Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и его фотоизображение

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.09.2020 N 01И-1743/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 01.04.2011 N ФСЗ 2011/09429, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Конструкция изделия		Конструкция (внешний вид) представленных образцов не соответствует, конструкции (внешнему виду) изделий представленной в КРД. Верхняя створка зеркала на фотографии из КРД имеет определенный угол наклона, в то время как верхняя створка представленных образцов - прямая. Фиксирующим механизмом на фотографии из КРД является сквозной винт с внешней резьбой, однако у представленных образцов изделий вместо винта присутствует зубчатый фиксатор, имеющий отличную от винта форму вершины, заклепку на ручке (на фотографии из КРД винт не проходит насквозь через нижнюю створку, а крепится внутри), зубцы для фиксации только с одной стороны (данные зубцы не являются резьбой), а также отличаются цветом (цвет фиксатора из КРД - белый, цвет фиксатора представленных образцов - синий). При повороте данного фиксатора требуется приложить большое усилие, а также на теле фиксатора при повороте остаются "насечки"
Материал индивидуальной упаковки	С помощью конвейера готовые зеркала гинекологические поступают на рабочий стол упаковочной машины, где происходит упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты	Материал индивидуальной упаковки - полиэтилен. Требование не выполнено.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия