Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотоизображения выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 августа 2020 N 01И-1593/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.05.2020 N РЗН 2020/10421 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Длина	Размер А: см	Размер А, см
		N 1 - 176, N 2 - 176, N 3 - 175, N 4 - 176
Размер С	Размер С: см	Размер С, см
		N 1 - 80, N 2 - 80, N 3 - 80 N 4 - 80
Ширина	Размер D: см	Размер D, см
		N 1 - 68, N 2 - 68, N 3 - 68, N 4 - 67
Размер Е	Размер Е: см	Размер Е, см
		N 1 - 94, N 2 - 95, N 3 - 95, N 4 - 94
Размер G	Размер G: см	Размер G, см
		N 1 - 46, N 2 - 46, N 3 - 46, N 4 - 46
Наименование	Protective coverall	Одежда медицинская защитная одноразовая
Изменение значения pH вытяжек, ед. pH		+(4,10-4,11)
УФ поглощение, ед. ОП	Не более 0,300	0,652-0,653
Плотность материала	Вес*, () * Согласно размерности , параметр относится к плотности материала	N 1 - 62 N 2 - 66 N 3 - 63 N 4 - 66
Прочность на разрыв	Прочность на разрыв материала основной части защитной одежды, по горизонтали 76 Н	Прочность составляет, Н N 1 - 59, N 2 - 54, N 3 - 41, N 4 - 42
	Прочность на разрыв материала основной части защитной одежды, по вертикали 62 Н	N 1 - 40, N 2 - 54, N 3 - 58 N 4 - 44
Прочность шва	Прочность шва >75 Н	Прочность шва, Н. N 1 - 41, N 2 - 32, N 3 - 44, N 4 - 35
Воздухопроницаемость материала	Слой микропористой пленки обеспечивает воздухопроницаемость	Материал костюма не пропускает воздух при испытании на воздухопроницаемость. При разряжении под точечной пробой 10 кПа - 0
Комплект поставки	- Одежда медицинская защитная одноразовая - Инструкция по применению - Потребительская упаковка	Образцы одежды медицинской защитной одноразовой представлены в индивидуальных упаковках с наклеенной на них маркировкой. Инструкция по применению на русском языке не представлена
Маркировка	- номер регистрационного удостоверения;	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
	- материал медицинского изделия;	Сведения отсутствуют на русском языке
	- серийный номер;	Сведения отсутствуют
	- знак "Обратитесь к инструкции по применению";	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки. Указан другой символ "Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению"
	- знак "Диапазон влажности";	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
	- знак "Температурный диапазон";	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
	- знак "Беречь от влаги";	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
	- знак "Не подвергать солнечному воздействию";	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
	- знак соответствия директивам ЕС;	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
	- знак "Защита от жидких химических веществ в виде брызг и аэрозолей";	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
	знак "Химическая защита";	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
	знак "Не стирать";	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
	знак "Не отбеливать";	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
	знак "Не гладить";	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
	знак "Не подвергать химчистке";	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
	знак "Не сушить в стиральной машине";	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
	знак "Защита от высоких температур и пламени".	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
Срок годности	Срок годности медицинского изделия составляет 5 лет.	Согласно сведениям на упаковке, срок годности изделия составляет 3 года

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Фотографическое изображение 2.1

Фотографическое изображение 2.2
Вид в упаковке