифортик".

В дальнейшем в соответствии с Порядком продления срока действия (пункты 7-9) компанией были представлены регистрационное удостоверение за тем же N П N 016017/01 от 14.02.2015 на лекарственный препарат "Майфортик" и нормативная документация на лекарственный препарат "Майфортик" НД-42-12736-05. При этом суд отмечает, что название лекарственного препарата на латинице по регистрационному удостоверению от 13.10.2004, что от 14.02.2015 идентичны "Myfortic".

Доводы заявителей о незаконности действия Роспатента по продлению срока действия патента, в связи с нарушением срока рассмотрения ходатайства отклоняется судом. Действительно пунктом 9 Порядка продления срока действия установлен месячный срок рассмотрения ходатайства, в то же время по истечению указанного срока Роспатент в соответствии с пунктом 12 Порядка продления срока действия ходатайство не удовлетворил. При этом последующее поступление документов от компании не нарушило установленный порядок рассмотрения ходатайства.

Как следует из материалов дела, в ходе рассмотрения ходатайства о продлении срока действия патента и приложенных к нему документам, Роспатент установил, что изобретение, охарактеризованное в формуле по патенту Российской Федерации N 2203659, относится к веществу (продукт), на которое выданы регистрационные удостоверения от 13.10.2004 и от 14.02.2015 N П N 016017/01.

Судебная коллегия отклоняет довод заявителей о том, что регистрационное удостоверение от 14.02.2015 является вторым разрешением, а регистрационное удостоверение на лекарственный препарат под торговым наименованием "Мифортик" от 13.10.2004 N П N 016017/01 было аннулировано. Пунктом 3 статьи 3 Патентного закона установлено, что ходатайство о продлении срока действия патента должно быть подано в период действия патента. Между тем, требование о том, что ходатайство должно быть подано также в период действия разрешения (регистрационного удостоверения), в законе отсутствует, а ключевое требование для такого разрешения заключается в том, что оно должно быть первым на применение изобретения, по которому был получен патент.

Как следует из материалов дела срок действия изобретения "Фармацевтические композиции на основе соли микофеноловой кислоты с энтеросолюбильным покрытием" по патенту Российской Федерации N 2203659 продлен по пунктам формулы 1, 2, 3, 4, 8, 11, 16, 17, а именно:

Пункт 1. Фармацевтическая композиция, состоящая из ядра, включающего фармацевтически приемлемую соль микофеноловой кислоты, и нанесенного на него энтеросолюбильного покрытия, обеспечивающего высвобождение указанной соли в верхней части кишечного тракта.

Пункт 2. Фармацевтическая композиция, включающая фармацевтически приемлемую соль микофеноловой кислоты с нанесенным энтеросолюбильным покрытием.

Пункт 3. Фармацевтическая композиция, содержащая фармацевтически приемлемую соль микофеноловой кислоты с нанесенным энтеросолюбильным покрытием, необязательно в сочетании с фармацевтически приемлемыми ингредиентами, предназначенная для использования при изготовлении лекарственного средства, обладающего иммунодепрессантной активностью и предназначенного, в частности, для предупреждения или лечения отторжения трансплантата, являющегося аллотрансплантатом или ксенотрансплантатом нативного или трансгенного органа, ткани или клетки, а также для лечения или предупреждения опосредованных иммунной системой и/или воспалительных заболеваний, причем фармацевтическую композицию можно использовать в сочетании с другим иммунодепрессантом, при одновременном или раздельном его введении.

Пункт 4. Композиция по любому из предыдущих пунктов, в форме таблетки.

Пункт 8. Композиция по любому из предыдущих пунктов, в которой фармацевтически приемлемая соль микофеноловой кислоты представляет собой мононатриевую соль.

Пункт 11. Комбинация, содержащая фармацевтическую композицию по пп. 1-3 и другой иммунодепрессант для одновременного, последовательного или раздельного введения.

Пункт 16. Фармацевтическая композиция по пп. 1-3 или комбинация по п. 11, в которой фармацевтически приемлемая соль микофеноловой кислоты представляет собой мононатриевую соль.

Пункт 17. Фармацевтическая композиция по пп. 1-3 или комбинация по п. 11, в которых присутствует другой иммунодепрессант, например, циклоспорин.

Как следует из патента N 2203659 существенными признаками пунктов формулы 1, 2, 3, 4, 8, 11, 16, 17 является "фармацевтически приемлемая соль микофеноловой кислоты с нанесенным энтеросолюбильным покрытием".

В описании изобретения по спорному патенту содержится указание на недостатки использования известных препаратов на основе микофенолят мофетила, и именно побочные действия в отношении желудочно-кишечного тракта (далее - ЖКТ), которые удалось снизить при использовании композиции, содержащей фармацевтически приемлемую соль микофеноловой кислоты с нанесенным энтеросолюбильным покрытием.

Кроме того, в описании изобретения по спорному патенту указано, что помимо снижения побочных действий со стороны ЖКТ, композиция, содержащая фармацевтически приемлемую соль микофеноловой кислоты с нанесенным энтеросолюбильным покрытием также обладает улучшенной биодоступностью, а именно, более высоким значением максимальной концентрации лекарственного вещества в крови (Cmax) по сравнению с лекарственным средством на основе микофенолята мофетила (препарат "СеллСепт"). Указанное подтверждается также Экспертным отчетом института доклинической и клинической экспертизы лекарственных средств при Минздраве России (т. 18 л.д. 122) а также описанием патента.

Следовательно техническим результатам спорных пунктов изобретения, по которым срок его действия был продлен, можно считать снижение побочные действия в отношении ЖКТ и улучшенную биодоступность по сравнению с препаратами на основе микофенолята мофетила.

Из указанного следует, что существенным признаком изобретения является "фармацевтически приемлемая соль микофеноловой кислоты с нанесенным энтеросолюбильным покрытием", а препарат "СеллСепт" не может относится к продукту, охарактеризованному в спорных пунктах изобретения, поскольку названных существенных признаков не содержит.

При этом признак "соль микофеноловой кислоты с нанесенным энтеросолюбильным покрытием" присутствует в лекарственном препарате "Мифортик" в виде натриевой соли микофеноловой кислоты в таблетках покрытых кишечнорастворимой оболочкой, согласно представленным в Роспатент регистрационным удостоверениям Министерства здравоохранения Российской Федерации N П N 016017/01 от 13.10.2004, N П N 016017/01 от 14.02.2005 и нормативной документации НД-42-12736-05.

С учетом указаний Президиума Суда по интеллектуальным правам в постановлении от 07.10.2019 для правильного рассмотрения настоящего спора необходимо определить существенные признаки спорных пунктов изобретения, по которым срок его действия был продлен, исследовать, какое из регистрационных удостоверений на лекарственный препарат является первым разрешением на применение продукта, охарактеризованного в изобретении, выяснить, является ли регистрационное удостоверение на лекарственный препарат "Мифортик" разрешением на использование продукта, охарактеризованного в изобретении (с учетом представленных в Роспатент документов).

Заявители указывают, что лекарственное средство "Мифортик" было зарегистрировано в качестве воспроизведенного, эквивалентного лекарственному средству "СеллСепт", поэтому первым разрешением для патента N 2203659 было разрешение на лекарственное средство "СеллСепт" от 10.02.1997, а не разрешение от 13.10.2004.

Вместе с тем, из материалов дела следует, что независимые признаки "фармацевтически приемлемая соль микофеноловой кислоты с нанесенным энтеросолюбильным покрытием" не присутствуют в лекарственном средстве "СеллСепт".

Согласно регистрационному удостоверению N 009129 от 10.02.1997 лекарственный препарат "СеллСепт" (МНН "Микофеноловая кислота") представляет собой мофетила микофенолят, то есть эфир микофеноловой кислоты в таблетках, покрытых пленочной оболочкой. В регистрационном досье препарата "Селлсепт", представленного Минздравом РФ в материалы дела, также прямо указано, что в качестве действующего вещества он содержат микофенолата мофетил 500 мг в форме выпуска в таблетках, покрытых пленочной оболочкой.

При решении вопроса о том, какое из регистрационных удостоверений на лекарственный препарат является первым разрешением на применение продукта, судебная коллегия учитывает также сведения о составе выпускаемого лекарственного средства "СеллСепт", которые содержатся в справке Акционерного общества "Рош-Москва" от 10.02.2020. Согласно указанной справке лекарственное средство "СеллСепт" не содержит и не содержало на дату получения регистрационного удостоверения N 009129 от 10.02.1997 в качестве действующего вещества соль микофеноловой кислоты, а действующим веществом с даты его первой регистрации является микофенолат мофетил, который представляет собой 2-морфолиноэтиловый эфир микофеноловой кислоты. Кроме того, в справке указано, что лекарственное средство "СеллСепт" не выпускается и не выпускалось на дату получения регистрационного удостоверения N 009129 от 10.02.1997 в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, а формами выпуска с даты первой регистрации являются капсулы и таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Между тем, как следует из пунктов 1, 2, 3, 8, 16 патенту Российской Федерации N 2203659 спорная фармацевтическая композиция состоит из ядра, включающего фармацевтически приемлемую соль микофеноловой кислоты, и нанесенного на него энтеросолюбильного покрытия, обеспечивающего высвобождение указанной соли в верхней части кишечного тракта.

Следовательно, регистрационное удостоверение N 009129 от 10.02.1997 лекарственный препарат "СеллСепт" является разрешением на применение продукта - эфир микофеноловой кислоты, в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, в то время как в спорном изобретении охарактеризован другой продукт - соль микофеноловой кислоты, с нанесением на ядро фармацевтической композиции энтеросолюбильного покрытия.

Доводы заявителей о незаконности действий Роспатента по продлению срока действия патента Российской Федерации N 2203659 по существу сводятся к тому, что регистрационное удостоверение на лекарственный препарат "Мифортик" не является первым разрешением на применение изобретения по патенту, поскольку таким разрешением является регистрационное удостоверение на лекарственный препарат "СеллСепт".

Вместе с тем, заявители, в нарушение положений статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации документально не подтвердили того, что эфир микофеноловой кислоты, в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, является тем же продуктом, что и соль микофеноловой кислоты, с нанесением на ядро фармацевтической композиции энтеросолюбильного покрытия.

В то же время согласно представленным в Роспатент регистрационным удостоверениям Министерства здравоохранения Российской Федерации N П N 016017/01 от 13.10.2004 на препарат "Мифортик", N П N 016017/01 от 14.02.2005 на препарат "Майфортик", и нормативной документации НД-42-12736-05 на указанный препарат, он представляет собой натриевую соль микофеноловой кислоты 192,4 мг (384,8 мг) в таблетках покрытых кишечнорастворимой оболочкой (что эквивалентно 180 мг (360 мг) микофеноловой кислоты.

Само по себе отсутствие в регистрационном удостоверение на лекарственный препарат "Мифортик" от 13.10.2004 сведений о всей совокупности пунктов 1, 2, 3, 4, 8, 11, 16, 17 формулы изобретения по патенту N 203659, о чем указывают заявители, не является безусловным основанием для признания незаконными действий Роспатента по продлению срока действия названного патента, так как в соответствии с пунктом 7 Порядка продления срока действия патента к ходатайству также прилагается заверенная копия официального документа (заверенные копии официальных документов), содержащего (содержащих) сведения о продукте, позволяющие его идентифицировать с продуктом, охарактеризованным в формуле запатентованного изобретения.

Как следует из представленного регистрационного досье на лекарственный препарат "Майфортик", зарегистрированный за N П N 016017/01 и нормативной документации НД-42-12736-05 (представленной в Роспатент вместе с регистрационным удостоверением) на лекарственное средство "Майфортик" (Микофеноловая кислота), представляет собой композицию, включающую в себя вещество "Микофеноловая кислота", обладающую энтеросолюбильным покрытием.

Доводы заявителей о том, что Роспатент не вправе был принимать во внимание нормативную документацию НД-42-12736-05 от 25.01.2005, поскольку она якобы не характеризует препарат "Мифортик" согласно регистрационному удостоверению от 13.10.2004, а регистрационное удостоверение от 14.02.2005 не является первым разрешением, отклоняются судом первой инстанции.

Как ранее было установлено судом замена регистрационного удостоверения была обусловлена изменением торгового наименования лекарственного препарата на , что подтверждается письмом Минздрава России от 12.01.2005 о внесении изменений в торговое наименование зарегистрированного лекарственного средства (т. 15 л.д. 39) и о необходимости внесения соответствующих изменений в Нормативную Документацию (НД) и Инструкцию по применению на препарат. К названному письму приложены инструкции по медицинскому применению препарата с первоначальным наименованием "Мифортик" (т. 15 л.д. 31-38) и с измененным наименованием "Майфортик" (т. 15, л.д. 40-47), содержание которых идентично. Тем самым вне зависимости от торгового наименования "Мифортик" или "Майфортик", техническое решение, представляющее собой зарегистрированный Минздравом России лекарственный препарат на основе фармацевтически приемлемой соли микофеноловой кислоты (микофенолят натрия) и энтеросолюбильного (кишечнорастворимого) покрытия, является одним и тем же.

Оценив указанные обстоятельства, суд установил, что регистрационное удостоверение на лекарственный препарат "Мифортик" от 13.10.2004 является первым на применение изобретения по патенту N 2203659, поэтому продление срока действия патента до 13.10.2019 на основании данного удостоверения является законным и обоснованным.

Таким образом, с учетом представленных в Роспатент документов, регистрационное удостоверение на лекарственный препарат "Мифортик" является разрешением на использование продукта, охарактеризованного в спорном изобретении, что заявители документально не опровергли.

Не соответствуют фактическим обстоятельствам дела доводы заявителей об аннулировании указанного удостоверения. В соответствии с законодательством, действовавшим в период спорных правоотношений, Министерство здравоохранения Российской Федерации могло приостановить применение лекарственного средства, и, как следствие, аннулировать его государственную регистрацию в случае побочных действий, опасности применения лекарственного средства для здоровья, а также отсутствия терапевтической эффективности, несоответствия количественного и качественного состава заявленному при регистрации (пункт 16 Правил государственной регистрации лекарственных средств, утвержденный Минздравом России 01.12.1998 N 01/29-14, ред. от 23.02.2000). Сведения о наличии оснований для приостановления применения лекарственного средства "Мифортик" отсутствуют, а регистрационное удостоверение от 13.10.2004 было заменено на удостоверение от 14.02.2015 в связи с изменением торгового наименование на "Майфортик" с сохранением первоначального номера удостоверения N П N 016017/01.

То обстоятельство, что в ряде испытаний препарата "Мифортик" в качестве препарата-сравнения использовался препарат "Селлсепт", не подтверждают доводов заявителей о том, что препарату "Селлсепт" присущи существенные признаки спорного изобретения, иными словами, что следует считать эквивалентными признаки "фармацевтически приемлемая соль микофеноловой кислоты с нанесенным энтеросолюбильным покрытием" и "эфир микофеноловой кислоты в таблетках, покрытых пленочной оболочкой".

Напротив, доводы заявителей опровергаются сведениями о сравнительных исследованиях препаратов "Мифортик" и "Селлсепт", а также сведениями о сравнительном анализе действий известных препаратов на основе микофенолят мофетила и препарата, содержащего фармацевтически приемлемую соль микофеноловой кислоты с нанесенным энтеросолюбильным покрытием.

Так, в материалах регистрационного досье содержится "Краткая справка по клиническим исследованиям препарата Мифортик, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой" (т. 14 л.д. 79), из которой следует, что Мифортик является более совершенным по сравнению с препаратом-предшественником, содержащим в качестве действующего вещества эфир микофенолат мофетила (ММФ), зарегистрированного в России в 1997 году под названием "СеллСепт". В соответствии со сведениями, приведенными в ряде публикаций, преимущества препарата "Мифортик" заключаются в улучшении его безопасности по отношению к препарату "Селлсепт", а именно, в улучшении его переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и улучшении терапевтического профиля, что обеспечивает приемлемый режим дозирования для большего числа пациентов.

Кроме того, в заключении специалиста от 16.12.2019 проведено сопоставление признаков лекарственного препарата "Майфортик" и признаков изобретения по независимому пункту 3 спорного патента и установлено, что препарат "Майфортик" содержит, в частности, существенные признаки спорных пунктов изобретения "фармацевтическая композиция, содержащая фармацевтически приемлемую соль микофеноловой кислоты" и "с нанесенным энтеросолюбильным покрытием" (т. 26, л.д. 16, 17).

Результаты представленного заявителями заключения специалиста от 13.02.2019 (т. 12, л.д. 46-53), в котором специалист исходил из того, что препарат "Мифортик" представляет собой микофеноловую кислоту в таблетках покрытых кишечнорастворимой оболочкой, судебная коллегия отклоняет с учетом того, что при подготовке заключения не учитывались регистрационное удостоверение N П N 016017/01 от 14.02.2005 и нормативная документация НД-42-12736-05, согласно которым "Мифортик" представляет собой не микофеноловую кислоту в таблетках покрытых кишечнорастворимой оболочкой, а натриевую соль микофеноловой кислоты в таблетках покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

Судебная коллегия рассмотрела доводы заявителей о том, что компания злоупотребила правом, указывая регистрационное удостоверение на лекарственное средство "Мифортик" в качестве первого разрешения на применение продукта, охарактеризованного в изобретении, что к спорным правоотношениям подлежит применению принцип "эстоппель".

В силу пункта 1 статьи 10 ГК РФ не допускаются осуществление гражданских прав исключительно с намерением причинить вред другому лицу, действия в обход закона с противоправной целью, а также иное заведомо недобросовестное осуществление гражданских прав (злоупотребление правом). Не допускается использование гражданских прав в целях ограничения конкуренции, а также злоупотребление доминирующим положением на рынке.

В случае несоблюдения требований, предусмотренных пунктом 1 статьи 10 ГК РФ, суд, арбитражный суд или третейский суд с учетом характера и последствий допущенного злоупотребления отказывает лицу в защите принадлежащего ему права полностью или частично, а также применяет иные меры, предусмотренные законом (пункт 2 статьи 10 ГК РФ).

При этом в соответствии с пунктом 5 статьи 10 ГК РФ добросовестность участников гражданских правоотношений и разумность их действий предполагаются.

Если будет установлено недобросовестное поведение одной из сторон, суд в зависимости от обстоятельств дела и с учетом характера и последствий такого поведения отказывает в защите принадлежащего ей права полностью или частично, а также применяет иные меры, обеспечивающие защиту интересов добросовестной стороны или третьих лиц от недобросовестного поведения другой стороны (пункт 2 статьи 10 ГК РФ).

По смыслу вышеприведенной нормы статьи 10 ГК РФ, для признания действий какого-либо лица злоупотреблением правом судом должно быть установлено, что умысел такого лица был направлен на заведомо недобросовестное осуществление прав, единственной его целью было причинение вреда другому лицу (отсутствие иных добросовестных целей). При этом злоупотребление правом должно носить достаточно очевидный характер, а вывод о нем не должен являться следствием предположений.

Судебная коллегия рассмотрела доводы заявления и изучила материалы дела, на которые ссылаются заявители в подтверждение довода о злоупотребления компанией правом при указании регистрационного удостоверения на лекарственное средство "Мифортик" в качестве первого разрешения на применение продукта, охарактеризованного в изобретении, и полагает, что они не содержат сведений, подтверждающих злоупотребление правом по отношению к заявителям.

Ссылки заявителей на то, что препарат "Мифортик" зарегистрирован при сокращенных клинических исследованиях по ускоренной процедуре государственной регистрации и является воспроизведенным, эквивалентным препарату "СеллСепт" по смыслу Закона о лекарственных средствах, сами по себе не свидетельствуют о злоупотребление правом.

Из содержания пункта 3 статьи 3 Патентного закона не следует, что регистрационное удостоверение на лекарственное средство, зарегистрированное по ускоренной процедуре государственной регистрации, не может быть основанием для продления срока действия патента. Ключевым требованием для продления патента является то, что такое разрешение (регистрационное удостоверение) должно быть первым на применение изобретения.

Поскольку отсутствует связь между регистрацией препарата в качестве изобретения в Роспатенте и его регистрацией в Минздраве России, то процедура регистрации препарата сама по себе не имеет правового значения для продления срока действия спорного патента.

Следовательно, сама по себе ускоренная процедура регистрации препарата, регистрационное удостоверение на который заявлено в качестве первого разрешения на использование, не может рассматриваться как лишающая патентообладателя права возражать против доводов подателей возражения в отношении продления срока действия патента.

В настоящем случае отсутствуют основания для применения принципа "эстоппель" в отношении права компании ссылаться на то, что лекарственные средства "СеллСепт" и "Мифортик" не относятся к одному продукту и на отсутствие существенных признаков спорных пунктов изобретения в лекарственном средстве "СеллСепт", поскольку компания ранее не делала в ущерб заявителям заявлений об обратном.

Кроме того, заявители не указывают, какими доказательствами документально подтверждается тот факт, что лекарственное средство "Мифортик" зарегистрировано по ускоренной процедуре именно как относящееся к тому же продукту, что и лекарственное средство "СеллСепт".

Как следует из материалов дела, регистрационное удостоверение на лекарственное средство Мифортик от 13.10.2004 было первым на применение изобретения по спорному патенту, в то время как лекарственный препарат "СеллСепт" не обладает существенными признаками изобретения по спорному патенту (не относится к фармацевтически приемлемой соли микофеноловой кислоты с нанесенным энтеросолюбильным покрытием).

Поэтому является правомерным продление Роспатентом срока действия патента РФ N 2203659, в соответствии с которым основанием для данного юридического действия было получение третьим лицом регистрационного удостоверения на лекарственный препарат "Мифортик" от 13.10.2004.

При этом для установления того, относится ли изобретение по патенту N 2203659 к зарегистрированному лекарственному препарату, не имело значения, касалась ли соответствующая техническая документация к препарату с торговым наименованием "Мифортик" или "Майфортик". Предоставленная в Роспатент нормативная документация НД-42-12736-05 от 25.01.2005, на основании которой был продлен патента N 2203659, характеризует состав и иные технические характеристики препарата под торговым наименованием Мифортик, на которое было выдано первое регистрационное удостоверение от 13.10.2004. Доводы заявителей об обратном носят предположительный характер и опровергаются документами, представленными Министерством здравоохранения Российской Федерации по запросу суда, которые содержат нормативную документацию на препарат "Мифортик" от 24.12.2002 (т. 18 л.д. 23-66 и т. 19 л.д. 50-93), содержание которой идентично нормативной документации НД-42-12736-05 на препарат "Майфортик" от 25.01.2005, предоставленной в Роспатент для продления срока действия патента N 2203659.

При данных обстоятельствах вывод Роспатента о том, что регистрационное удостоверение N П N 016017/01 от 13.10.2004 является первым разрешением на применение лекарственного средства, подпадающего под действие патента N 2203659 соответствует обстоятельствам дела и является правомерным.

Довод заявителей о том, что согласно пункту 5 Порядка продления срока действия патента допускается продление патента только в отношении одного независимого пункта формулы изобретения (приложением к Порядку продления срока действия патент утвержден образец, который содержит указание только не один пункт формулы изобретения) противоречит положениям статьи 4 Патентного закона и 3.3 Правил составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение, утвержденных приказом Российского агентства по патентам и товарным знакам от 06.06.2003 N 82 согласно которым в формуле изобретения допускается несколько независимых пунктов.

Довод заявителей о том, что спорный патент не соотносится с лекарственным средством, является ошибочным. Как следует из материалов дела, в Роспатент были предоставлены регистрационные удостоверения на лекарственный препарат "Мифортик/Майфортик". Статьей 4 Закона о лекарственных средствах определено, что к лекарственным средствам отнесены вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. В свою очередь лекарственные препараты это дозированные лекарственные средства, готовые к применению.

Таким образом, лекарственный препарат является дозированным лекарственным средством. Более того, сами заявители в заявлении и пояснениях используют как эквивалентные слова "лекарственные средства" Мифортик и "лекарственные препараты" Мифортик.

Обстоятельства, связанные с установлением наличия существенных признаков в формуле изобретения спорного патента у лекарственного препарата "СеллСепт" фактически ставят под сомнение охраноспособность технического решения, защищаемого спорным патентом. Однако эти доводы не могут быть оценены судом в рамках данного процесса, поскольку в соответствии с пунктом 2 статьи 1398 ГК РФ подлежат проверке во внесудебном (административном) порядке.

Таким образом, предъявляемые пунктом 3 статьи 3 Патентного закона требования к срокам подачи ходатайства о продлении срока действия патента на изобретение патентообладателем были соблюдены. Процедура продления срока действия спорного патента, предусмотренная указанной правовой нормой Патентного закона и пунктами 1 - 10 Порядка продления срока действия патента, Роспатентом соблюдена.

При указанных обстоятельствах, исходя из положений пункта 3 статьи 3 Патентного закона, пункта 10 Порядка продления срока действия патента у Роспатента не имелось правовых оснований для отказа в удовлетворении ходатайства патентообладателя о продлении срока действия патента Российской Федерации N 2203659.

Исходя из изложенного, судебная коллегия полагает, что оспариваемое решение Роспатента принято в соответствии с применимыми нормами материального права, и не усматривает оснований для его признания недействительным. Оснований для рассмотрения вопроса об обязании Роспатента осуществить действия, направленные на восстановление прав и законных интересов заявителей, у судебной коллегии не имеется.

Судебные расходы распределены судом в соответствии с положениями статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и отнесены на заявителя.

Частью 1 статьи 108 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации установлено, что денежные суммы, подлежащие выплате экспертам и свидетелям, вносятся на депозитный счет арбитражного суда лицом, заявившим соответствующее ходатайство, в срок, установленный арбитражным судом. Если указанное ходатайство заявлено обеими сторонами, требуемые денежные суммы вносятся сторонами на депозитный счет арбитражного суда в равных частях.

В материалах дела имеется платежное поручение от 21.01.2020 N 33 на сумму 70 000 (Семьдесят тысяч) рублей, в качестве назначения платежа в этом платежном документе указано следующее: "...на проведение экспертизы по делу N СИП-744/2018".

Факт поступления указанных денежных средств на депозитный счет Суда по интеллектуальным правам подтверждается соответствующей записью в журнале учета денежных средств, поступающих на депозитный счет Суда по интеллектуальным правам.

В то же время, из материалов дела следует, что судебная экспертиза в рамках рассмотрения настоящего дела судом первой инстанции не назначалась, поэтому сумма, перечисленная адвокатским бюро города Москвы "Лидингс" в размере 70 000 (Двадцать тысяч) рублей, подлежит возврату.

Руководствуясь статьями 110, 167 - 170, 176, 180, 197-201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

заявление общества с ограниченной ответственностью "Изварино Фарма" и общества с ограниченной ответственностью "Нанофарма Девелопмент" оставить без удовлетворения.

Возвратить адвокатскому бюро города Москвы "Лидингс" как представителю общества с ограниченной ответственностью "Изварино Фарма" и общества с ограниченной ответственностью "Нанофарма Девелопмент" с депозитного счета суда 70 000 (Семьдесят тысяч) рублей по реквизитам, указанным в платежном поручении N 33 от 21.01.2019.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу немедленно и может быть обжаловано в кассационном порядке в президиум Суда по интеллектуальным правам в срок, не превышающий двух месяцев со дня принятия.

Председательствующий судья

С.П. Рогожин

Судьи

В.В. Голофаев

И.В. Лапшина