Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 августа 2020 N 01И-1604/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры		Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.07.2020 N РЗН 2020/11207 срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Изменение значения рН вытяжек, ед. рН				+(4,46-4,47)
Наименование изделия		Бахилы нетканые одноразовые высокие: длина 35 см, ширина 25 см, высота 35 см		Бахилы одноразовые, короб: 280 пар, OVERBOOT (non-medical)
Место производства медицинского изделия		Sumec Textile & Ligt Industry Co., Ltd N 68, Yunlongshan Road, Jianye District, Nanjing City, Jiangsu, China.		Nanjing Trust Gar-ment Company Ltd N 689 Renmin Road, Maji Town, Ma' an Subdistrict, Luhe District, Nanjing City, Jiangsu Province, China
Размер бахилы		Длина, см: 35 см Высота обуви: 35 см Ширина, см: 25 см		Измеренные значения: Длина, см: А = 34,5 см В = 35,2 см С = 36,0 см D = 35,4 см Е = 35,1 см Высота см: А = 33,5 см В = 34 см С = 33,5 см D = 33,2 см Е = 24,5 см Ширина, см: А = 24,0 см, В = 24,0 см С = 24,0 см D = 24,5 см Е = 24,6 см
Вес одной бахилы	(17,6-19,4) г		Измеренные значения: А = 16,0 г, 14% В = 16,1 г, 13% С = 16,4 г, 11% D = 16,5 г, 11% Е = 16,4 г, 11%
Воздухопроницаем ость	Не менее 300 мм/с		0 мм/с
Материал бахил	Высокопрочный медицинский нетканый материал SF		Внешнее покрытие - полиэтилен HDPE, внутреннее покрытие полиэтилен PET
Комплектация	- 1 пакет по 10 пар, - инструкция по применению - 1 шт. в каждый пакет		Короб: 280 пар. (560 шт.) Инструкция по применению не представлена
Макет маркировки потребительской упаковки			На потребительской упаковке и вложенной этикетке отсутствует маркировка, указанная в КРД к РУ

Фотоизображения выявленного медицинского изделия