Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 августа 2020 г. N 01И-1634/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Мукалтин" серии 121219 производства ОАО "Уралбиофарм" (Россия)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 10 сентября 2020 г. N 01И-1759/20

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные" серии 121219 производства ОАО "Уралбиофарм" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Распадаемость", владелец партии лекарственного средства ООО "ФАРМДОН" (Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Металлургическая, д. 102/2).

Территориальному органу Росздравнадзора по Ростовской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО "Уралбиофарм" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные" серии 121219 производства ОАО "Уралбиофарм" (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 03.09.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова