Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.08.2020 N 01И-1654/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4491 от 10.05.2018, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Содержание спирта в салфетке			Результаты измерений: А: 0,956 г Б: 1,056 г В: 1,011 г Г: 0,951 г Д: 0,966 г Е: 0,976 г Ж: 0,961 г 3: 1,027 г И: 1,034 г К: 0,951 г
	Наименование показателя	Величина показателя
	Содержание спирта в салфетке, г, не менее размер 60 мм х 100 мм	1,1
Комплектность	Комплектность. В комплект поставки должно входить: - салфетка одного из размеров таблицы 1 в индивидуальной упаковке с маркировкой - по 250 шт., 350 шт., 400 шт., 800 шт. или 2000 шт. в коробке или по 5; 10; 20; 50 шт. в пакете; - Инструкция по применению - 1 шт. на упаковочную коробку или пакет.		На испытания предоставлены образцы в индивидуальной упаковке одного размера (60 мм х 100 мм) в групповой упаковке - пакете, в групповую упаковку вложена этикетка, с указанием общего количества образцов 400 шт.
Маркировка групповой упаковки	На групповой упаковке, должно быть указано: наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак, его адрес, телефон; наименование изделия; размер салфетки; слово "Стерильно" должно быть выделено шрифтом или цветом; слова "апирогенно, нетоксично внутри" дата стерилизации (месяц, год); срок годности; обозначение настоящих технических условий; номер и дата регистрационного удостоверения; условия хранения; условия утилизации; номер партии; штрих-код (при наличии).		Телефон предприятия изготовителя не указан; Слово "стерильные" указано в наименовании изделия. Шрифтом или цветом не выделено; Слова "апирогенно, нетоксично внутри" отсутствуют; Представлен символ "Выбросить в урну". Противоречит сведениям, указанным на индивидуальной упаковке: "Утилизировать как отходы класса Б, согласно СанПин 2.1.7.2790-10"
Упаковка	Салфетки в индивидуальных упаковках помещают в коробку из картона переплетного по ГОСТ 7950 или из картона для потребительской тары по ГОСТ 32096.		Образцы в индивидуальной упаковке упакованы в пакет