Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотоизображения выявленных образцов медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 августа 2020 N 01И-1595/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.12.2008 N ФСЗ 2008/03465)	Образцы выявленного медицинского изделия
Длина катетера, см	В зависимости от вида от 28-40	На упаковке указано: Длина: 52 см Измеренная длина, см: : 51,8; : 51,8; : 52,0; : 51,7; : 51,6.
Метод стерилизации	Автоклавирование+радиация	Этиленоксид
Обозначение размера на упаковке	Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом: а) номинальный наружный диаметр основной части катетера - в миллиметрах; б) номинальная длина основной части катетера - в миллиметрах.	Номинальный наружный диаметр образцов указан на маркировке индивидуальной упаковки обозначен по шкале Шарьера - 16 Fr; обозначение номинального наружного диаметра в миллиметрах отсутствует. Длина катетеров на индивидуальной упаковке указана в сантиметрах - 52 см.

Выявленные образцы медицинского изделия