Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 сентября 2020 г. N 01И-1702/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Лизобакт(R)" серий 9246, 9543, 9682, 9422, 9685, 9691 производства "Босналек АО" (Босния и Герцеговина)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 сентября 2020 г. N 01И-1702/20
"О прекращении обращения лекарственного средства "Лизобакт" серий 9246, 9543, 9682, 9422, 9685, 9691 производства "Босналек АО" (Босния и Герцеговина)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 9 октября 2020 г. N 01И-1930/20

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) выявлен:

- Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства "Босналек АО", Босния и Герцеговина (владелец ООО "АртишоК", Вологодская область, г. Череповец, пр. Советский, д. 57), показатель "Подлинность. Лизоцима гидрохлорид" - серии 9246 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.22542/19 от 10.09.2019);

- Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства "Босналек АО", Босния и Герцеговина (владелец ООО "Фармацевтический стандарт". Ульяновская область, г. Ульяновск, ул. Камышинская, д. 49), показатель "Подлинность. Лизоцима гидрохлорид" - серии 9543 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.22533/19 от 10.09.2019).

2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен:

- Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства "Босналек АО", Босния и Герцеговина (владельцы: ИП Спирина Ирина Егоровна, Пермский край, г. Пермь, ул. Воронежская, д. 20, часть помещения N 29; ООО "АС - Бюро плюс", Свердловская область, г. Богданович, ул. Гагарина д. 18, пом. N 1), показатель "Подлинность. Лизоцима гидрохлорид" - серии 9682 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.23343/19 от 25.09.2019);

- Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства "Босналек АО", Босния и Герцеговина (владелец ООО "Здоровье", Ямало-Ненецкий автономный округ, Красноселькупский район, с. Красноселькуп, ул. Советская, д. 21), показатель "Подлинность. Лизоцима гидрохлорид" - серии 9422 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.22613/19 от 11.09.2019);

- Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства "Босналек АО", Босния и Герцеговина (владелец ООО "Афина", Свердловская область г Екатеринбург, ул. Уральских рабочих, д. 28), показатель "Подлинность. Лизоцима гидрохлорид" - серии 9685 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.23318/19 от 25.09.2019);

- Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства "Босналек АО", Босния и Герцеговина (владелец ООО Сеть аптек "Живая капля", Челябинская область, г. Челябинск, ул. Комарова, д. 110), показатель "Подлинность. Лизоцима гидрохлорид" - серии 9691 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.23317/19 от 25.09.2019).

Территориальным органам Росздравнадзора по Вологодской области, Ульяновской области, Пермскому краю, Свердловской области, Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, Челябинской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "ФК ПУЛЬС" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные" серий 9246, 9543, 9682, 9422, 9685, 9691 производства "Босналек АО" (Босния и Герцеговина). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 11.09.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова