Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 сентября 2020 г. N 01И-1703/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Лизобакт(R)" серий 9682, 9409, 8092 производства "Босналек АО" (Босния и Герцеговина)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 сентября 2020 г. N 01И-1703/20
"О прекращении обращения лекарственного средства "Лизобакт" серий 9682, 9409, 8092 производства "Босналек АО" (Босния и Герцеговина)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 9 октября 2020 г. N 01И-1930/20

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) выявлен:

- Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства "Босналек АО", Босния и Герцеговина (владелец ООО "Мелодия здоровья 1", Красноярский край, г. Красноярск, ул. Весны, д. 1, часть нежилого помещения N 1), показатель "Подлинность. Лизоцима гидрохлорид" - серии 9682 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.23343/19 от 25.09.2019);

- Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства "Босналек АО", Босния и Герцеговина (владелец ИП Балтухаева Екатерина Романовна, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Семена Лагоды, д. 4/5, этаж цокольный N 1), показатель "Подлинность. Лизоцима гидрохлорид" - серии 9409 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.22885/19 от 19.09.2019).

2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) выявлен:

- Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства "Босналек АО", Босния и Герцеговина (владелец ООО "Норд Директ", Архангельская область, г. Архангельск, ул. Тимме, д. 18), показатель "Подлинность. Лизоцима гидрохлорид" - серии 8092 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.05522/18 от 27.11.2018).

Территориальным органам Росздравнадзора по Красноярскому краю, Иркутской области, Архангельской области и Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "ФК ПУЛЬС" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные" серий 9682, 9409, 8092 производства "Босналек АО" (Босния и Герцеговина). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 11.09.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова