Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение 1
Административный регламент
Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической
деятельности по исполнению государственной функции по лицензированию
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ
I. Общие положения
1.1. Административный регламент Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - "Регламент") определяет сроки и последовательность действий (административных процедур) Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности и разработан на основе:
1. Налогового Кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 31, ст. 3824; N 32 2000, ст. 3340);
2. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 (ч. I), ст. 1);
3. Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N > 2, ст. 219);
4. Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006);
5. Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33 (ч. I), ст. 3430);
6. Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических, лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52 (ч. I), ст. 6249);
в соответствии с:
- постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N 438 "О едином государственном реестре юридических лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 26, ст. 2585);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2003 N 630 "О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, Правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N 438 и 439" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 43, ст. 4238);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2004 N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 10, ст. 864);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 года N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N° 46, ст. 4798);
- в рамках полномочий, установленных Положением о Главном управлении Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Администрации Алтайского края от 21.02.2007 N 67.
1.2. Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения (далее - "лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ") является государственной функцией, исполняемой Главным управлением Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности, и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляемой учреждениями здравоохранения края, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий (региональный сегмент), а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам информации о лицензировании (за исключением сведений из реестров лицензий).
1.3. Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических и психотропных веществах", осуществляется в части:
а) производства наркотических средств и психотропных веществ - федеральными государственными унитарными предприятиями и федеральными государственными учреждениями;
б) разработки новых наркотических средств и психотропных веществ -государственными научно-исследовательскими учреждениями;
в) переработки, распределения и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ - государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;
г) изготовления наркотических средств и психотропных веществ - государственными или муниципальными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;
д) хранения, перевозки, отпуска, реализации, приобретения и использования наркотических средств и психотропных веществ организациями независимо от формы собственности;
е) производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и уничтожения препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, - организациями независимо от формы собственности.
Деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических и психотропных веществах", осуществляется в части:
а) разработки новых психотропных веществ - государственными научно-исследовательскими учреждениями;
б) переработки, распределения и уничтожения психотропных веществ -государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;
в) производства, изготовления, хранения, перевозки, отпуска, реализации, приобретения и использования психотропных веществ - организациями независимо от формы собственности;
г) производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и уничтожения препаратов, которые содержат малые количества психотропных веществ, внесенных в Список III, - организациями независимо от формы собственности.
1.4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических и психотропных веществах" (далее -"деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ") являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющего деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, а также соответствующих установленным требованиям;
б) соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 16 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и правил хранения наркотических средств и (или) психотропных веществ;
д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статей 17 и 27 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и (или) психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 29 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и (или) психотропных веществ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным;
и) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и (или) психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 31, 34 и 35 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и (или) психотропных веществ в ветеринарии, требований статьи 33 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка использования наркотических средств и (или) психотропных веществ в ветеринарии;
л) соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с наркотических средств и (или) психотропными веществами, установленных Правительством Российской Федерации;
м) соблюдение лицензиатом правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;
н) соблюдение лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;
о) соблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения наркотических средств и (или) психотропных веществ, устанавливаемого Правительством Российской Федерации;
п) соблюдение лицензиатом Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Правительством Российской Федерации;
р) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", либо наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах";
с) повышение квалификации, специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного раза в 5 (пять) лет.
1.5. При исполнении государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляются следующие административные процедуры:
1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (Основание - статья 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; пункт 9 постановления Правительства Российской Федерации 04.11.2006 N 648 "Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ");
2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (Основание - статья 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности");
3) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (Основание - статья 12 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности");
4) приостановление действия и аннулирование, а также возобновление и прекращение действия лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (Основание - статья 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности");
5) ведение единого реестра лицензий на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (региональный сегмент), осуществляемую учреждениями здравоохранения края, в том числе передача сведений регионального сегмента лицензий в соответствии с переданными полномочиями в территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Основание - статья 14 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", статья 5.1. Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1, приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 ноября 2007 N 689 "О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями").
II. Требования к порядку исполнения государственной функции.
2.1. Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:
1) наименование лицензирующего органа;
2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
3) лицензируемый вид деятельности - осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
4) срок действия лицензии;
5) идентификационный номер налогоплательщика;
6) номер лицензии;
7) дата принятия решения о предоставлении лицензии.
Лицензия на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, предоставляется на 5 (пять) лет.
2.2. Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производится по адресу: 656031, г. Барнаул, ул. Папанинцев,126. Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности, отдел контроля качества медицинской помощи, лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Время работы; в будние дни с 09-00 до 18-00, пятница с 09.00 до 17.00. Обеденный перерыв с 13-00 до 13-48. График приема документов: понедельник, вторник, четверг с 09-00 до 16-00. Обеденный перерыв с 13-00 до 13-48.
Телефон для справок: +7(3852) 62-76-24,62-93-11. Тел./факс: 62-33-41. Адрес электронной почты: lic@zdravalt.ru.
Документы, необходимые для лицензирования, а также нормативные правовые акты размещены на официальном сайте Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности по адресу: http://wvvw.altavzdrav.ctmed.ru/Komitet/lic.php3.
2.3. Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, оснащается стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):
- положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
- перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
- текст настоящего Регламента;
- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий;
- права и обязанности соискателей лицензий, лицензиатов и лицензирующих органов;
- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.
Информация о ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении предоставляется заявителям при обращении.
Публикация сведений, содержащихся в реестре лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, производится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
2.4. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
2.5. Перечень документов, представляемых для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ или ее переоформления, а также требования к данным документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.6. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных Главным управлением Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности копий документа, подтверждающего наличие лицензии.
Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 (десяти) дней с даты получения Главным управлением Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 (двух) экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.
2.7. Условия и сроки исполнения государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента. Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.
2.8. Все основания для отказа в исполнении государственной функции по предоставлению лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
2.9. Действие или бездействие Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности в связи с лицензированием деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, может быть обжаловано в порядке, установленном действующим законодательством Российской Федерации.
III. Административные процедуры
3.1. Структура и порядок административных процедур, выполняемых при осуществлении лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, устанавливаются начальником Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
3.2. Начальник отдела, осуществляющий в соответствии с настоящим Регламентом лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, организует документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.
Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.
3.3. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ " осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя в соответствии с порядком, установленным действующим законодательством Российской Федерации.
3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности.
3.3.2. Заявление соискателя лицензии и документы для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в день поступления в Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности принимаются по описи, экземпляр которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
При неполной комплектности лицензионного дела, неполном составе документов или при выявлении противоречий в журнале отказа в регистрации дела регистрируется отказ.
3.3.3. Для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соискатель лицензии направляет или представляет в Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности следующие документы:
(заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II или в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", и соответствующие документы направляются (представляются) для каждого списка раздельно)
1) заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:
- полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;
- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;
2) копии учредительных документов;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ для наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических и психотропных веществах", либо для психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических и психотропных веществах";
5) копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица;
6) копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности;
7) копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
8) копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ для наркотических средств и психотропных"веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических и психотропных веществах", либо для психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических и психотропных веществах";
9) копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников - для наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических и психотропных веществах", либо для психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических и психотропных веществах".
Все документы для лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ подаются на русском языке, либо имеют заверенный перевод на русский язык.
Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.
3.3.4. Соискатель может по своему усмотрению приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.
3.3.5. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в течение 1 (одного) дня с даты регистрации документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для лицензирования. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы, должность и телефон должны быть сообщены соискателю по его письменному или устному обращению.
3.3.6. В течение 3 (трех) дней с даты определения ответственного исполнителя, он осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:
- наличия всего состава документов, определенных в п. 3.3.3 настоящего Регламента (полноты документов);
- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;
- достоверности документов.
3.3.7. Ответственный исполнитель в течение 2 (двух) дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. Приказ утверждается начальником Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности или его заместителем (по доверенности). Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 (двадцати) дней с даты утверждения соответствующего приказа в соответствии с требованиями, установленными пунктами 3.5.1 - 3.5.6 настоящего Регламента.
При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат:
1) соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сведениям, представленным в соответствии с подпунктом 4 п. 3.3.3 настоящего Регламента, а также установленным к ним требованиям, в том числе, с позиции возможности:
- соблюдения лицензиатом, осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
- соблюдения лицензиатом, осуществляющим разработку новых наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 16 Федерального закона "О наркотических средствах, и психотропных веществах";
- соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и правил хранения наркотических средств и (или) психотропных веществ;
- соблюдения лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
- соблюдения лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статей 17 и 27 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
- соблюдения лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и (или) психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
- соблюдения лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 29 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и (или) психотропных веществ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным;
- соблюдения лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и (или) психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 31, 34 и 35 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
- соблюдения лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и (или) психотропных веществ в ветеринарии, требований Статьи 33 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка использования наркотических средств и (или) психотропных веществ в ветеринарии;
- соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с наркотическими средствами и (или) психотропными веществами, установленных Правительством Российской Федерации;
- соблюдения лицензиатом правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;
- соблюдения лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;
- соблюдения лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения наркотических средств и (или) психотропных веществ, устанавливаемого Правительством Российской Федерации;
- соблюдения лицензиатом Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Правительством Российской Федерации;
- подтверждения наличия в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах";
- подтверждение наличия в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах";
- подтверждения факта повышения квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного раза в 5 (пять) лет.
3.3.8. В течение 2 (двух) дней с даты завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 22 (двадцати двух) дней с даты утверждения соответствующего приказа, ответственный исполнитель готовит предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с учетом:
- комплекта документов, представленных для лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в соответствии с п. 3.3.3 настоящего Регламента;
- результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
Предложение вместе с комплектом документов, полученных от соискателя лицензии, выносится для рассмотрения на комиссию Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - "комиссия"). Состав Комиссии утверждается Губернатором Алтайского края.
3.3.9. Комиссия в течение 14 (четырнадцати) дней, но не позднее 45 (сорока пяти) дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, на заседании рассматривает документы и предложение ответственного исполнителя и дает заключение о возможности предоставления соискателю лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, или по отказу в предоставлении лицензии. Заключение Комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии может присутствовать на заседании Комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.
3.3.10. При положительном заключении в течение 2 (двух) рабочих дней с даты заседания Комиссии начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, готовит приказ о предоставлении соискателю лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, который подписывается начальником Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности или его заместителем (по доверенности), а в течение 5 (пяти) рабочих дней готовит уведомление соискателя лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, которое подписывается начальником Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности или его заместителем.
При отрицательном заключении Комиссии в течение 2 (двух) рабочих дней с даты ее заседания ответственный исполнитель готовит уведомление соискателя лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий. Уведомление подписывается начальником Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности или его заместителем и направляется (вручается) соискателю лицензии.
3.3.11. В предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ будет отказано по следующим основаниям:
1) при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;
2) при несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.
3.3.12. В течение 1 (одного) дня с даты подписания приказа и документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ответственный исполнитель уведомляет об этом соискателя через средства телефонной или почтовой связи.
В течение 3 (трех) дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, ответственный исполнитель бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
3.3.13. В течение 1 (одного) рабочего дня с даты подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, либо уведомления об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель вносит изменения в реестр лицензий (региональный сегмент) и их архивирования в виде лицензионного дела.
Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности передает сведения из регионального сегмента для внесения в реестр лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в электронной форме.
3.3.14. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Главном управлении Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 (пяти) лет после окончания ее действия.
3.4. Административная процедура "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ " осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица, имеющего лицензию на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц в соответствии с порядком, установленным действующим законодательством Российской Федерации.
3.4.1. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности не позднее чем через 15 (пятнадцать) дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
3.4.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется Главным управлением Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности в течение 10 (десяти) дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.
3.4.3. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, регистрируется в день поступления в Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
3.4.4. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в течение 2 (двух) дней с даты регистрации заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы, должность и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.
3.4.5. В течение 6 (шести) дней с даты определения ответственного исполнителя, он осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:
- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, указанных в пункте 3.4,1 настоящего Регламента;
- достоверности представленных в заявлении сведений.
При положительных результатах проверки, ответственный исполнитель готовит заключение о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, проект соответствующего приказа и проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются начальником Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности или его заместителем (по доверенности), а также уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, которое подписывается заместителем начальника.
При отрицательных результатах проверки, ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с указанием причин отказа, которое подписывается начальником Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности или его заместителем и направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику.
3.4.6. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 3.4.1 настоящего Регламента.
3.4.7. В течение 3 (трех) рабочих дней с даты подписания приказа и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ответственный исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику уведомление об этом.
3.4.8. В течение 1 (одного) рабочего дня с даты подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, либо уведомления об отказе, ответственный исполнитель вносит изменения в региональный сегмент реестра лицензий и их архивирования в соответствующее лицензионное дело, которое ведется в соответствии с требованиями пункта 3.3.14 настоящего Регламента.
Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности передает сведения из регионального сегмента для внесения в реестр лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в электронной форме.
3.5. Административная процедура "Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ " исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в соответствии с порядком, установленным действующим законодательством Российской Федерации.
3.5.1. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - "плановые мероприятия по контролю") осуществляются на основаниях, указанных в пункте 3.3.7 настоящего Регламента в соответствии с планом, разрабатываемым начальником отдела, осуществляющего лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и утверждаемым ежеквартально начальником Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности. Плановые мероприятия по контролю, проводимые должностными лицами Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности, осуществляются в соответствии с планом, утвержденным начальником Главного управления.
В отношении одного лицензиата плановое мероприятие по контролю по каждому месту осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, указанному в документе, подтверждающем наличие лицензии, проводится не более чем 1 (один) раз в 2 (два) года. В отношении субъекта малого предпринимательства плановое мероприятие по контролю проводится не ранее чем через 3 (три) года с момента его государственной регистрации.
3.5.2. Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - "внеплановые мероприятия по контролю") осуществляются в следующих случаях-.
1) при выявлении в результате планового мероприятия по контролю нарушений лицензионных требований и условий - с целью контроля исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений;
2) при получении информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
3) при возникновении угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества, в том числе в отношении однородных товаров (работ, услуг) других юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей;
4) при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также при получении иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.
Внеплановые мероприятия по контролю в случаях, установленных подпунктами 2 и 3 настоящего пункта, могут проводиться по мотивированному решению Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности, в том числе в отношении иных юридических лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности, не могут служить основанием для проведения внепланового мероприятия по контролю.
3.5.3. При наступлении очередного этапа плана мероприятий по контролю либо событий, определенных в пунктах 3.3.7 или 3.5.2 настоящего Регламента, начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в течение 1 (одного) дня готовит проект приказа о проведении мероприятия по контролю (для каждого мероприятия), которое утверждается начальником Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности или его заместителем (по доверенности).
В приказе должны быть указаны*.
- номер и дата приказа о проведении мероприятия по контролю;
- наименование органа государственного контроля (надзора);
- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение мероприятия по контролю;
- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится мероприятие по контролю;
- цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;
- правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;
- дата начала и окончания мероприятия по контролю.
Приказ о проведении мероприятия по контролю либо его заверенная печатью копия предъявляется должностным лицом, осуществляющим мероприятие по контролю, руководителю или иному должностному лицу юридического лица одновременно со служебным удостоверением.
3.5.4. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в приказе, должностным лицом (лицами), которое указано в приказе о проведении мероприятия по контролю. В том случае, если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, представителей научных и образовательных учреждений, специалистов.
Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать 1 (один) месяц. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по контролю, начальником Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности или его заместителем срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на 1 (один) месяц.
3.5.5. По результатам мероприятия по контролю должностным лицом (лицами) Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности, осуществляющим проверку, составляется акт в 2 (двух) экземплярах.
В акте указываются:
- дата, время и место составления акта;
- наименование органа государственного контроля (надзора);
- дата и номер приказа, на основании которого проведено мероприятие по контролю;
- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего мероприятие по контролю;
- наименование проверяемого юридического лица и фамилия, имя, отчество, должность представителя юридического лица, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю;
- дата, время и место проведения мероприятия по контролю;
- сведения о результатах мероприятия по контролю, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;
- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица, а также лиц, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю, их подписи или отказ от подписи;
- подпись должностного лица (лиц), осуществившего мероприятие по контролю.
К акту прилагаются акты об отборе образцов (проб) продукции, обследовании объектов окружающей среды, протоколы (заключения) проведенных исследований (испытаний) и экспертиз, объяснения должностных лиц органов государственного контроля (надзора), работников, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, и другие документы или их копии, связанные с результатами мероприятия по контролю.
Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю юридического лица или его заместителю и индивидуальному предпринимателю или их представителям под расписку либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в лицензионном деле.
В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностным лицом Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности составляется протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и дается предписание об устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписание приобщаются к лицензионному делу.
3.5.6. Лицензиаты ведут журнал учета мероприятий по контролю.
3.6. Административная процедура "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ " осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу в соответствии с порядком, установленным действующим законодательством Российской Федерации.
3.6.1. При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу, начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в течение 3 (трех) дней готовит докладную записку с предложением о приостановлении действия лицензии на деятельность, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующего лицензиата с приложением копии протокола об административном правонарушении, согласовывает ее с руководителем подразделения, осуществляющего юридическое обеспечение и направляет ее на имя начальника Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности.
Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "м", "о", "п" пункта 1.4 настоящего Регламента.
3.6.2. В том случае, если начальник Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности принимает решение о направлении дела в суд, начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в тот же день передает руководителю подразделения, осуществляющего юридическое обеспечение, соответствующее лицензионное дело.
Протокол об административном правонарушении направляется судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в течение суток с момента составления протокола об административном правонарушении.
3.6.3. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее уведомление.
Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.
Действие лицензии возобновляется со дня, следующего за -Днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее письменное уведомление. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.
3.6.4. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности обязано обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда. В течение суток с даты принятия судом решения об аннулировании лицензии Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности готовит соответствующий приказ и уведомляет лицензиата об этом.
3.6.5. Действие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ прекращается со дня внесения в Единый государственный реестр юридических лиц записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности), либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Главным управлением Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного заявления в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
3.6.6. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями пункта 3.3.14. настоящего Регламента. Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, заносятся в реестр лицензий. Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности передает сведения из регионального сегмента для внесения в реестр лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в электронной форме.
3.7. Административная процедура "Ведение реестра лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и предоставление заинтересованным лицам иной информации о лицензировании" осуществляется в связи с выполнением административных процедур "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ ", "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ ", "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ " настоящего Регламента в соответствии с порядком, установленным действующим законодательством Российской Федерации.
3.7.1. Электронная база данных реестра лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ ведется в отделе, осуществляющем лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности и включает в себя следующие сведения:
- наименование лицензирующего органа;
- полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
- фамилию, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
- лицензируемый вид деятельности;
- срок действия лицензии;
- идентификационный номер налогоплательщика;
- номер лицензии;
- дату принятия решения о предоставлении лицензии.
- сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;
- основание и срок приостановления и возобновления действия лицензии;
- основание и дату аннулирования лицензии;
- сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности;
- сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии;
- основание и дата прекращения действия лицензии;
Сведения из регионального сегмента реестра по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ представляются в соответствии с переданными полномочиями и требованиями приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.11.2007 г. N 689 "О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29.12.2007 N 10849).
3.7.2. В течение 2 (двух) рабочих дней с даты поступления соответствующих сведений начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ или лицо, им назначенное (ответственный исполнитель), вводят их в электронную базу данных реестра лицензий и архивирует ее.
3.7.3. Основанием ведения электронной базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии:
1) документы, представленные для лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, документы, связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
2) решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, протоколы лицензионных комиссий;
3) копии документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Лицензионные дела хранятся в Главном управлении Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности.
3.7.4. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса и документа об оплате государственной пошлины за предоставление информации.
3.7.5. Контроль ведения реестра лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
IV. Порядок и формы контроля
за совершением действий и принятием решений
4.1. Порядок и формы контроля за совершением действий и принятием решений определены Регламентом работы Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности.
4.2. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по выполнению государственной функции, и принятием решений осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование.
4.3. Текущий контроль осуществляется путем проведения проверок соблюдения и исполнения работниками положений настоящего Административного регламента.
V. Порядок обжалования действия (бездействия) и решений,
осуществляемых (принятых) в ходе исполнения государственной
функции на основании настоящего Административного регламента
5.1. Органы, организации (далее - "Заявители") могут обратиться с жалобой на действия (бездействия) и решения, осуществляемые (принятые) в ходе исполнения государственной функции, на основании настоящего Административного регламента (далее - "жалоба"), устно или письменно непосредственно к начальнику Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности или его заместителям. В письменной жалобе указываются:
- полное наименование органа или организации (фамилия, имя, отчество уполномоченного представителя органа, организации, муниципального архива);
- почтовый адрес;
- предмет жалобы;
- подпись и дата.
5.2. Письменная жалоба должна быть рассмотрена в течение 30 (тридцати) календарных дней со дня регистрации.
5.3. Если в результате рассмотрения жалоба признана обоснованной, то принимаются меры по устранению допущенных нарушений, повлекших за собой жалобу, и привлечение к ответственности должностных лиц, допустивших в ходе исполнения государственной функции на основании настоящего Административного регламента нарушения, которые повлекли за собой жалобу.
Заявителю направляется сообщение о принятом решении и действиях, осуществленных в соответствии с принятым решением.
5.4. Жалоба считается разрешенной, если рассмотрены все поставленные в ней вопросы, приняты необходимые меры и дан письменный ответ (в пределах компетенции) по существу поставленных вопросов.
5.5. Если Заявитель не удовлетворен решением, принятым в ходе рассмотрения жалобы, или решение не было принято, жалоба может быть подана в: Администрацию Алтайского края по адресу: 656035, г. Барнаул, пр. Ленина, д. 59.
<< Назад |
||
Содержание Приказ Главного Управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности от 21 апреля 2009 г. N 151 "Об... |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.