Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 сентября 2020 г. N 01И-1712/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Лизобакт(R)" серий 8641, 8475, 8438 производства "Босналек АО" (Босния и Герцеговина)" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмо изменено с 9 сентября 2020 г. - Письмо Росздравнадзора от 9 сентября 2020 г. N 01И-1752/20

См. предыдущую редакцию

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 сентября 2020 г. N 01И-1712/20
"О прекращении обращения лекарственного средства "Лизобакт" серий 8641, 8475, 8438 производства "Босналек АО" (Босния и Герцеговина)"

С изменениями и дополнениями от:

9 сентября 2020 г.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал) выявлен:

- Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства "Босналек АО", Босния и Герцеговина (владелец ООО Сеть Социальных Аптек "Столички", Рязанская область, г. Рязань, ул. Чкалова, д. 1, к. 4, Н5), показатель "Подлинность. Лизоцима гидрохлорид" - серии 8641 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.37670/19 от 11.09.2019);

- Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства "Босналек АО", Босния и Герцеговина (владелец ТОГБУЗ "Уваровская ЦРБ", Тамбовская область, г. Уварово, ул. Больничная, д. 32, литер Г), показатель "Подлинность. Лизоцима гидрохлорид" - серии 8475 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.10690/18 от 27.12.2018);

- Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства "Босналек АО", Босния и Герцеговина (владелец АО "Тандер", Рязанская область, г. Рязань, Михайловское шоссе, д. 73, 1 этаж, нежилые помещения NN 11, 12), показатель "Подлинность. Лизоцима гидрохлорид" - серии 8438 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.10686/18 от 27.12.2018).

Территориальным органам Росздравнадзора по Тамбовской области, Рязанской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ЗАО ФИРМА ЦВ "ПРОТЕК" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные" серий 8641, 8475, 8438 производства "Босналек АО" (Босния и Герцеговина). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 18.09.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова