Письмо Министерства здравоохранения РФ от 3 сентября 2020 г. N 20-3/1748 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов группы опиоидных анальгетиков, включая препараты с международным непатентованным наименованием тапентадол, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 3 сентября 2020 г. N 20-3/1748

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 28.08.2020 N 18979 (вх. N 2-143377 от 31.08.2020) Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов группы опиоидных анальгетиков, включая препараты с международным непатентованным наименованием тапентадол, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 28.08.2020 N 18979 на 2 л.

Врио директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.В. Волков

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения от 28 августа 2020 г. N 18979

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов группы опиоидных анальгетиков, включая препараты, с международным непатентованным наименованием тапентадол, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.

Согласно международному опыту применения лекарственных препаратов группы опиоидных анальгетиков, включая препараты, с международным непатентованным наименованием тапентадол и информации, поступившей из Росздравнадзора о безопасности применения данных препаратов, данных FDA, а также в соответствии с данными Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) от 2019 г., в разделы "С осторожностью", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания" инструкций по медицинскому применению препаратов, содержащих в качестве действующих веществ тапентадол, следует добавить информацию о неблагоприятном лекарственном взаимодействии с антидепрессантами и противомигренозными лекарственными средствами, что сопровождается риском развития серотонинового синдрома, о возникновении риска развития надпочечниковой недостаточности, о риске снижения уровня половых гормонов при длительном применении препарата, а также об увеличении риска судорог у пациентов, принимающих одновременно препараты, снижающие порог судорожной готовности (ингибиторы обратного захвата серотонина, серотонина-эпинефрина, трициклические антидепрессанты, антипсихотики), в раздел "Побочное действие" - "делирий" с частотой "неизвестна" (постмаркетинговые случаи делирия наблюдались у пациентов с дополнительными факторами риска, такими как рак и пожилой возраст).

Также считаем необходимым в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов группы опиоидных анальгетиков внести информацию относительно риска развития серотонинового синдрома, как осложнения лекарственного взаимодействия с антидепрессантами и противомигренозными лекарственными средствами, риска развития надпочечниковой недостаточности и риска снижения уровня половых гормонов при длительном применении препарата.

Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов группы опиоидных анальгетиков, включая препараты, с международным непатентованным наименованием тапентадол, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения.

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов