Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 августа 2020 N 01И-1609/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФС N 2006/1760 от 07.11.2006, срок действия истёк 07.11.2016)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование производителя	Medtronic Inc., Medtronic Emergency Response Systems Inc.	Physio-Control. Inc. U.S.A
Маркировка на изделии	-	На изделии имеется маркировка, предполагающая реализацию продукции только на территории США. Изделие отобрано на территории Российской Федерации
Идентификация, маркировка и документация	Если изделие предназначено для одного или нескольких диапазонов номинального напряжения, номинальная потребляемая мощность должна быть дана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на	Изделие предназначено для 2-х диапазонов номинального напряжения. Указана лишь одна номинальная мощность
Эксплуатационные документы	Изделие должно сопровождаться документами, содержащими, по меньшей мере, инструкцию по эксплуатации, техническое описание и адрес, по которому пользователь может обратиться.	В Инструкции по эксплуатации, представленной с образцом, отсутствует классификация по классу электробезопасности

Фотографические изображения выявленных образцов изделия