Приложение 4. Перечень зарегистрированных в Российской Федерации диагностических наборов реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 (по состоянию на 25.08.2020)

Приложение 4

Перечень
зарегистрированных в Российской Федерации диагностических наборов реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 (по состоянию на 25.08.2020)

N	Дата гос. регистрации медицинского изделия	Регистрац. номер медицинского изделия	Наименование медицинского изделия	Наименование организации-производителя или организации-изготовителя медицинского изделия	Место нахождения организации- производителя или организации - изготовителя медицинского изделия
1	11.02.2020	РЗН 2020/9677	Набор реагентов для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "Вектор-ПЦРрв- 2019-nCoV-RG"	ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора	630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово
2	14.02.2020	РЗН 2020/9700	Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "Вектор-OneStepПЦР-CoV-RG"	ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора	630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово
3	20.03.2020	РЗН 2020/9845	Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения	ООО "СМАРТЛАЙФКЕА"	109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт., д. 42, к. 24, ком. 27.2
4	27.03.2020	РЗН 2020/9896	Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК SARS-CoV-2)	АО "Вектор-Бест"	630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
5	27.03.2020	РЗН 2020/9765	Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест SARS-CoV-2"	ФГБУ "ЦСП" Минздрава России	119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
6	27.03.2020	РЗН 2020/9904	Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР SARS-CoV-2	ООО НПФ "Литех"	119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3
7	01.04.2020	РЗН 2020/9948	Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV)	ООО "ДНК- Технология ТС"	117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
8	02.04.2020	РЗН 2020/9957	Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации "Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин"	АО "ГЕНЕРИУМ"	601125, Россия, Владимирская область, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
9	03.04.2020	РЗН 2020/9969	Набор реагентов для выявления РНК короновируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ-2019-nCov)	ФГБУ "48 ЦНИИ" Минобороны России	141306, Россия, Московская область, Сергиево- Посадский район, г. Сергиев Посад-6, ул. Октябрьская, д. 11
10	07.04.2020	РЗН 2014/1987	Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (Middle East respiratory syndrome coronavirus) и SARS-Cov (Severe acute respiratory syndrome coronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс Cov-Bat-FL"	ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора	111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
11	14.04.2020	РЗН 2020/10032	Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР"	ООО "МедипалТех"	141980, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 1, пом. 30/3
12	16.04.2020	РЗН 2020/10064	Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SBT-DX-SARS-CoV-2"	ООО "Система- БиоТех"	119034, Россия, Москва, пер. Гагаринский, д. 29, пом. I
13	17.04.2020	РЗН 2020/10088	Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения	ООО "ЭВОТЭК- МИРАЙ ГЕНОМИКС"	117437, Россия, Москва, ул. Академика Арцимовича, д. 3Б, офис 11
14	17.04.2020	РЗН 2020/10087	Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения	ООО "ЭВОТЭК- МИРАЙ ГЕНОМИКС"	117437, Россия, Москва, ул. Академика Арцимовича, д. 3Б, офис 11
15	21.04.2020	РЗН 2020/10118	Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК "АмплиТест SARS-CoV-2 авто"	ФГБУ "ЦСП" Минздрава России	119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
16	23.04.2020	РЗН 2020/10152	Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit (IFMR-45)	ООО "АВИВИР"	Республика Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132
17	30.04.2020	РЗН 2020/10216	Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с флуоресцентной детекцией "COVID-19 OneStep"	ООО "Генотек"	105120, Россия, Москва, Наставнический пер., д. 17, стр. 1, пом. I, эт. 2, ком. 9
18	15.05.2020	РЗН 2020/10364	Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени "CoV-2-Тест"	ООО "ТестГен"	432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
19	26.05.2020	РЗН 2020/10498	Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (COVID-2019 Amp)	ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера	197101, Россия, г. Санкт- Петербург, ул. Мира, д. 14
20	29.05.2020	РЗН 2020/10550	Набор реагентов для экстракции и качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР "SARS-CoV-2 FRT"	ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России	123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18
21	03.06.2020	РЗН 2020/10632	Набор реагентов для качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени для диагностики in vitro "SARS-CoV-2-тест"	ФГБУ "ГНИИИ ВМ" МО РФ	195043, Россия, г. Санкт- Петербург, ул. Лесопарковая, д. 4
22	04.06.2020	РЗН 2020/10720	Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом изотермической амплификации с обратной транскрипцией IsoAmp SARS-CoV-2	ООО НПФ "Литех"	119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
23	15.06.2020	РЗН 2020/10837	Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции "АмплиПрайм SARS-CoV-2 DUO"	ООО "НекстБио"	111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
24	19.06.2020	РЗН 2020/10088	Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени	ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"	420500, Россия, Республика Татарстан, г. Иннополис, ул.Университетская, д. 7, помещ. 68
25	19.06.2020	РЗН 2020/10087	Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-00206931260-2020	ООО "ЭВОТЭК- МИРАЙ ГЕНОМИКС"	420500, Россия, Республика Татарстан, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68
26	30.06.2020	РЗН 2020/11100	Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР-РВ-SARS- CoV-2)	ООО "НПФ Синтол"	25499, Россия, г. Москва, Кронштадский б-р, д. 39, к. 1, пом. I, ком. 43/РМ 12-3
27	30.06.2020	РЗН 2020/9765	Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест SARS-CoV-2"	ФГБУ "ЦСП" ФМБА России	119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
28	10.07.2020	РЗН 2020/10118	Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК "АмплиТест SARS-CoV-2 авто"	ФГБУ "ЦСП" ФМБА России	119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
29	14.07.2020	РЗН 2020/11290	Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2"	ООО "Компания Алкор Био"	192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
30	31.07.2020	РЗН 2020/11532	Набор реагентов для экспресс-выявления РНК коронавируса SARS-CoV- 2, вызывающего тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом петлевой изотермической амплификации "SBT-DX-SARS-CoV-2 FAST COLOR"	ООО "Система- БиоТех"	119034, Россия, Москва, пер. Гагаринский, д. 29, пом. I
31	05.08.2020	РЗН 2020/11608	Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом real-time PCR в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки на системе автоматизированной cobas 6800 (cobas SARS-CoV-2)	"Рош Молекуляр Системс, Инк."	США, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
32	14.08.2020	РЗН 2020/11748	Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом петлевой изотермической амплификации "SBT-DX-SARS-CoV-2 RNA REAL"	ООО "Система- БиоТех"	119034, Россия, Москва, пер. Гагаринский, д. 29, пом. 1
33	20.08.2020	РЗН 2020/11783	Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимерной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SBT-DX- SARS-CoV-2"	ООО "Система- БиоТех"	119034, Россия, Москва, пер. Гагаринский, д. 29, пом. I
34	20.08.2020	РЗН 2020/11787	Набор реагентов для in vitro качественного обнаружения РНК SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки Xpert Xpress SARS- CoV -2 методом ПЦР в режиме реального времени	"Сефид"	США, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA

Зарегистрированные в настоящее время на территории Российской Федерации наборы реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 могут отличаться следующими характеристиками:

- МАНК (ПЦР и петлевая изотермическая амплификация);

- чувствительность наборов (от 5 х 102 до 105);..

- наличие полной комплектации от этапа выделения до получения конечного результата (только этап ПЦР или все этапы);

- наличие внутреннего контрольного образца (есть или нет);

- дизайн набора (детекция нескольких таргетных участков генома SARS-CoV-2, детекция одного таргетного участка генома SARS-CoV-2, детекция SARS-подобных участков генома коронавирусов);

- выдаваемый результат (SARS-CoV-2, или SARS-подобные вирусы без дифференцировки);

- длительность проведения исследования (от 1 ч до 6 ч).