Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.09.2020 N 01И-1740/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 08.12.2009 N ФСР 2009/06234, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Номинальная поверхностная плотность	Отклонение от поверхностей плотности в пределах	Среднее арифметическое от измеренной поверхностной плотности 5 образцов - 23,25 (отклонение 7,68%)
Прочность на разрыв в сухом состоянии в поперечном направлении	Не менее 25 Н	Среднее арифметическое от измеренной поверхностной прочности на разрыв 5 образцов: 17,4 Н
Прочность на разрыв во влажном состоянии в поперечном направлении	Не менее 25 Н	Среднее арифметическое от измеренной поверхностной прочности на разрыв 5 образцов: 17,2 Н