Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 августа 2020 N 01И-1631/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации от 14.06.2019 N ФСР 2012/13410, срок действия не ограничен	Образцы выявленного медицинского изделия
Экспертиза N 1
Дефекты поверхности шпателя	Царапины - не допускаются	Образцы N 3, 4, 7 имеют царапины
	Вырезы - не допускаются.	Образец N 4 имеет вырез
	Поверхность гладкая, шлифованная, без загрязнений.	Имеются на боковых поверхностях заусенцы на образце N 7.
	Рябь - не допускается.	Образец N 3 имеет рябь
Маркировка упаковки	Надпись "нетоксично"	Не указана на индивидуальной упаковке.
Маркировка на этикетке	Назначение; Показание применения медицинского изделия; Противопоказание применения медицинского изделия	Информация отсутствует
Экспертиза N 2
Стерильность	Изделия выпускаются стерильными	Изделие нестерильно