Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 сентября 2020 г. N 01И-1713/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Лизобакт(R)" серий 9449, 8930, 8119 производства "Босналек АО" (Босния и Герцеговина)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 сентября 2020 г. N 01И-1713/20
"О прекращении обращения лекарственного средства "Лизобакт" серий 9449, 8930, 8119 производства "Босналек АО" (Босния и Герцеговина)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 9 октября 2020 г. N 01И-1930/20

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал) выявлен:

- Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства "Босналек АО", Босния и Герцеговина (владелец ООО "Лайм", Оренбургская область, г. Оренбург, ул. Кобозева/Гая/Краснознаменная, д. 59), показатель "Подлинность. Лизоцима гидрохлорид" - серии 9449 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.22612/19 от 11.09.2019);

- Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства "Босналек АО", Босния и Герцеговина (владелец ООО "АЛЕКС МЕД", Оренбургская область, г. Оренбург, ул. Мусы Джалиля, д. 6, пом. 7М), показатель "Подлинность. Лизоцима гидрохлорид" - серии 8930 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.22539/19 от 10.09.2019);

- Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства "Босналек АО", Босния и Герцеговина (владелец ООО "Аптека N 137", Рязанская область, г. Рязань, ул. Горького, д. 15), показатель "Подлинность. Лизоцима гидрохлорид" - серии 8119 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.05764/18 от 30.11.2018).

Территориальным органам Росздравнадзора по Оренбургской области, Рязанской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "ФК ПУЛЬС" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные" серий 9449, 8930, 8119 производства "Босналек АО" (Босния и Герцеговина). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 18.09.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова