Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 августа 2020 N 01И-1610/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2020/10420 от 21.05.2020, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка упаковки	- номер и дата регистрационного удостоверения ГОСТ Р 50444-92, пункты 8.1.1, 8.1.4, 8.1.7: Маркировка потребительской тары изделия однократного применения должна содержать сведения: - нетоксичности внутри; - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары	Сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на групповой упаковке и вкладыше не приведены Сведения о нетоксичности, недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской упаковки на потребительской упаковке не отражены
Размер носового фиксатора	Маска должна содержать носовой фиксатор. Длина носового фиксатора должна быть от 80 мм до 100 мм
			Образец А:	108,5
			Образец В:	108,0
			Образец С:	108,0
			Образец D:	108,0
			Образец Е:	109,0
Макет маркировки потребительской упаковки		Форма представления маркировки на потребительской упаковке не соответствует макету маркировки