Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 августа 2020 г. N 01И-1660/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Алмагель(R)" серий 191019, 210919 производства "Балканфарма - Троян АД" (Болгария)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 августа 2020 г. N 01И-1660/20
"О прекращении обращения лекарственного средства "Алмагель" серий 191019, 210919 производства "Балканфарма - Троян АД" (Болгария)"

ГАРАНТ:

О прекращении действия деклараций о соответствии см. письма Росздравнадзора от 31 декабря 2020 г. N 01И-2487/20 и 01И-2488/20

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Алмагель, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с ложкой мерной/" серий 191019, 210919 производства "производства "Балканфарма - Троян АД" (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (на картонной пачке указано: "...СОСТАВ: 5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель 2,18 г (в пересчете на алюминия оксид 218 мг), магния гидроксид паста 350 мг (в пересчете на магния оксид 75 мг)..." вместо: "...Состав: 5 мл (одна мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель (в пересчете на алюминия оксид) 2,18 г (218 мг), магния гидроксид паста (в пересчете на магния оксид) 350 мг (75 мг)..."; "...Перед применением флакон встряхнуть..." вместо: "...Перед применением встряхнуть флакон..."); владельцы партий лекарственного средства: ООО "Группа "ТОРРО", г. Москва, ул. Юных Ленинцев, д. 3, стр. 1 (серия 191019); ФГБУ "Клиническая больница N 1", г. Москва, ул. Староволынская, д. 10 (серия 210919).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Тева" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Алмагель, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1) пачки картонные/в комплекте с ложкой мерной/" серий 191019, 210919 производства "Балканфарма - Троян АД" (Болгария). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 10.09.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова