Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 августа 2020 г. N 01И-1631/20 "О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия" (с изменениями и дополнениями) (документ отменен)

Информация об изменениях:

Письмо изменено с 7 сентября 2020 г. - Письмо Росздравнадзора от 7 сентября 2020 г. N 01И-1729/20

См. предыдущую редакцию

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 августа 2020 г. N 01И-1631/20
"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"

С изменениями и дополнениями от:

7 сентября 2020 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001-24986833-2017, 150 мм * 18 мм", производства ООО "ИРБИС", Россия, регистрационное удостоверение от 14.06.2019 N ФСР 2012/13410, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

А.В. Самойлова