Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 августа 2020 г. N 01И-1608/20 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"
- Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 августа 2020 N 01И-1608/20
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
|
Сравниваемые сведения/параметры |
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.02.2011 N ФСР 2011/09997) |
Образцы выявленного медицинского изделия |
|
|
Внешний вид |
|
|
|
|
Потребляемая мощность |
Должен быть указан номинальный потребляемый ток в амперах или номинальная потребляемая мощность в вольт-амперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9 - в ваттах. |
Маркировка на изделии: 20 ВА не соответствует данным ТУ - не более 40 Вт |
|
|
Мощность потребления должна быть не более 40 Вт. |
Измеренное значение и обозначение мощности - 15,4 ВА соответствует данным маркировки, но не соответствует данным ТУ. |
||
|
Классификация рабочей части |
Если изделие имеет более чем одну рабочую часть и при этом они имеют разную степень защиты, соответствующие символы должны быть нанесены на эти рабочие части или на (или вблизи) соответствующие разъемы (места соединения с изделием). |
Согласно ТУ: - камерная головка - тип BF, однако в месте подключения камерной головки отсутствует соответствующая маркировка |
|
|
Эксплуатационная документация |
Изделие должно сопровождаться документами, содержащими, по меньшей мере, инструкцию по эксплуатации, техническое описание и адрес, по которому пользователь может обратиться. |
Адрес, по которому пользователь может обратиться, отсутствует. |
|
|
Маркировка |
Маркировка видеокамеры должна содержать: - год изготовления; - предприятие-изготовитель - символ BF и CF по ГОСТ Р 50267.0, размещенный у разъемов соответствующих рабочих частей |
- Нет маркировки - Нет маркировки - Нет маркировки типа BF у разъёма рабочей части. Однако, имеется символ рабочей части типа В на корпусе изделия, упоминание о котором отсутствует в ТУ |
|