Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 августа 2020 N 01И-1603/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28 марта 2012 года N ФСЗ 2012/11857)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: 3. Пробирки, в том числе вакуумные, криопробирки, микроцентрифужные, конические, цилиндрические, с наполнителями (сепараторами, антикони, антиконъюгаторами, зондами и транспортными средами)	"Пробирки с ЭДТА-К3 для взятия капиллярной крови (пластмассовая крышка) 0,25 мл"
Вариант исполнения медицинского изделия	Пробирки с наполнителями GT 210-1002 РР Криопробирки GT 204-318 Пробирки микроцентрифужные GT 204-307 Пробирки центрифужные GT 204-322 Пробирки цилиндрические GT203-1005 РР	С ЭДТА-К3 для взятия капиллярной крови (пластмассовая крышка)
Упаковка 6.1	Каждое изделие должно быть упаковано в индивидуальную стерильную упаковку.	Каждое изделие не упаковано в индивидуальную упаковку. Изделия в количестве 100 шт. закреплены в "промежуточной упаковке" - штативе из пенополистирола - изапаяны в пленку.
Размеры	Объем наполнения - 0,25 мл	Объем наполнения представленных образцов, мл: А: 1,01; Б: 1,05; В: 1,03; Г: 1,01; Д: 1,01.
Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:	недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	Отсутствует