Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 августа 2020 N 01И-1611/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2020/11243 от 13.07.2020,#	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка упаковки	Сведения КРД к РУ N РЗН 2020/11243 от 13.07.2020: - наименование изделия; - номер и дата регистрационного удостоверения ГОСТ Р 50444-92, пункты 8.1.1, 8.1.4, 8.1.7: Маркировка потребительской тары изделия однократного применения должна содержать сведения: - нетоксичности внутри; - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары	Наименование изделия на русском языке отсутствует, что противоречит макету маркировки, приведенному в текущем разделе Сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на групповой упаковке и вкладыше не приведены Сведения о нетоксичности, недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской упаковки на потребительской упаковке не отражены
Масса изделия	Масса изделия в сухом состоянии должна соответствовать допустимому диапазону: .		Измеренное значение массы изделия:
			Образец А:	3,041 г	Н
			Образец В:	3,115 г	Н
			Образец С:	3,076 г	Н
			Образец D:	2,983 г	С
			Образец Е:	3,113 г	Н
Разме