Приложение 1. Порядок формирования годовых заявок на лекарственные препараты и медицинские изделия по программам льготного лекарственного обеспечения 2021 год

Приложение 1
к письму МЗСО
от 13.08.2020 N МЗ-30/1991

Порядок
формирования годовых заявок на лекарственные препараты и медицинские изделия по программам льготного лекарственного обеспечения 2021 год (далее - Порядок).

I. Общие положения.

1.1. Настоящий Порядок разработан в целях организации отпуска лекарственных препаратов и медицинских изделий в системе льготного лекарственного обеспечения отдельным категориям жителей Самарской области на 2021 год при оказании амбулаторно-поликлинической медицинской помощи.

1.2. Заявки формируются на год (12 месяцев), не превышая выделенных объемов финансовых средств, с учетом планируемой потребности на вновь выявленных пациентов в течение года.

1.3. Годовые заявки формируются с помощью программного продукта ЦМИС УЛЛО (на базе АСУЛОН) (далее - ЦМИС УЛЛО), не превышая выделенных объемов финансовых средств, указанных в приложении 2, в срок до 24.08.2020 г.

1.4 Бланки годовых заявок сформированы в соответствии с требованиями Федерального закона N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации":

по региональной программе (далее - РП) - по перечню, утвержденному Программой государственных гарантий на территории Самарской области и перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

по федеральной программе (далее - ФП) - по перечню лекарственных препаратов, применяемых в амбулаторно-поликлинических условиях, указанных в приложении 2 распоряжения Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. N 2406-р.

по паллиативной помощи - по номенклатуре в соответствии с приказом Минздрава России от 16.11.2017 N 913 "Об утверждении методических рекомендаций по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения", и номенклатурой, предложенной главным внештатным специалистом по паллиативной помощи;

по программе профилактики сердечно-сосудистых заболеваний для обеспечения лекарственными препаратами в амбулаторных условиях лиц, которые перенесли острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, а также которым были выполнены аортокоронарное шунтирование, ангиопластика коронарных артерий со стентированием и катетерная абляция по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (далее - Программа ССЗ) - в соответствии с номенклатурой, утвержденной приказом Минздрава России от 09.01.2020 N 1н.

1.5. Объемы финансовых средств для составления заявок рассчитаны на основании запланированного объема финансовых средств на 2021 год по следующим методикам:

по РП и ФП - в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Самарской области от 27.09.2016 N 28н "Об утверждении порядка определения объемов финансовых средств на обеспечение отдельных категорий граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов, медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, по рецептам врачей (фельдшеров) бесплатно или на льготных условиях";

по паллиативной помощи - с учетом смертности от злокачественных новообразований в предыдущем году;

по программе ССЗ - в соответствии с пунктом 8 Правил предоставления и распределения субсидий на обеспечение профилактики развития сердечно-сосудистых заболеваний и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов высокого риска, находящихся на диспансерном наблюдении, бюджетам субъектов Российской Федерации на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов.

1.6. Бланки заявок и объемы финансовых средств для составления годовых заявок внесены в ЦМИС УЛЛО.

1.7. В электронном бланке Заявки указаны международные непатентованные наименования (далее МНН) и ориентировочные цены на лекарственные препараты и медицинские изделия. Потребность в лекарственных препаратах и медицинских изделиях следует учитывать по МНН, дозировке и фасовке. Количество таблеток, капсул, ампул и т.д. в одной упаковке может быть изменено в процессе проведения аукциона. Заявка должна содержать целое число упаковок лекарственных препаратов.

1.8. При формировании заявок необходимо учитывать:

- количество льготополучателей, в том числе по группам населения и категориям заболеваний;

- утвержденные стандарты медицинской помощи;

- уровень и динамику заболеваемости;

- особенности потребления отдельных лекарственных препаратов;

- анализ исполнения заявки предыдущего периода по выписке и отпуску;

- товарные запасы как в аптеке, так и у пациентов на конец 2020 г. и на 2021 г.

II. Формирование заявок по территориальной и федеральной программам льготного лекарственного обеспечения

2.1. При составлении заявки по РП следует учесть, что с 14.05.2019 внедрена дополнительная мера социальной поддержки граждан - новая льгота по региональной программе льготного лекарственного обеспечения "Фибрилляция предсердий (для профилактики кардиоэмболического острого нарушения мозгового кровообращения)". В общем бланке Годовой заявки по РП следует заявить антикоагулянты (варфарин, ривароксабан, дабигатрана этексилат, апиксабан) на основании рекомендаций главных внештатных кардиолога, невролога или решения врачебной комиссии медицинской организации. Код по МКБ-10 - 48 (включительно с цифрами после точек). Обращаем внимание, что данная льгота не распространяется на лиц с кодом МКБ-10 - 48, которым по поводу фибрилляции предсердий была выполнена катетерная абляция в течение последних 12 месяцев, так как на них заявка должна быть сформирована в рамках программы профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

2.2. Лицам, перенесшим инфаркт миокарда, увеличено право на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами для лечения данного заболевания до двенадцати месяцев. Однако следует учесть, что указанные лица имеют право получать лекарственные препараты бесплатно также по программе ССЗ. Учитывая целевое финансирование и отчетность в рамках федерального проекта "Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями" основным источником обеспечения данных лиц следует считать программу ССЗ и подать на них заявку по программе ССЗ.

2.3. В рамках выделенного финансирования учреждения здравоохранения на 2021 год заявляют наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в списки II, III, для непаллиативных пациентов. При составлении заявок необходимо руководствоваться данными расхода препаратов за предыдущий год или расчетными нормативами потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, утвержденными приказом Министерства здравоохранения РФ от 12.11.1997 г. N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ";

Для паллиативных пациентов, в том числе детей, наркотические и психотропные лекарственные препараты, ко-анальгетики и сопутствующие препараты заявляются в рамках паллиативной помощи. Рекомендации по составлению заявки на паллиативную помощь даны ниже.

2.4. В бланках заявок включены лекарственные препараты для медицинского применения, назначаемые по решению врачебной комиссии, отмеченные (*). В дальнейшем указанные препараты должны назначаться пациентам по решению врачебной комиссии, в рецепте следует указывать соответствующую отметку.

2.5. Тест-полоски как средства диагностики и другие медицинские изделия, не входящие в стандарты медицинской помощи, назначаются по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии (основание: постановление Правительства Самарской области от 08.11.2017 N 713, стандарты медицинской помощи).

2.6. Особое внимание при составлении заявок следует уделять категории пациентов "Дети до 3 лет и детей из многодетных семей до 6 лет". В связи с чем в распределении объемов финансовых средств по территориальной программе по каждому учреждению здравоохранения на детей отдельно указан объем финансовых средств, рассчитанный в соответствии с их численностью.

2.7. Заявки на лекарственные препараты и на медицинские изделия, в том числе для пациентов детского возраста, формируются в общем бланке заявки.

2.8. Заявку на лекарственные препараты с МНН: циклоспорин, пеницилламин, трипторелин для лечения пациентов, страдающих орфанными заболеваниями по федеральной и территориальной программам льготного лекарственного обеспечения формируется учреждениями здравоохранения в общем бланке.

2.9. Заявка на лекарственные препараты для обеспечения пациентов с кистозным фиброзом (муковисцидозом) по федеральной и территориальной программам льготного лекарственного обеспечения для симптоматической терапии формируется учреждениями здравоохранения в общем бланке, в том числе и на ферментные лекарственные препараты.

2.10. В общем бланке заявки по территориальной программе возможна заявка лекарственных препаратов для федеральных льготополучателей (региональная лекарственная поддержка - РЛП) в рамках выделенных средств, по решению врачебной комиссии;

2.11. Заявка на лекарственные препараты по конкретному торговому наименованию заявляется в программе ЦМИС УЛЛО в том же бланке. Заявка составляется при наличии подтвержденной индивидуальной непереносимости у пациента в соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 14.01.2019 N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения", и требованиями Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора".

Данная заявка с приложением оригиналов протоколов врачебных комиссий должна быть подтверждена в бумажном виде с подписью главного врача и печатью учреждения здравоохранения. Её необходимо представить в ГКУ СО "Самарафармация" для дальнейшего закупа до 26 августа 2020 года по адресу: г. Самара, ул. Запорожская, д. 26, каб. 414, Обходской Ольге Александровне и по электронной почте olgapharm18@mail.ru. В работу будут приняты только те заявки, которые соответствуют требованиям настоящего пункта.

2.12. Годовая заявка на детей с буллёзным эпидермолизом составляется в учреждении здравоохранения на основании решения врачебной комиссии, согласовывается с главным внештатным специалистом Министерства здравоохранения Самарской области. Согласованная заявка в ЦМИС УЛЛО не вносится, подается в ГКУ СО "Самарафармация" в бумажном виде с приложением оригиналов протоколов врачебных комиссий в соответствии с п. 2.10.

2.13. В годовые заявки в рамках выделенных средств следует включить также те лекарственные препараты, которые не входили в основную годовую заявку учреждения на 2020 год, но отгружались для пациентов по дополнительным заявкам, а также по решению судов об обеспечении зарегистрированными препаратами, не входящими в стандарты лечения.

2.14. По результатам состоявшихся судов по обеспечению незарегистрированными лекарственными препаратами заявки на 2021 год следует подать в Министерство здравоохранения для дальнейшей подготовки соглашения о предоставлении субсидии учреждению здравоохранения.

2.15. Если в основном бланке заявки отсутствуют необходимые позиции лекарственных препаратов, следует сообщить об этом в ГКУ СО "Самарафармация" olgapharm18@mail.ru. Обходской Ольге Александровне для внесения необходимых позиций.

2.16. Рекомендуется зарезервировать средства на пациентов, которые войдут в систему ЛЛО в 2021 году.

III. Формирование заявок на специализированное лечение по территориальной и федеральной программам льготного лекарственного обеспечения

3.1. Формирование заявок на специализированное лечение формируется в объеме выделенных средств на 12 месяцев.

3.2. Заявка на льготное обеспечение химиогормонопрепаратами больных онкологическими заболеваниями, находящихся на диспансерном наблюдении при амбулаторном лечении, формируется главным внештатным специалистом министерства по онкологии в ЦМИС УЛЛО по отдельному бланку, в разрезе ГБУЗ "Самарский областной клинический онкологический диспансер", ГБУЗ СО "Тольяттинская городская клиническая больница N 5", согласовывается с руководителями онкологических служб городов и руководителями вышеназванных учреждений;

3.3. Заявка на льготное обеспечение лекарственными препаратами больных туберкулезом, находящихся на диспансерном наблюдении в специализированных диспансерах (кабинетах) формируется главным внештатным специалистом министерства по фтизиатрии в ЦМИС УЛЛО по отдельному бланку в разрезе учреждений здравоохранения;

3.4. Заявка на льготное обеспечение лекарственными препаратами для лечения СПИД и ВИЧ-инфицированных, находящихся на диспансерном наблюдении в амбулаторных условиях в специализированных отделениях, формируются ГБУЗ "Самарский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями" в ЦМИС УЛЛО по общему бланку, согласовывается с главным внештатным специалистом министерства по проблемам диагностики и лечения ВИЧ-инфекции;

3.5. Заявка на льготное обеспечение лекарственными препаратами больных психическими расстройствами, находящихся на динамическом диспансерном наблюдении в ГБУЗ СО "Сызранский психоневрологический диспансер", ГБУЗ СО "Тольяттинский психоневрологический диспансер", ГБУЗ "Самарская областная клиническая психиатрическая больница", формируется в названных учреждениях в ЦМИС УЛЛО по общему бланку, в рамках выделенного финансирования, и согласовывается с главным внештатным специалистом министерства по психиатрии.

3.6. Для пациентов, страдающих психическими расстройствами, наблюдающихся в специализированных кабинетах учреждений здравоохранения, а также для пациентов, находящихся в специализированных пансионатах для инвалидов (психоневрологических интернатах) в рамках федеральной программы ЛЛО, заявка формируется учреждением здравоохранения самостоятельно в рамках выделенного финансирования. Критерии назначения пролонгированных форм антипсихотических препаратов по ВК определяет главный специалист министерства по психиатрии.

IV. Формирование заявок по паллиативной помощи

4.1. Право на данную меру социальной поддержки имеют все лица, нуждающиеся в паллиативной медицинской помощи (взрослые и дети): территориальные, федеральные льготополучатели, в том числе отказавшиеся от набора социальных услуг. Осуществляется обеспечение лекарственными препаратами для лечения хронического болевого синдрома, включая инвазивные и неинвазивные наркотические лекарственные препараты, а также вспомогательные лекарственные препараты.

4.2. Заявка на наркотические и психотропные лекарственные препараты составляется в соответствии с нормативами потребности в лекарственных средствах согласно приказу Минздрава России от 16.11.2017 N 913 "Об утверждении методических рекомендаций по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения" (далее - Приказ N 913), учитывать смертность от ЗНО (80% умерших должны получать НС - 1 месяц жизни, в том числе, в небольшой дозировке);

4.3. При составлении заявки на 2021 год для лиц, нуждающихся в паллиативной медицинской помощи (взрослым и детям), необходимо учесть следующее:

Рекомендации по распределению лекарственных форм:

- инвазивные лекарственные формы - 10% (рекомендуется - морфин, раствор для инъекций),

- неинвазивные лекарственные препараты короткого действия - 15% (морфин, таблетки в пленочной оболочке - 5 мг, 10 мг; морфин, раствор для приема внутрь 2 мг/мл, 6 мг/мл, 20 мг/мл - 5 мл),

- пероральные препараты пролонгированного действия - 35% (оксикодон+налоксон, таблетки пролонгированного действия; морфин, капсулы/таблетки пролонгированного действия),

- трансдермальные терапевтические системы (далее - ТТС) - 25%.

Обращаем внимание на то, что в Методических рекомендациях Приказа N 913 даны нормативы: пероральные препараты пролонгированного действия - 40%, трансдермальные терапевтические системы - 20%. Учитывая сложившуюся приверженность пациентов к ТТС, возможно увеличение норматива. Вместе с тем, использование ТДТС неэффективно для практически 70% инкурабельных онкологических больных.

Заявка должна быть ориентирована на лекарственные формы с низким содержанием действующих веществ, для использования в дозировках, эквианальгетически соответствующим 200-400 мг трамадола.

Для учреждений с низкой смертностью рекомендовано включить в заявку препараты небольших и средних дозировок, из расчета на 2-месячный курс терапии (цель - предотвращение смены дозировок препарата одному паци