Приложение 5-1. Зарегистрированные в Российской Федерации диагностические наборы реагентов для выявления иммуноглобулинов к SARS-CoV-2 (по состоянию на 25.08.2020)

Приложение 5-1

Зарегистрированные в Российской Федерации диагностические наборы реагентов для выявления иммуноглобулинов к SARS-CoV-2 (по состоянию на 25.08.2020)

N	Дата гос. регистрации медицинского изделия	Регистрац. номер медицинского изделия	Наименование медицинского изделия	Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинскогоизделия	Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1	10.04.2020	РЗН 2020/10017	Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 "SARS- CoV-2-ИФА-Вектор"	ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора	630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово.
2	30.04.2020	РЗН 2020/10219	Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-СоV-2-IgG-ИФА"	ФГБУ "НМИЦ гематологии" Минздрава России	125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4
3	30.04.2020	РЗН 2020/10226	Набор реагентов для выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа "SARS-CoV-2 IgG"	ООО НПФ "Литех"	119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
4	07.05.2020	РЗН 2020/10270	Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS- CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro	"Шэньчжэнь Майндрэй Био- Медикал Электроникс Ко., Лтд."	КНР, Shenzhen Mindray BioMedical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
5	08.05.2020	РЗН 2020/10268	Набор реагентов для анализа сыворотки или плазмы крови человека на наличие специфических иммуноглобулинов класса G к нуклеокапсиду вируса SARS-Cov-2 методом иммуноферментного анализа (Набор реагентов "ИФА анти-SARS-Cov-2 IgG")	ФБУН ГНЦ ПМБ	142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, п. Оболенск
6	12.05.2020	РЗН 2020/10309	Набор реагентов для определения антител IgG к коронавирусу SARS-Cov-2 (Anti-SARS-Cov-2 ELISA (IgG))	"ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика ГмбХ"	Германия, "EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG", Seekamp 31, 23560 Luebeck, Germany
7	12.05.2020	РЗН 2020/10307	Набор реагентов для определения антител IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA))	"ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика ГмбХ"	Германия, "EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG", Seekamp 31, 23560 Luebeck, Germany
8	18.05.2020	РЗН 2020/10388	Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgG- ИФА-БЕСТ)	АО "Вектор-Бест"	630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
9	18.05.2020	РЗН 2020/10389	Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgМ- ИФА-БЕСТ)	АО "Вектор-Бест"	630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
10	18.05.2020	РЗН 2020/10393	Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV- 2 "SARS-CoV-2-RBD-ИФА-Гамалеи"	ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал")	123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18
11	22.05.2020	РЗН 2020/10464	Набор реагентов для выявления антител к коронавирусу SARS- CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС- ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2")	ООО "НПО "Диагностические системы"	603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблонева, д. 22, а/я 69
12	26.05.2020	РЗН 2020/10501	Набор реагентов для качественного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа "ЭБМ-SARS-СоV-2-ИФА-IgG"	ООО "Эпидбиомед-диагностика"	111672, Россия, г. Москва, ул. Салтыковская д. 26, стр. 1
13	29.05.2020	РЗН 2020/10544	Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit)"	"Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение"	Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
14	03.06.2020	РЗН 2020/10642	Набор реагентов для выявления антител класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-G")	ООО "НПО "Диагностические системы"	603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблонева, д. 22, а/я 69
15	04.06.2020	РЗН 2020/10722	"Антигма-А" набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса А (IgA) к вирусу SARS-CoV-2	АО "ГЕНЕРИУМ"	601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
16	17.06.2020	РЗН 2020/10815	Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-CoV-2-IgG-ИФА"	ФГБУ "НМИЦ гематологии" Минздрава России	125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4
17	17.06.2020	РЗН 2020/10878	Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACOV2), серия: 49629801	"Рош Диагностикс ГмбХ"	Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
18	18.06.2020	РЗН 2020/10876	Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS- CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro	"Шэньчжэнь Майндрэй Био- Медикал Электроникс Ко., Лтд."	КНР, Shenzhen Mindray BioMedical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
19	19.06.2020	РЗН 2020/10937	Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas e analyzers/ACOV2), 200 тестов, серия: 49546401	"Рош Диагностикс ГмбХ"	Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
20	23.06.2020	РЗН 2020/10936	Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "антиSARS-CoV-2-ИФА"	ООО "ХЕМА"	105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48
21	26.06.2020	РЗН 2020/11044	Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам SARS-CoV-2-IgM-ИФА	ООО "ХЕМА"	105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48
22	30.06.2020	РЗН 2020/11104	Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека "SARS-CoV-2-Антитела ИБХ РАН IgM-IgG-IgA тест"	ИБХ РАН	117997, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10
23	07.07.2020	РЗН 2020/11212	Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit)"	"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"	Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
24	14.07.2020	РЗН 2020/11298	Набор реагентов для качественного выявления иммуноглобулинов класса М к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа "ЭБМ-SARS-CoV-2-ИФА-IgM"	ООО "Эпидбиомед- диагностика"	111672, Россия, г. Москва, ул. Салтыковская д. 26, стр. 1
25	24.07.2020	РЗН 2020/11430	Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к коронавирусу SARS-CoV-2 "NovaLisa SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM"	ООО "МДЛ"	Германия, NovaTec Immundiagnostica GmbH, Waldstrae 23 A6, D-63128 Dietzenbach, Germany
26	24.07.2020	РЗН 2020/11431	Реагент VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий в кассете (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS	ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"	США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
27	24.07.2020	РЗН 2020/11453	Набор реагентов для определения общих антител (класса IgG/IgM) к вирусу SARS-CoV-2 на автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторах серии ADVIA Centaur (ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Total (ADVIA Centaur COV2T))	"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."	США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
28	24.07.2020	РЗН 2020/11489	Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для качественного и полуколичественного определения антител класса G к SARS-CoV-2" "SARS-CoV-2-IgG ИФА"	ЗАО "ЭКОлаб"	142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
29	24.07.2020	РЗН 2020/11490	Набор реагентов для выявления антител к коронавирусу SARS- CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа" ("ДС- ИФА-АНТИ- SARS-CoV-2")	ООО "НПО "Диагностические системы"	603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
30	24.07.2020	РЗН 2020/11496	Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit)"	"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"	Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
31	24.07.2020	РЗН 2020/11502	Набор реагентов для выявления антител класса М к короновирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа" (ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-М")	ООО "НПО "Диагностические системы"	603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
32	31.07.2020	РЗН 2020/11529	Набор реагентов для иммуноферментного выявления ^А-антител к SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека "SARS-CoV 2- Антитела ИБХ РАН lgА тест"	ИБХ РАН	117997, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10
33	31.07.2020	РЗН 2020/11531	Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgM-антител к SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека "SARS-CoV 2-Антитела ИБХ РАН IgM тест"	ИБХ РАН	117997, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10
34	31.07.2020	РЗН 2020/11579	Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену коронавируса SARS- CoV-2 в сыворотке крови (Набор ErbaLisa COVID-19 IgG),	CalBioTech Inc.	США, 1935 Cordell Court, ElCajon, CA, 92020
35	04.08.2020	РЗН 2020/11575	Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 "NovaLisa SARS-CoV-2 (COVID-19) IgG"	"НоваТек Иммунодиагностика ГмбХ"	Германия, NovaTec Immundiagnostica GmbH, Waldstrae 23 A6, D- 63128 Dietzenbach, Germany
36	05.08.2020	РЗН 2020/11592	Набор реагентов для определения IgG антител к SARS-CoV- 2 в сыворотке/плазме крови человека методом иммуноферментного анализа "COVID-19 Elisa IgG"	"Вирселл С.Л."	Испания, Vircell S.L., Parque Tecnol'ogico de la Salud, Avicena 8, 18016, Granada, Spain
37	07.08.2020	РЗН 2020/11621	Набор реагентов для качественного определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом иммуноферментного анализа (Platelia SARS-CoV-2 Total Ab)	"Био-Рад"	Франция, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincar'e, 92430 Marnes- la-Coquette, France
38	07.08.2020	РЗН 2020/11620	Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro	"Шэньчжэнь Майндрей Био- Медикал Электроникс Ко., Лтд."	Китай, Shenzhen Mindray BioMedical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
39	11.08.2020	РЗН 2020/11658	Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для качественного определения антител класса М к SARS-CoV- 2" SARS-CoV-2-lgМ ИФА"	ЗАО "ЭКОлаб"	142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
40	12.08.2020	РЗН 2020/11685	Реагент для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system	"Бекмен Культер, Инк."	США, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
41	12.08.2020	РЗН 2020/11682	Набор реагентов для определения антител IgG к коронавирусу SARS-Cov-2 "ACCEL ELISA COVID-19"	"Плексенс, Инк."	Корея, Plexense, Inc., 1-1301, 1302, 1303,16-4, Dongbaekjungang-ro, 16 beon- gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17015, Korea
42	13.08.2020	РЗН 2020/11709	Набор контрольных материалов для количественного определения специфических антител класса иммуноглобулин G к S1\S2 вируса SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом "LIAISON Control SARS-CoV-2 S1/S2 IgG"	"ДиаСорин С.п.А."	Италия, DiaSorin S.p.A., Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
43	13.08.2020	РЗН 2020/11708	Набор реагентов для количественного определения специфических антител класса иммуноглобулин G к S1\S2 вируса SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека или плазме "LIAISON SARS- CoV-2 S1\S2 IgG"	"ДиаСорин С.п.А."	Италия, DiaSorin S.p.A., Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
44	13.08.2020	РЗН 2020/11714	Набор реагентов для определения содержания иммуноглобулинов класса М к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа "ИФА-IgM-SARS-CoV-2"	ООО "Альгимед Техно"	220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тр-т, д. 22, корп. 1, комн. 309
45	14.08.2020	РЗН 2020/11721	Набор реагентов для определения содержания иммуноглобулинов класса G к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа "ИФА-IgG-SARS-Cov-2"	ООО "Альгимед Техно"	220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тр-т, д. 22, корп. 1, комн. 309
46	18.08.2020	РЗН 2020/11754	Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-SARS-Cov-2 cobas e analyzers/ACOV2)	"Рош Диагностикс ГмбХ"	Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
47	19.08.2020	РЗН 2020/10592	"Антигма-G" набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2	АО "ГЕНЕРИУМ"	601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
48	20.08.2020	РЗН 2020/11788	Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образе на анализаторах серии CL для диагностики in vitro	"Шэньчжэнь Майндрей Био- Медикал Электроникс Ко., Лтд."	Китай, Shenzhen Mindray BioMedical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
49	25.08.2020	РЗН 2020/11808	Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных иммуноглобулинов к коронавирусу SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2-CoronaPass"	ООО "Биопалитра"	143026, Россия, Москва, Территория Сколково Инновационного центра, б-р Большой, д. 42, стр. 1, эт. 1, пом. 334, раб. место 51