Приложение N 25. Приказ о проведении проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя

Приложение N 25
к приказу
от 22.07.2020 г. N 1302-п
Министерства здравоохранения
Свердловской области

                      Герб Свердловской области

                  ПРАВИТЕЛЬСТВО СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

                    МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

                       СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

                                ПРИКАЗ

от "___" ______________                                     N ___________

                            г. Екатеринбург

О проведении __________________________________________________ проверки

                (плановой/внеплановой, документарной/выездной)

              юридического лица, индивидуального предпринимателя

     1. Провести проверку в отношении ___________________________________

_________________________________________________________________________

(наименование юридического  лица, фамилия, имя, отчество (последнее - при

 наличии) индивидуального предпринимателя)

     2. Место нахождения: _______________________________________________

_________________________________________________________________________

 (юридического лица (филиалов, представительств, обособленных структурных

     подразделений), места фактического осуществления деятельности

      индивидуальным предпринимателем и (или) используемых ими

                       производственных объектов)

     3. Назначить лицом (ами), уполномоченным (и) на проведение проверки:

_________________________________________________________________________

            (фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии),

           должность должностного лица (должностных лиц),

            уполномоченного (ых) на проведение проверки)

     4.    Привлечь    к    проведению  проверки  в  качестве  экспертов,

представителей экспертных организаций следующих лиц:

_________________________________________________________________________

       (фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должности

    привлекаемых к проведению проверки экспертов и (или) наименование

     экспертной организации с указанием реквизитов свидетельства об

      аккредитации и наименования органа по аккредитации, выдавшего

                    свидетельство об аккредитации)

     5.  Настоящая  проверка  проводится  в рамках лицензионного контроля

фармацевтической деятельности, реестровый номер функции в ФРГУ 312664561.

_________________________________________________________________________

     (наименование вида (видов) государственного контроля (надзора),

     муниципального контроля, реестровый (ые) номер (а) функции (й)

 в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр

           государственных и муниципальных услуг (функций)")

     6.  Установить,  что  данное  мероприятие  по  контролю проводится с

целью    оценки  соответствия  сведений,  содержащихся  в  представленных

заявлениях  и  документах,  сведениям  о  соискателе лицензии/лицензиате,

содержащимся  в  едином  государственном  реестре юридических лиц, едином

государственном    реестре    индивидуальных  предпринимателей  и  других

федеральных  информационных  ресурсах, осуществления контроля возможности

выполнения  лицензионных  требований  при  осуществлении фармацевтической

деятельности, по заявлению ________________________ от _________ N _____.

     Задачами настоящей проверки являются:

     1)  определение соответствия сведений, содержащихся в представленных

заявлениях  и  документах,  сведениям  о  соискателе лицензии/лицензиате,

содержащимся  в  едином  государственном  реестре юридических лиц, едином

государственном    реестре    индивидуальных  предпринимателей  и  других

федеральных информационных ресурсах;

     2)  определение  соответствия  лицензируемого  объекта  лицензионным

требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности.

     7. Предметом настоящей проверки является:

     1)  соответствие  сведений,  содержащихся  в  заявлении и документах

юридического    лица   или  индивидуального  предпринимателя,  данным  об

указанных    юридических    лицах    и  индивидуальных  предпринимателях,

содержащимся  в  едином  государственном  реестре юридических лиц, едином

государственном    реестре    индивидуальных  предпринимателей  и  других

федеральных информационных ресурсах;

     2)    соблюдение    лицензионных    требований    при  осуществлении

фармацевтической деятельности.

     8. Срок проведения проверки:

     К проведению проверки приступить с "____" ____________ 20____ года.

     Проверку окончить не позднее "____" ____________ 20____ года.

     9. Правовые основания проведения проверки:

     -  Федеральный  закон  от  4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании

отдельных видов деятельности";

     -  Федеральный  закон  от  21  ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах

охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

     -  Федеральный  закон  от  12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении

лекарственных средств";

     -  Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав

юридических  лиц  и  индивидуальных  предпринимателей  при  осуществлении

государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

     -  постановление  Правительства  Российской  Федерации от 22.12.2011

N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";

     -  приказ Минздрава России от 31.08.2016 года N 646н "Об утверждении

Правил  надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов

для медицинского применения";

     -  приказ Минздрава России от 31.08.2016 года N 647н "Об утверждении

Правил    надлежащей   аптечной  практики  лекарственных  препаратов  для

медицинского применения";

     -  постановление  Правительства  Свердловской  области от 08.08.2012

N 865-ПП  "Об организации осуществления полномочий Российской Федерации в

сфере  охраны  здоровья  граждан, переданных в соответствии с Федеральным

законом  от  21  ноября  2011  года  N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья

граждан  в Российской Федерации" органам государственной власти субъектов

Российской Федерации, на территории Свердловской области".

     10.  В процессе проверки провести следующие мероприятия по контролю,

необходимые для достижения целей и задач проведения проверки:

     1)    рассмотрение   представленных  документов  юридического  лица,

индивидуального предпринимателя;

     с "____" ____________ 20____ г. по "____" ____________ 20____ г.

     2)   визуальный  осмотр  объекта  юридического  лица/индивидуального

предпринимателя с целью оценки соответствия его обязательным требованиям.

     с "____" ____________ 20____ г. по "____" ____________ 20____ г.

     11.  Перечень  положений  об осуществлении государственного контроля

(надзора)  и  муниципального  контроля,  административных  регламентов по

осуществлению    государственного    контроля   (надзора),  осуществлению

муниципального контроля (при их наличии):

     Административный       регламент    по    предоставлению    органами

исполнительной  власти  субъектов  Российской  Федерации  государственной

услуги  по  лицензированию  фармацевтической деятельности (за исключением

деятельности,      осуществляемой    организациями    оптовой    торговли

лекарственными   средствами  для  медицинского  применения  и  аптечными,

организациями,    подведомственными  федеральным  органам  исполнительной

власти,  государственным академиям наук), утвержденный приказом Минздрава

России от 07 июля 2015 года N 419н.

     12.  Перечень  документов,  представление которых юридическим лицом,

индивидуальным  предпринимателем  необходимо для достижения целей и задач

проведения проверки:

     - заявление соискателя лицензии/лицензиата;

     -    документ,  подтверждающий  полномочия  руководителя  или  иного

уполномоченного  представителя  юридического  лица (приказ, распоряжение,

доверенность и др.);

     -  оригинал  действующей  лицензии на осуществление фармацевтической

деятельности;

     -    реквизиты  документа,  подтверждающего  уплату  государственной

пошлины за предоставление/переоформление лицензии;

     -  сведения  о наличии помещений у лицензиата на праве собственности

или    на    ином   законном  основании,  необходимых  для  осуществления

фармацевтической        деятельности,    соответствующих    установленным

требованиям,  права  на которые зарегистрированы в Едином государственном

реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

     -  сведения  о  наличии  санитарно-эпидемиологического  заключения о

соответствии    помещений  требованиям  санитарных  правил,  выданного  в

установленном порядке;

     -    сведения   о  наличии  лицензии  на  осуществление  медицинской

деятельности (для медицинских организаций);

     -  документы,  подтверждающие  право собственности или иное законное

основание   использования  помещений  и  оборудования  для  осуществления

фармацевтической деятельности;

     - технический паспорт объекта (с планами и экспликациями помещений);

     - документы, подтверждающие поверку приборов и оборудования;

     - штатное расписание;

     -  документы  о  высшем  или  среднем фармацевтическом образовании и

сертификата специалиста, трудовые договоры и трудовые книжки;

     -    приказы   о  назначении  заведующего  аптечной  организацией  и

фарм специалистов;

     -  документы  о  дополнительном профессиональном образовании в части

розничной    торговли    лекарственными    препаратами  для  медицинского

применения  и о наличии права на осуществление медицинской деятельности -

для    осуществления  фармацевтической  деятельности  в  сфере  обращения

лекарственных    средств   для  медицинского  применения  в  обособленных

подразделениях медицинских организаций;

     -    журнал    учета    проверок   юридических  лиц,  индивидуальных

предпринимателей,    проводимых    органами    государственного  контроля

(надзора),  органами  муниципального  контроля, форма которого утверждена

приказом Минэкономразвития России от 30.04.2009 N 141.

     13. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

___________________________________________

(должность, фамилия, инициалы руководителя,

 заместителя руководителя органа

 государственного контроля (надзора),

 издавшего приказ о проведении проверки)

                                           ______________________________

                                            (подпись, заверенная печатью)

_________________________________________________________________________

     (фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность

    должностного лица, непосредственно подготовившего проект приказа,

           контактный телефон, электронный адрес (при наличии))