Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 сентября 2020 г. N 01И-1747/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Уголь активированный-УБФ" серий 90220, 140320 производства ОАО "Уралбиофарм" (Россия)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 9 октября 2020 г. N 01И-1929/20

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) выявлен:

- Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия (владелец ФГБУ "Санаторно-курортный комплекс "Подмосковье" Министерства обороны Российской Федерации, Московская область, Мытищинский район, с. Марфино), показатель "Средняя масса таблеток" - серии 90220;

- Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия (владелец ФГБУ "Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Смоленск), Смоленская область, г. Смоленск, просп. Строителей, д. 29), показатель "Средняя масса таблеток" - серии 90220.

2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен:

- Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия (владелец ООО "Аптека от склада-Восток", Омская область, г. Омск, ул. 2-я Солнечная, д. 30, пом. 1П), показатель "Средняя масса таблеток" - серии 140320.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Омской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО "Уралбиофарм" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные" серий 90220, 140320 производства ОАО "Уралбиофарм" (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 18.09.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова