Национальный стандарт РФ ГОСТ Р МЭК 62353-2013 "Изделия медицинские электрические. Периодические испытания и испытания после ремонта изделий медицинских электрических" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1534-ст)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р МЭК 62353-2013
"Изделия медицинские электрические. Периодические испытания и испытания после ремонта изделий медицинских электрических"
(утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1534-ст)

Medical electrical equipment. Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment

ОКС 11.040
Р 07
ОКСТУ 9407

Дата введения - 1 января 2015 г.
Введен впервые

ГАРАНТ:

Шрифт уменьшенного размера и курсив в тексте не приводятся

Предисловие

1 Подготовлен Закрытым акционерным обществом "Центр сертификации медицинской продукции" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1534-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62353:2007 "Изделия медицинские электрические. Периодические испытания и испытания после ремонта изделий медицинских электрических" (IEC 62353:2007 "Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 Введен впервые

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования к электробезопасности перед вводом в эксплуатацию и периодический контроль защитного заземления, токов утечки во время эксплуатации изделий медицинских электрических и систем медицинских электрических ("МЕ ИЗДЕЛИЯ" и "МЕ СИСТЕМЫ").

Настоящий стандарт является взаимосвязанным со стандартом МЭК 60601-1 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" и содержит таблицы с допустимыми значениями измерений. Методы измерений применимы к МЕ ИЗДЕЛИЯМ и МЕ СИСТЕМАМ независимо от года их выпуска.

Приложение А включает в себя "Общие положения и обоснования" к некоторым положениям настоящего стандарта. Знак звездочки (*) в качестве первого символа наименования или в начале наименования раздела или таблицы указывает, что в приложении А приведено указание или обоснование, связанное с этим пунктом.

В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:

- требования, соответствие которым может быть подтверждено испытаниями, и определения терминов - прямой шрифт;

- примечания, пояснения, рекомендации, примеры, общие утверждения и ссылки - шрифт уменьшенного размера;

- методы испытаний - курсив;

- термины, которые определены в разделе 2 общего стандарта, настоящего дополнительного стандарта - ПРОПИСНЫЕ БУКВЫ.

Для целей настоящего стандарта глагол:

- "должен" означает, что соответствие требованиям или испытаниям является обязательным для соблюдения настоящего стандарта;

- "рекомендуется" означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендуется, но не является обязательным для соответствия настоящему стандарту;

- "может" используется для описания допустимых способов достижения соответствия требованиям или испытаниям.

1 Область применения, цель, дополнительные и частные стандарты

1.1 * Область применения

Настоящий стандарт распространяется на испытания МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, (далее - МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ соответственно) или частей МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, которые соответствуют МЭК 60601-1 [2] перед вводом в эксплуатацию в течение технического обслуживания, инспекции, сервиса и после ремонта или в случае периодических испытаний для оценки безопасности МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ или их частей (далее - оборудование).

Для оборудования, не соответствующего МЭК 60601-1, эти требования могут быть использованы с учетом стандартов безопасности в отношении конструкции и информации в инструкциях по применению этого оборудования.

Настоящий стандарт содержит таблицы с допустимыми значениями, касающимися различных изданий МЭК 60601-1 [2]. Для целей настоящего стандарта применение методов измерений не зависит от издания, в соответствии с которым разработано МЕ ИЗДЕЛИЕ и МЕ СИСТЕМА.

Стандарт содержит:

- общие требования: положения, представляющие общий интерес, и

- частные требования: дополнительные положения, касающиеся специальных типов МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, применяемые в связи с общими требованиями.

Примечание - На данном этапе в стандарте отсутствуют частные требования.

Стандарт не применим для оценки соответствия конструкции МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ или другого оборудования.

Стандарт не устанавливает требований к ремонту, замене компонентов и МОДИФИКАЦИИ МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ.

Примечание - Все виды технического обслуживания, инспекции, СЕРВИСА и РЕМОНТА, выполненные в соответствии с инструкциями ИЗГОТОВИТЕЛЯ, поддерживают соответствие стандарту, использованному для проектирования оборудования. В противном случае соответствие применимым требованиям должно быть оценено и проверено.

Настоящий стандарт может быть применен к испытаниям после ремонта. Испытания следует проводить в зависимости от объема выполненных работ и в соответствии с применимыми указаниями изготовителя.

Стандарт не предназначен для определения временных интервалов ПЕРИОДИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ. Если такие промежутки времени не определены ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, то для установления таких интервалов см. приложение F.

1.2 Цель

Целью настоящего стандарта является установление общих требований к испытаниям перед вводом в эксплуатацию в течение технического обслуживания, инспекции, сервиса и после ремонта или в случае периодических испытаний для оценки безопасности оборудования: МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ или их частей.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).

МЭК 60364-7-710 Электрические установки зданий. Часть 7-710. Требования к специальным установкам и особым помещениям. Медицинские помещения (IEC 60364-7-710, Electrical installations of buildings - Part 7-710: Requirements for special installations or locations - Medical locations)

МЭК 60417 Графические символы для использования в оборудовании (IEC 60417, Graphical symbols for use on equipment)

МЭК 61010-1 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования (IEC 61010-1, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: General requirements)

МЭК 61010-2-010 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного применения. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагрева материалов (IEC 61010-2-010, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-010: Particular requirements for laboratory equipment for the heating of materials)

МЭК 61010-031 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного применения. Часть 031. Требования безопасности к ручным зондам для электрических измерений и испытаний (IEC 61010-031, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 031: Safety requirements for hand-held probe assemblies for electrical measurement and test)

МЭК 61140 Защита от поражения электрическим током. Общие аспекты для установок и оборудования (IEC 61140, Protection against electric shock - Common aspects for installation and equipment)

МЭК 61557-1 Электрическая безопасность низковольтных распределительных сетей до 1000 В переменного тока и 1500 В постоянного тока. Оборудование для испытания, измерения или мониторинга защитных мер. Часть 1. Общие требования (IEC 61557-1, Electrical safety in low voltage distribution systems up to 1000 V a.c. and 1500 V d.c. - Equipment for testing, measuring or monitoring of protective measures - Part 1: General requirements)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

Примечание - Некоторые из определений отличаются от определений, приведенных в МЭК 60601-1, так как в настоящем стандарте используются другие методы измерения.

3.1 ДОСТУПНАЯ ПРОВОДЯЩАЯ ЧАСТЬ (accessible conductive part): Часть ME ИЗДЕЛИЯ, не являющаяся РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, которая доступна для ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА в контакте с ПАЦИЕНТОМ или может войти в контакт с ПАЦИЕНТОМ.

3.2 ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ (accessory): Дополнительный компонент, предназначенный для его использования вместе с оборудованием для:

- обеспечения ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ;

- определенного специального применения;

- облегчения использования оборудования;

- расширения функциональных характеристик, или

- объединения функций одного оборудования с функциями другого оборудования.

[МЭК 60601-1, определение 3.3]

3.3 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ (accompanying document): Документ, прилагаемый к МЕ ИЗДЕЛИЮ, МЕ СИСТЕМЕ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и содержащий информацию для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или ОПЕРАТОРА, в особенности относительно ОБЩИХ ТРЕБОВАНИЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

[МЭК 60601-1, определение 3.4]

3.4 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ (applied part): Часть ME ИЗДЕЛИЯ, которая при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ обязательно должна входить в непосредственный контакт с ПАЦИЕНТОМ для выполнения требуемых функций.

3.5 ТОК УТЕЧКИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ (applied part leakage current): Ток, текущий от СЕТЕВЫХ ЧАСТЕЙ и ДОСТУПНЫХ ПРОВОДЯЩИХ ЧАСТЕЙ к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ.

3.6 электрооборудование КЛАССА I (class I): Электрооборудование, в котором защита от поражения электрическим током обеспечивается не только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, но и дополнительными мерами безопасности с использованием средств, обеспечивающих соединение металлических ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ или внутренних металлических частей с ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ.

[МЭК 60601-1, определение 3.14]

3.7 электрооборудование КЛАССА II (class II):Электрооборудование, в котором защита от поражения электрическим током обеспечивается не только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, но и дополнительными мерами безопасности, такими как ДВОЙНАЯ или УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ и при этом отсутствуют устройства для защитного заземления или защита, обеспечиваемая условиями установки.

[МЭК 60601-1, определение 3.15]

3.8 СЪЕМНЫЙ ШНУР ПИТАНИЯ (detachable power supply cord): Гибкий шнур, предназначенный для подсоединения к электрическому оборудованию с помощью ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ с целью обеспечения сетевым питанием.

[МЭК 60601-1, определение 3.21]

3.9 ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ (earth leakage current): Ток, протекающий от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ изделия через изоляцию или по ней на ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

[МЭК 60601-1, определение 3.25]

3.10 ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ (electrical safety): Защита в оборудовании, которая ограничивает воздействие электрического тока на ПАЦИЕНТА, пользователя или других лиц в соответствии с МЭК 60601-1.

Примечание - Безопасность определяется как свобода от неприемлемого риска (см. ИСО 14971, определение 2.24).

3.11 ТОК УТЕЧКИ ОБОРУДОВАНИЯ (equipment leakage current): Ток, текущий от СЕТЕВЫХ ЧАСТЕЙ к земле через провод защитного заземления и ДОСТУПНУЮ ПРОВОДЯЩУЮ ЧАСТЬ и РАБОЧУЮ ЧАСТЬ.

3.12 ИЗОЛИРОВАННАЯ ("ПЛАВАЮЩАЯ") РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F (далее - РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F) [F-type isol ated (floating) applied part (herein F-type applied part)]: РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, в которой СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ изолированы от других частей МЕ ИЗДЕЛИЯ в такой степени, что по ним не будет протекать ток, превышающий допустимый ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, при непреднамеренном соединении внешнего источника напряжения с ПАЦИЕНТОМ, которое, следовательно, оказывается приложенным между СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ и землей.

[МЭК 60601-1, определение 3.29]

3.13 ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ СОЕДИНЕНИЕ (functional connection): Соединение, электрическое или иное, в том числе предназначенное для передачи сигналов, энергии или веществ.

Примечание - Соединение с ЗАКРЕПЛЕННОЙ сетевой розеткой ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ (с одной или с несколькими) не будет считаться ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ СОЕДИНЕНИЕМ.

[МЭК 60601-1, определение 3.33]

3.14 ИНСПЕКЦИЯ (inspeksion): Сочетание всех средств для проверки и оценки оборудования.

3.15 ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ (internal electrical power source): Источник электропитания, обеспечивающий работу изделия и являющийся его частью, преобразующий другие формы энергии в электрический ток.

Пример - Химический, механический, солнечный или ядерный источник электропитания.

Примечание - ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ может находиться в основной части оборудования, крепиться снаружи, или находиться в отдельном КОРПУСЕ.

[МЭК 60601-1, определение 3.45]

3.16 СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ (mains part): Электрическая цепь, предназначенная для присоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

Примечания

1 СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ включает в себя все проводящие части, которые не отделены от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ по крайней мере одним СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ.

2 В рамках данного определения ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не должен рассматриваться как СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ изделия.

[МЭК 60601-1, определение 3.49]

3.17 СЕТЕВАЯ ВИЛКА (mains plug): Часть, составляющая единое целое или присоединяемая к ШНУРУ ПИТАНИЯ электрического оборудования, предназначенная для соединения с сетевой розеткой.

[МЭК 60601-1, определение 3.50]

3.18 СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (mains voltage): Напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ между двумя линейными проводами в многофазной системе или напряжение между линейным и нулевым проводами в однофазной системе.

[МЭК 60601-1, определение 3.54]

3.19 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ (maintenange): Сочетание всех технических и административных мер, в том числе надзорных, предназначенных для поддержания рабочего состояния или восстановления рабочего состояния оборудования.

3.20 ИЗГОТОВИТЕЛЬ (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, отвечающее за проектирование, изготовление, упаковку или маркировку МЕ ИЗДЕЛИЙ, сборку МЕ СИСТЕМ или модификацию МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, независимо от того, выполняются ли эти операции одним и тем же лицом или третьей стороной, действующей в интересах данного лица.

Примечания

1 ИСО 13485 [10] определяет "маркировку" как объект, выражаемый в письменной, печатной или графической форме и

- закрепляемый на МЕ ИЗДЕЛИИ или на любой его таре или обертке, или

- сопровождающий МЕ ИЗДЕЛИЕ и связанный с его идентификацией, техническим описанием и эксплуатацией, за исключением документов на распаковку. В настоящем стандарте данный материал рассматривается как маркировка и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.

2 Процесс "модификации" включает в себя внесение существенных изменений в МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМУ уже при их эксплуатации.

3 В некоторых судопроизводствах ОТВЕТСТВЕННУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ допускается рассматривать как ИЗГОТОВИТЕЛЯ, если она оказывается привлеченной к указанным операциям.

[МЭК 60601-1, определение 3.55]

3.21 МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (МЕ ИЗДЕЛИЕ) [medical equipment (me equipment)]: Электрическое изделие, имеющее РАБОЧУЮ ЧАСТЬ или передающее энергию к ПАЦИЕНТУ или от него, или обнаруживающее передачу энергии к ПАЦИЕНТУ или от него и которое:

a) имеет не более одного соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ;

b) предназначено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для:

1) диагностики, лечения или контроля состояния ПАЦИЕНТА; или

2) компенсации или облегчения болезней, ранений и утраты работоспособности.

Примечания

1 МЕ ИЗДЕЛИЕ включает в себя те ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, которые определены ИЗГОТОВИТЕЛЕМ и необходимы для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕ ИЗДЕЛИЙ.

2 Не все электрическое оборудование, используемое в медицинской практике, подпадает под это определение (например, некоторые виды лабораторного диагностического оборудования).

3 Имплантируемые части активных медицинских устройств могут подпадать под это определение, однако они исключены из сферы действия настоящего стандарта.

[МЭК 60601-1, определение 3.63]

3.22 МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА (МЕ СИСТЕМА) [medical electrical system (me system)]: Совокупность изделий, определенная ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, в которой по крайней мере одно изделие является МЕ ИЗДЕЛИЕМ, и изделия связаны между собой ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ СОЕДИНЕНИЯМИ или путем использования МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ.

Примечания

1 Оборудование, упоминаемое в настоящем стандарте, должно включать в себя МЕ ИЗДЕЛИЕ.

2 МЕ СИСТЕМА может включать ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, как это определено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, которые необходимы для нормального использования МЕ СИСТЕМЫ.

[МЭК 60601-1, определение 3.64]

3.23 МОДИФИКАЦИЯ (modificatin): Изменение конструкционных и функциональных свойств МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ способом, не указанным в ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ ДОКУМЕНТЕ.

Примечание - Это определение не следует путать с "заменой ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ", потому что это означает изменение МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ так, как описано в ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ ДОКУМЕНТЕ.

3.24 МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ [multiple socket-outlet (MSO)]: Одна или более сетевых розеток, предназначенных для соединения с гибким шнуром питания или составляющих с ним одно целое и обеспечивающих СЕТЕВЫМ ПИТАНИЕМ МЕ ИЗДЕЛИЯ и другие электрические изделия.

Примечание - МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ может быть отдельным изделием или неотъемлемой частью оборудования.

[МЭК 60601-1, определение 3.67]

3.25 НЕСЪЕМНЫЙ ШНУР ПИТАНИЯ (non-detacheble pover supply cord): Шнур питания, который прикреплен к оборудованию.

3.26 НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ (normal condition): Состояние, при котором все средства, предусмотренные для защиты от ОПАСНОСТЕЙ, исправны.

[МЭК 60601-1, определение 3.70]

3.27 СРЕДА ПАЦИЕНТА (patient environment): Любое пространство, в котором может возникать намеренный или непреднамеренный контакт между ПАЦИЕНТОМ и частями МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, или между ПАЦИЕНТОМ и другими лицами, находящимися в контакте с МЕ ИЗДЕЛИЕМ или МЕ СИСТЕМОЙ.

[МЭК 60601-1, определение 3.79]

3.28 ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (patient leakage current): Ток:

- протекающий от СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ через ПАЦИЕНТА на землю или

- возникающий из-за непредусмотренного появления напряжения от внешнего источника на ПАЦИЕНТЕ и протекающий от СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F на землю.

[МЭК 60601-1, определение 3.80]

3.29 ИЗДЕЛИЕ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ (permanently installed): Изделие, присоединяемое к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с помощью постоянного соединения, которое может быть отсоединено только с помощью ИНСТРУМЕНТА.

[МЭК 60601-1, определение 3.84]

3.30 ШНУР ПИТАНИЯ (power supply cord): Гибкий шнур, ЗАКРЕПЛЕННЫЙ или подключаемый к электрическому оборудованию для соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ.

[МЭК 60601-1, определение 3.87]

3.31 СОПРОТИВЛЕНИЕ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (protective earth resistance): Сопротивление между любой доступной РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, которая должна подключаться в целях безопасности к контакту защитного заземления, и

- защитным соединителем сетевой вилки, или

- защитным соединителем входа устройства, или

- защитным проводом, постоянно подключенным к источнику электрической энергии.

Сопротивление между защитными соединителями на каждом конце съемного шнура питания (см. рисунок 1 МЭК 60601).

3.32 ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ (putting into service): Первое использование ME ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ после настройки в ответственной организации.

Примечание - Это будет первым ПЕРИОДИЧЕСКИМ ИСПЫТАНИЕМ.

3.33 ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ (recurrent test): Испытания, проводимые через определенный промежуток времени для оценки безопасности.

3.34 ИСХОДНОЕ ЗНАЧЕНИЕ (reference value): Значение, которое документировано для оценки последующих измерений.

3.35 РЕМОНТ (repair): Средства восстановления определенного состояния.

3.36 ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ (responsible organization): Юридическое или физическое лицо, ответственное за использование и обслуживание МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ.

Примечания

1 Ответственным физическим или юридическим лицом может быть, например, больница, отдельный клиницист или непрофессионал. При эксплуатации электрооборудования на дому ПАЦИЕНТ, ОПЕРАТОР и ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ могут быть одним и тем же лицом.

2 Образование и обучение включены в термин "применение" ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ.

[МЭК 60601-1, определение 3.101]

3.37 СЕРВИС (servicing): Сочетание всех средств для поддержания ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в состоянии соответствия требованиям ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

3.38 УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (single fault condition): Состояние, при котором одно СРЕДСТВО для снижения РИСКА имеет дефект или существует одно ненормальное условие.

[МЭК 60601-1, определение 3.116]

3.39 ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ (supply mains): Источник электрической энергии, не являющийся частью ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ.

[МЭК 60601-1, определение 3.120]

3.40 ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ (touch current): ТОК УТЕЧКИ, протекающий от КОРПУСА или его частей, за исключением СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, доступных при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ОПЕРАТОРУ или ПАЦИЕНТУ, через внешние токопроводящие пути, отличные от ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, на землю или на другую часть КОРПУСА.

Примечание - Смысл этого термина аналогичен смыслу термина "ток утечки на корпус". Этот термин был изменен для приведения в соответствие с МЭК 60950-1 и отражает тот факт, что измерение теперь будет относиться также к частям, которые обычно являются СОЕДИНЕННЫМИ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ частями.

[МЭК 60601-1, определение 3.129]

3.41 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В (type В applied part): РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, соответствующая требованиям МЭК 60601-1 по обеспечению защиты от поражения электрическим током, в особенности - требованиям к допустимому ТОКУ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОМУ ТОКУ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА.

Примечания

1 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В маркируется символом 19 (), приведенным в таблице D.1 МЭК 60417-5840 или, когда это применимо, символом 25 (), приведенным в таблице D.1 МЭК 60417-5841.

2 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В не предназначена для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ ПАЦИЕНТА.

[МЭК 60601-1, определение 3.132, измененное]

3.42 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF (type BF applied part): РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F, соответствующая требованиям МЭК 60601-1 по обеспечению более высокой степени защиты от поражения электрическим током, чем РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В.

Примечания

1 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF маркируется символом 20 (), приведенным в таблице D.1 МЭК 60417-5333 (DB:2002-10) или, когда это применимо, символом 26 (), приведенным в таблице D.1 МЭК 60417-5334 (DB:2002-10).

2 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF не предназначена для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ ПАЦИЕНТА.

[МЭК 60601-1, определение 3.133, измененное]

3.43 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА CF (type CF applied part): РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F, соответствующая требованиям настоящего стандарта по обеспечению более высокой степени защиты ПАЦИЕНТА от поражения электрическим током, чем РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF.

Примечание - РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА CF маркируется символом 21 (), приведенным в таблице D.1 МЭК 60417-5335, или, когда это применимо, символом 27 (), приведенным в таблице D.1 МЭК 60417-5336.

[МЭК 60601-1, определение 3.134, измененное]

4 Требования

4.1 * Общие требования

Следующие требования применяются:

- к испытаниям перед вводом в эксплуатацию,

- периодическим испытаниям, а также

- испытаниям после ремонта.

Степень и набор испытаний должны быть выбраны таким образом, чтобы обеспечить достаточную информацию и количество результатов испытаний для оценки безопасности МЕ ИЗДЕЛИЯ.

Следует принимать во внимание информацию, представленную ИЗГОТОВИТЕЛЕМ (см. также МЭК 60601-1, подпункт 7.9.2.13).

Примечания

1 ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен подготовить инструкции по эксплуатации или другую сопроводительную документацию (например, руководство по сервису), необходимые параметры и методы измерений, что позволит исключить некоторые испытания.

2 Для МЕ СИСТЕМ ответственная сторона, которая выполняла сборку системы, будет определять необходимые параметры и методы измерений в соответствии с требованиями МЭК 60601-1-1.

3 Если требования к сервису не установлены ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, то ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ, имеющая соответствующий опыт, может подготовить требования к сервису. Понятие "соответствующий опыт" включает без ограничения знания и опыт работы с соответствующими стандартами, такими как МЭК 60601-1, включая управление рисками, МЭК 60950, МЭК 61010 и национальные нормативные требования.

Испытания, описанные в разделе 5, являются основой для определения степени тестирования МЕ ИЗДЕЛИЙ или МЕ СИСТЕМ, спроектированных и построенных в соответствии с МЭК 60601-1.

Эти испытания должен выполнять квалифицированный персонал. Квалификация включает подготовку по предмету, знания, опыт и знакомство с соответствующими технологиями, стандартами и национальными нормативными требованиями. Персонал, который проводит оценку безопасности, должен быть в состоянии распознавать возможные последствия и риски, связанные с оборудованием, которое не удовлетворяет требованиям.

Каждое индивидуальное оборудование МЕ СИСТЕМЫ, которое имеет свое собственное подключение к сети электропитания или которое может быть подключено/отключено от сети электропитания без использования инструмента, следует испытывать индивидуально. Кроме того, МЕ СИСТЕМУ следует испытывать, чтобы избежать ситуации, когда старение отдельного оборудования может привести к неприемлемым значениям.

МЕ СИСТЕМУ, которая связана с многоместной розеткой сети электропитания, в ходе испытаний следует рассматривать как отдельную единицу оборудования.

Если МЕ СИСТЕМА или ее часть подключена к сети электропитания через разделяющий трансформатор, то трансформатор должен быть включен в измерения.

В МЕ СИСТЕМАХ, в которых более одной единицы МЕ ИЗДЕЛИЙ соединены между собой кабелями данных или через другие средства, например, электропроводящими опорами или трубами воды охлаждения, испытания сопротивления защитного заземления должны быть выполнены для каждого оборудования.

Если элементы МЕ ИЗДЕЛИЙ, которые объединены в МЕ СИСТЕМУ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ СВЯЗЯМИ, не могут быть проверены отдельно по техническим причинам, то необходимо испытывать целую МЕ СИСТЕМУ.

ПРИНАДЛЕЖНОСТИ МЕ ИЗДЕЛИЯ, которые могут повлиять на безопасность испытуемого оборудования или на результаты измерений, должны быть включены в испытания. Включенные в испытания ПРИНАДЛЕЖНОСТИ должны быть документально оформлены.

Все съемные ШНУРЫ ПИТАНИЯ, которые имеются в готовом к использованию виде, должны быть проверены, а сопротивление защитного заземления должно быть измерено в соответствии с 5.3.2.

Все испытания должны проводиться таким образом, чтобы не возникало опасности для выполняющего испытания персонала, ПАЦИЕНТОВ или других лиц.

Если не указано иное, все значения тока и напряжения представляют собой среднеквадратичные значения переменного, постоянного или комбинированного напряжения или тока.

4.2 Испытание до ввода в эксплуатацию, после внесения изменений и после ремонта

До первой эксплуатации:

- нового или модифицированного МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ;

- МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, которые еще не были испытаны в соответствии с разделом 5, или

- отремонтированного МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ - должны быть выполнены применимые эксплуатационные испытания, перечисленные в разделе 5.

Результаты этих измерений являются "исходными значениями", которые должны быть документально оформлены вместе с методом измерения в качестве исходных значений для будущих измерений.

После любого РЕМОНТА и/или МОДИФИКАЦИИ МЕ ИЗДЕЛИЯ необходимо проводить оценку и проверку соответствия применимым требованиям стандартов, использованных для проектирования оборудования. Это должно выполняться квалифицированным и уполномоченным лицом.

Степень испытаний на соответствие стандартам определяется с учетом вида ремонта или модификации.

4.3 * Периодические испытания

Для выполнения периодических испытаний должны использоваться применимые испытания, которые перечислены в разделе 5.

Значения, определенные в ходе этих испытаний, необходимо документировать вместе с методом измерений и оценивать. Измеренные значения не должны превышать допустимый предел, как он определен в таблице 2 или таблицах в приложении Е.

Если измеренные значения находятся в диапазоне от 90 % до 100 % допустимого предельного значения, то для оценки электробезопасности МЕ ОБОРУДОВАНИЯ или МЕ СИСТЕМЫ должны быть приняты во внимание ранее измеренные значения (исходные значения). Если таких значений нет, необходимо рассматривать сокращение интервалов между периодическими испытаниями.

МЕ СИСТЕМЫ необходимо визуально проверять, чтобы определить, является ли их конфигурация такой же, как во время последней инспекции, или блоки МЕ СИСТЕМЫ были заменены, добавлены или удалены. Такие изменения должны быть задокументированы, также как и любые изменения конфигурации МЕ СИСТЕМЫ, при этом аннулируется действие предыдущих исходных значений. Результаты измерений/значения, измеренные после модификации МЕ СИСТЕМЫ, должны быть документально оформлены в качестве исходных значений.

5 * Испытания

5.1 Общие положения

Перед проведением испытаний следует посмотреть сопроводительные документы для ознакомления с рекомендациями ИЗГОТОВИТЕЛЯ, включая любые специальные условия и меры предосторожности, которые должны быть приняты во внимание.

Примечание - Рекомендованная последовательность испытаний, которые должны быть выполнены, указана на рисунке В.1.

Испытания следует проводить при температуре окружающего воздуха, влажности и атмосферном давлении, типичных для места проведения испытаний. Требования к напряжению питания, как они определены в стандарте МЭК 60601-1, можно не выполнять.

5.2 Визуальный контроль

Крышки и корпуса должны открываться только:

- если это требуется в сопроводительном документе на МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМУ;

- если это требуется в настоящем стандарте;

- если есть признаки недостаточной безопасности.

Особое внимание должно быть уделено следующему:

- все предохранители, доступные снаружи, соответствуют параметрам завода-изготовителя (номинальный ток, характеристики);

- связанные с безопасностью маркировки, этикетки и знаки являются четкими и полными;

- целостность механических частей;

- наличию любых повреждений или загрязнения;

- следует оценить соответствующие принадлежности вместе с МЕ ИЗДЕЛИЕМ или МЕ СИСТЕМОЙ (например, съемные или фиксированные ШНУРЫ ПИТАНИЯ, отведения ПАЦИЕНТА, трубки);

- наличию необходимой документации, которая отражает текущую версию МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ.

После испытаний, ремонта или регулировки и перед повторным вводом в эксплуатацию необходимо проверить, что МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА восстановлены до состояния, необходимого для нормальной эксплуатации.

5.3 Измерения

5.3.1 Общие требования

Требования к измерительному оборудованию приведены в приложении С.

Перед испытаниями МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА должны, по возможности, быть отключены от сети. Если это невозможно, то должны быть приняты специальные меры для предотвращения опасности для персонала, проводящего испытания и измерения, а также для других лиц, которые могут пострадать в результате испытания.

Может оказаться, что соединительные линии, такие как линии передачи данных или провода функциональной земли, действуют как провода защитного заземления. Такие дополнительные, но непреднамеренные соединения защитного заземления могут приводить к неправильным измерениям и должны быть приняты во внимание в ходе испытаний.

Кабели и шнуры, например шнуры питания, измерительные провода и кабели данных, должны быть расположены таким образом, чтобы минимизировать их влияние на измерения.

Измерение сопротивления изоляции в соответствии с 5.3.4 проводится в случае необходимости. Это измерение не проводится, если оно исключено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ из сопроводительных документов.

5.3.2 Измерение сопротивления защитного заземления

5.3.2.1 * Общие требования

Для МЕ ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I должно быть установлено, что провод защитного заземления соединяет все доступные проводящие части, которые могут оказаться под напряжением в случае неисправности, надлежащим и безопасным способом соответственно либо с контактом защитного заземления сетевого штепселя для стыкуемого в сеть оборудования, либо с точкой защитного заземления для стационарно установленного оборудования.

Для оценки целостности провода защитного заземления шнура питания во время измерения шнур необходимо сгибать вдоль его длины. Если во время сгибания наблюдается изменение сопротивления, то следует считать, что провод защитного заземления поврежден или что соединение стало ненадлежащим.

5.3.2.2 * Условия измерения

Измерения проводят с помощью измерительного устройства, которое в состоянии создавать ток не менее 200 мА при нагрузке 500 Ом. Напряжение холостого хода не должно превышать 24 В.

При использовании постоянного тока измерения повторяются при противоположной полярности. Ни одно из значений измерения не должно превышать допустимого значения. Наибольшее значение должно быть задокументировано.

Сопротивление защитного заземления не должно превышать следующих значений:

a) для МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ с несъемным ШНУРОМ ПИТАНИЯ сопротивление между соединителем защитного заземления сетевого штепселя и защищенными защитным заземлением ДОСТУПНЫМИ ПРОВОДЯЩИМИ ЧАСТЯМИ МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ не должно превышать 300 мОм (см. рисунок 1);

b) для МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ со СЪЕМНЫМ ШНУРОМ ПИТАНИЯ сопротивление между соединителем защитного заземления входа устройства и защищенными защитным заземлением доступными проводящими частями МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ не должно превышать 200 мОм. Для собственно ШНУРА ПИТАНИЯ сопротивление между землей соединений на каждом конце не должно превышать 100 мОм. Если СЪЕМНЫЙ ШНУР ПИТАНИЯ и МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ измеряются вместе, сопротивление не должно превышать 300 мОм (см. рисунок 1).

Кроме того, измерения необходимо выполнять для СЪЕМНЫХ ШНУРОВ ПИТАНИЯ, которые подготовлены для использования;

c) * в стационарно установленном МЕ ИЗДЕЛИИ необходимо проверять подключение защитного заземления к сети электропитания, как показано на рисунке 2. Сопротивление между контактом защитного заземления МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ и защищенными защитным заземлением ДОСТУПНЫМИ ПРОВОДЯЩИМИ ЧАСТЯМИ МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, которые в случае неисправности могут быть под напряжением, не должно превышать 300 мОм. В ходе испытания ни один провод защитного заземления не должен отсоединяться.

При измерении в соответствии с рисунком 2 необходимо принимать во внимание сопротивление связей защитного заземления сетевого питания;

d) для МЕ СИСТЕМЫ с многоместной розеткой полное сопротивление между проводом защитного заземления сетевого штепселя многоместной розетки и всеми доступными проводящими деталями, имеющими защитное заземление и предназначенными для подключения к МЕ СИСТЕМЕ, не должно превышать 500 мОм.

Обозначения приведены в таблице 1

Рисунок 1 - Схема для измерения сопротивления защитного заземления МЕ ОБОРУДОВАНИЯ, отключенного от электрической сети

Обозначения приведены в таблице 1

Рисунок 2 - Схема для измерения сопротивления защитного заземления МЕ ОБОРУДОВАНИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, которые по функциональным причинам не могут быть отключены от СЕТИ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ, и/или МЕ ОБОРУДОВАНИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, постоянно подключенных к электрической сети

Таблица 1 - Описание символов

Сеть электропитания	Защитное заземление (земля)
L, N Контакты СЕТИ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ	РЕ Контакт защитного заземления
Сетевая часть	Накладываемая деталь
Накладываемая деталь F типа	А Р1, АР2 Накладываемые детали с различными функциями
Измерительное устройство (см. рисунок С.1)	Измеритель остаточного тока с такой же частотной характеристикой, как и у измерительного устройства
Устройство измерения сопротивления	Устройство измерения изоляции
N.C. Нормальное состояние	S.F.C. Условие (состояние) одной неисправности
Часть корпуса, не подключенная к защитному заземлению	Подключение к доступным проводящим частям
Дополнительные связи

5.3.3 Токи утечки

5.3.3.1 * Общие положения

В зависимости от МЕ ОБОРУДОВАНИЯ или МЕ СИСТЕМЫ может использоваться один из следующих методов измерения ТОКА УТЕЧКИ оборудования или ТОКА УТЕЧКИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ:

a) альтернативный метод в соответствии с 5.3.3.2.2 или 5.3.3.3.2;

b) прямой метод в соответствии с 5.3.3.2.3 или 5.3.3.3.3;

c) дифференциальный метод в соответствии с 5.3.3.2.4.

Ток утечки не должен превышать значений, указанных в таблице 2.

Это относится как к МЕ ОБОРУДОВАНИЮ или МЕ СИСТЕМАМ, так и к не МЕ ОБОРУДОВАНИЮ в среде ПАЦИЕНТА.

Для оборудования, в котором изоляция СЕТЕВОЙ ЧАСТИ не включена в измерение (например, из-за реле, которое замыкается только в рабочем состоянии), применимы только методы b) и с).

В МЕ ОБОРУДОВАНИИ КЛАССА I измерение ТОКА УТЕЧКИ следует выполнять только после успешного выполнения проверки защитного заземления.

Измерение ТОКА УТЕЧКИ МЕ ОБОРУДОВАНИЯ следует выполнять таким образом, чтобы получить такой же результат, как и при измерении в условиях одной неисправности.

Для стационарно установленного МЕ ОБОРУДОВАНИЯ измерение ТОКА УТЕЧКИ не требуется, если меры защиты от поражения электрическим током в сети электропитания соответствуют требованиям МЭК 60364-7-710 (медицинские учреждения) и их проверки проводятся регулярно.

Измерения оборудования следует проводить во всех предусмотренных для оборудования функциональных условиях (например, позициях коммуникации), которые влияют на ТОК УТЕЧКИ. Наибольшее значение и связанное с ним состояние, если оно имеет значение, должны быть документально оформлены. Необходимо учитывать информацию ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

Измерения в соответствии с МЭК 60601-1 (все версии) следует выполнять, если гарантируется защита персонала и окружающей среды. Допустимые значения приведены в таблицах в приложении Е.

Значение измерения следует откорректировать по величине, соответствующей номинальному сетевому НАПРЯЖЕНИЮ.

Настоящий стандарт не устанавливает методы измерений и допустимые значения для оборудования, создающего d.c. ТОКИ УТЕЧКИ. Однако, если ИЗГОТОВИТЕЛЬ считает, что испытание d.c. тока утечки необходимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен предоставить информацию в сопроводительных документах и следует брать определенные значения МЭК 60601-1 в отношении постоянных токов.

МЕ ОБОРУДОВАНИЕ или МЕ СИСТЕМЫ, которые могут быть подключены к сети электропитания, следует испытывать в соответствии с рисунками 3-7.

МЕ ОБОРУДОВАНИЕ или МЕ СИСТЕМЫ, подпитываемые от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ, следует испытывать только в соответствии с рисунком 8. Это испытание применимо к МЕ ОБОРУДОВАНИЮ или МЕ СИСТЕМАМ, подпитываемым от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ, только в том случае, когда они в состоянии вырабатывать ТОК УТЕЧКИ ПАЦИЕНТА, который может поставить под угрозу или причинить вред пациенту в случае неисправности.

Для оборудования в многофазных системах измерение тока утечки в соответствии с альтернативным методом может привести к превышению максимально допустимых значений тока, см. таблицу 2. В этом случае измерение следует производить, когда оборудование находится в рабочем состоянии, например, используя измерение прямым или дифференциальным методом.

5.3.3.2 Измерение ТОКА УТЕЧКИ ОБОРУДОВАНИЯ

5.3.3.2.1 Применение

Это измерение не применяют к оборудованию с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ.

5.3.3.2.2 * Альтернативный метод

Оборудование изолировано от сети, а ТОК УТЕЧКИ ОБОРУДОВАНИЯ измеряют в соответствии с рисунком 3.

Примечания

1 При использовании МЕ ОБОРУДОВАНИЯ КЛАССА I может возникнуть необходимость в измерении тока утечки отдельно от ДОСТУПНЫХ ПРОВОДЯЩИХ ЧАСТЕЙ, которые не подключены к проводу защитного заземления (различные допустимые значения приведены в таблице 2).

2 МЕ ОБОРУДОВАНИЕ КЛАССА I не требуется изолировать от защитного заземления во время измерения.

Состояние коммуникации переключателей СЕТЕВОЙ ЧАСТИ во время измерения должно быть таким же, как и в рабочем состоянии, чтобы охватить измерением всю изоляцию СЕТЕВОЙ ЧАСТИ.

Если значение альтернативного метода превышает 5 мА, следует применить другие методы измерения.

КЛАСС I
Обозначения приведены в таблице 1

КЛАСС II
Обозначения приведены в таблице 1

Рисунок 3 - Схема для измерения ТОКА УТЕЧКИ ОБОРУДОВАНИЯ: альтернативный метод

5.3.3.2.3 Прямой метод

Измерения проводят:

- при СЕТЕВОМ НАПРЯЖЕНИИ;

- в любом положении сетевого штепселя, если применимо;

- в соответствии с рисунком 4.

Если применяют измерения в различных положениях СЕТЕВОГО ШТЕПСЕЛЯ, то большее значение должно быть задокументировано.

Примечание - В случае систем IT питания, это измерение требует специальной измерительной схемы, например, с собственной интегрированной TN-системой.

Во время измерения оборудование должно быть изолировано от земли, за исключением провода защитного заземления в шнуре питания. В противном случае прямой метод не применяют.

Примечания

1 Потенциал земли может быть импортирован, например, внешними линиями данных.

2 При измерении ТОКА УТЕЧКИ ОБОРУДОВАНИЯ для МЕ ОБОРУДОВАНИЯ КЛАССА I необходимо проявлять особое внимание, так как люди могут быть в опасности из-за прерывания защитного заземления.

3 В МЕ ОБОРУДОВАНИИ КЛАССА I может потребоваться отдельное измерение тока утечки от доступных проводящих частей, которые не подключены к проводу защитного заземления (различные допустимые значения приведены в таблице 2).

КЛАСС I

КЛАСС II

Испытуемое устройство должно быть изолировано от защитного заземления. Обозначения приведены в таблице 1

Рисунок 4 - Схема для измерения ТОКА УТЕЧКИ ОБОРУДОВАНИЯ: прямой метод

5.3.3.2.4 * Дифференциальный метод

Измерения проводят:

- при СЕТЕВОМ НАПРЯЖЕНИИ;

- в любом положении СЕТЕВОГО ШТЕПСЕЛЯ, если применимо;

- в соответствии с рисунком 5.

Если применяют измерения в различных положениях сетевого штепселя, то большее значение должно быть задокументировано.

Примечания

1 В случае систем IT питания это измерение требует специальной измерительной схемы, например с собственной интегрированной TN-системой.

При измерении малого ТОКА УТЕЧКИ необходимо уделять внимание информации ИЗГОТОВИТЕЛЯ об ограничениях измерительного оборудования.

2 В МЕ ОБОРУДОВАНИИ КЛАССА I может потребоваться отдельно измерять ТОК УТЕЧКИ от ДОСТУПНЫХ ПРОВОДЯЩИХ ЧАСТЕЙ, которые не подключены к проводу защитного заземления (различные допустимые значения приведены в таблице 2).

КЛАСС I
Обозначения приведены в таблице 1

КЛАСС II
Обозначения приведены в таблице 1

Рисунок 5 - Схема для измерения ТОКА УТЕЧКИ ОБОРУДОВАНИЯ: дифференциальный метод

5.3.3.3 Измерение ТОКА УТЕЧКИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ

5.3.3.3.1 Общие положения

Измерение ТОКА УТЕЧКИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ осуществляют следующим образом:

- для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА В обычно отдельное измерение не требуется. Они связаны с корпусом и включены в измерение тока утечки корпуса с такими же допустимыми значениями.

Примечание - Отдельное измерение ТОКА УТЕЧКИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА В требуется только в том случае, если оно предписано ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в сопроводительных документах на оборудование.

- РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F должна измеряться от всех связей ПАЦИЕНТА одной функции РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, соединенных между собой в соответствии с рисунками 6-8, или, как предписано ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

При испытании ME ОБОРУДОВАНИЯ с несколькими РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ следует подключить их по очереди и соблюдать соответствующие пределы, указанные в таблице 2. РАБОЧИЕ ЧАСТИ, которые не являются частью измерения, должны оставаться изолированными.

Допустимые значения приведены в таблице 2 или в приложении Е.

5.3.3.3.2 * Альтернативный метод

Измерение в ME ОБОРУДОВАНИИ, имеющем РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТИПА F, проводят в соответствии с рисунком 6 для ME ОБОРУДОВАНИЯ, работающего от сети.

КЛАСС I
Обозначения приведены в таблице 1

КЛАСС II
Обозначения приведены в таблице 1

Рисунок 6 - Схема для измерения ТОКА УТЕЧКИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ: РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F: альтернативный метод

5.3.3.3.3 Прямой метод

Измерения проводят:

- при СЕТЕВОМ НАПРЯЖЕНИИ;

- в любом положении СЕТЕВОГО ШТЕПСЕЛЯ, если применимо;

- в соответствии с рисунком 7, или

- в соответствии с рисунком 8 в МЕ ОБОРУДОВАНИИ, имеющем ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ.

Примечание - В случае питания IT-систем, это измерение требует специальной измерительной схемы, например, с собственной интегрированной TN-системой.

КЛАСС I
Обозначения приведены в таблице 1

КЛАСС II
Обозначения приведены в таблице 1

Рисунок 7 - Схема для измерения ТОКА УТЕЧКИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ: СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ на РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТИПА F: прямой метод

Обозначения приведены в таблице 1

Рисунок 8 - Схема для измерения ТОКА УТЕЧКИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ для оборудования с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ: прямой метод

Таблица 2 - Допустимые значения ТОКА УТЕЧКИ

Ток, мкА	РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
	Тип В	Тип BF	Тип CF
ТОК УТЕЧКИ ОБОРУДОВАНИЯ - альтернативный метод (рисунок 3):
- ТОК УТЕЧКИ ОБОРУДОВАНИЯ для доступных проводящих деталей ME ОБОРУДОВАНИЯ КЛАССА I, подключенного или не подключенного к проводу защитного заземления;	1000	1000	1000
- ТОК УТЕЧКИ ОБОРУДОВАНИЯ для ME ОБОРУДОВАНИЯ КЛАСА II	500	500	500
- ТОК УТЕЧКИ ОБОРУДОВАНИЯ - прямой или дифференциальный метод (рисунок 4 или рисунок 5):
- ТОК УТЕЧКИ ОБОРУДОВАНИЯ КЛАССА I для доступных проводящих частей, не являющихся РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, подключенных или не подключенных к проводу защитного заземления;	500	500	500
- ТОК УТЕЧКИ ОБОРУДОВАНИЯ для ME ОБОРУДОВАНИЯ КЛАССА II	100	100	100
- ТОК УТЕЧКИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ - альтернативный метод (а.с.) (рисунок 6)
- ТОК УТЕЧКИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ		5000	50
ТОК УТЕЧКИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ - прямой метод (а.с.) (рисунок 7 или рисунок 8)
- ТОК УТЕЧКИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ (СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ)		5000	50
Примечания 1 Настоящий стандарт не устанавливает методы измерений и допустимые значения для оборудования, создающего ТОК УТЕЧКИ постоянного тока (DC ток). В этом случае ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указывать информацию в сопроводительных документах. 2 Частные стандарты допускают различные значения тока утечки.

5.3.4 * Измерение сопротивления изоляции

Оборудование должно быть отключено от СЕТИ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ и сопротивление изоляции оборудования следует измерять в соответствии с рисунками 9-11.

Во время измерения все выключатели СЕТЕВОЙ ЧАСТИ должны быть в рабочем состоянии (ВКЛ), чтобы в измерение была включена, насколько это возможно, вся изоляция СЕТЕВОЙ ЧАСТИ.

Измерение сопротивления изоляции следует выполнять при напряжении 500 В (d.c, постоянного тока)

Примечание - Чтобы предотвратить повреждение оборудования, измерение сопротивления изоляции между РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ и соединителем защитного заземления, соответственно, корпусом, может осуществляться только в том случае, если оборудование подходит для таких измерений.

Сопротивление изоляции измеряют между:

- СЕТЕВОЙ ЧАСТЬЮ и защитным заземлением для ME ОБОРУДОВАНИЯ КЛАССА I в соответствии с рисунком 9;

- СЕТЕВОЙ ЧАСТЬЮ и (незаземленными) ДОСТУПНЫМИ ПРОВОДЯЩИМИ ЧАСТЯМИ для ME ОБОРУДОВАНИЯ КЛАССА II и КЛАССА III в соответствии с рисунком 9;

- СЕТЕВОЙ ЧАСТЬЮ и РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ, которые образуют подключение ПАЦИЕНТА в соответствии с рисунком 10;

- РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F, которая образует подключение ПАЦИЕНТА и защитным заземлением для ОБОРУДОВАНИЯ КЛАССА I в соответствии с рисунком 11;

- РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F, которая образует подключение ПАЦИЕНТА и (незаземленными) ДОСТУПНЫМИ ПРОВОДЯЩИМИ ЧАСТЯМИ для ОБОРУДОВАНИЯ КЛАССА I и КЛАССА II в соответствии с рисунком 11.

КЛАСС I
Обозначения приведены в таблице 1

КЛАСС I и КЛАСС II
Обозначения приведены в таблице 1

Рисунок 9 - Схема для измерения сопротивления изоляции между СЕТЕВОЙ ЧАСТЬЮ и защитным заземлением для ОБОРУДОВАНИЯ КЛАССА I и (незаземленными) ДОСТУПНЫМИ ПРОВОДЯЩИМИ ЧАСТЯМИ для ОБОРУДОВАНИЯ КЛАССА I и КЛАССА II

Обозначения приведены в таблице 1

Рисунок 10 - Схема для измерения сопротивления изоляции между СЕТЕВОЙ ЧАСТЬЮ и РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, которые образуют подключение ПАЦИЕНТА

КЛАСС I
Обозначения приведены в таблице 1

КЛАСС I и КЛАСС II
Обозначения приведены в таблице 1

Рисунок 11 - Схема для измерения сопротивления изоляции между РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА F, которые образуют подключение ПАЦИЕНТА, и защитным заземлением для ОБОРУДОВАНИЯ КЛАССА I и между РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА F, которые образуют подключение пациента и (незаземленными) ДОСТУПНЫМИ ПРОВОДЯЩИМИ ЧАСТЯМИ для МЕ ОБОРУДОВАНИЯ КЛАССА I и КЛАССА II

5.4 Функциональные испытания

Связанные с безопасностью функции оборудования следует испытывать в соответствии с рекомендациями ИЗГОТОВИТЕЛЯ, при необходимости при помощи специалиста, знакомого с использованием МЕ ОБОРУДОВАНИЯ или МЕ СИСТЕМ.

Примечание - В данном контексте функциональные тесты представляют собой испытания, касающиеся различных аспектов работы оборудования, которые определены в МЭК 60601-1 и в частных стандартах серии МЭК 60601 и указаны в эксплуатационной документации.

6 Результаты испытаний и оценка

6.1 Отчетность о результатах

Все выполненные испытания должны быть полностью документально оформлены. Набор документации должен включать, как минимум, следующие данные:

- идентификация организации, проводившей испытания (например, компания, отдел);

- фамилию, инициалы лица (лиц), которые осуществляли испытание и оценку;

- идентификация испытанного оборудования/системы (например, тип, серийный номер, инвентарный номер) и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;

- испытания и измерения;

- дата, тип и результат/результаты:

- визуальной ИНСПЕКЦИИ;

- измерений (измеренных значений, метода измерения, измерительного оборудования);

- функционального тестирования в соответствии с 5.4;

- заключительные оценки;

- дата и утверждение специалиста, который проводил оценку;

- если применимо (по решению ответственной организации), то проверенное оборудование/систему следует соответственно маркировать/идентифицировать.

Пример тестовой документации приведен на рисунке G.1

6.2 Оценка

Оценка безопасности ME ОБОРУДОВАНИЯ или ME СИСТЕМЫ должна быть выполнена аттестованным специалистом (как это определено в МЭК 61140), который прошел соответствующую подготовку по испытуемому оборудованию.

Если безопасность ME ОБОРУДОВАНИЯ или ME СИСТЕМЫ нельзя гарантировать, например, в результате испытаний, перечисленных в разделе 5, не были получены положительные результаты, то ME ОБОРУДОВАНИЕ или ME СИСТЕМА должны быть соответствующим образом промаркированы, и риск, создаваемый ME ОБОРУДОВАНИЕМ или ME СИСТЕМОЙ, должен быть документально оформлен в письменном виде ответственной организацией.

Библиография

[1] IEC 60335 (all parts), Household and similar electrical appliances - Safety

[2] IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - General requirements for basic safety and essential performance

[3] IEC 60601-1-1, Medical electrical equipment - General requirements for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems

[4] IEC 60950 (all parts), Information technology equipment - Safety

[5] IEC 60950-1, Information technology equipment - Safety - Part 1: General requirements

[6] IEC 61010 (all parts), Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use

[7] IEC 61557-2:1997, Electrical safety in low voltage distribution systems up to 1000 V a.c. and 1500 V d.c. - Equipment for testing, measuring or monitoring of protective measures - Part 2: Insulation resistance

[8] IEC 61557-4:1997, Electrical safety in low voltage distribution systems up to 1000 V a.c. and 1500 V d.c. - Equipment for testing, measuring or monitoring of protective measures - Part 4: Resistance of earth connection and equipotential bonding

[9] IEC 62020, Electrical accessories - Residual current monitors for household and similar uses (RCMs)

[10] ISO 13485:2003, Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

[11] ISO 14971:2007, Medical devices - Application of risk management to medical devices

Алфавитный указатель сокращений и аббревиатур

а.с.	Переменный ток
AMSO	Вспомогательная сетевая розетка
АР	Безопасное для работы в среде анестетиков
APG	Безопасное для работы в среде газообразных анестетиков категории G
CASE	Компьютеризированная система проектирования
CAT	Компьютерная томография
CRT	Электронно-лучевая трубка
CTI	Сопоставительный показатель слежения
d.c.	Постоянный ток
DICOM	Стандарт цифровой визуализации и связи в медицине
ELV	Сверхнизкое напряжение
EUT	Испытуемое оборудование
FDDI	Интерфейс передачи данных по оптоволокну
FMEA	Анализ характера и последствий отказов
HL7	Уровень здоровья 7
ICRP	Международная комиссия по радиологической защите
IEV	Международный электротехнический словарь
IP	Международная защита в отношении требований к защите МЭК 60529 или протокол Интернет в отношении СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ
IT	Информационные технологии
LDAP	Облегченный протокол доступа к каталогу
LED	Светоизлучающий диод
MAR	Минимальная разрешающая способность по углу
MD	Измерительное устройство
ME, MEDICAL ELECTRICAL	ИЗДЕЛИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ МЕДИЦИНСКОЕ
MOOP	СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА
MOP	СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ
MOPP	СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА
MPSO	Портативный МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ
MSO	МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ
OTS	Готовый программный продукт (изделие)
PEMS	ПРОГРАММИРУЕМАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ СИСТЕМА
PESS	ПРОГРАММИРУЕМАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ ПОДСИСТЕМА
PTC	Устройство с положительным температурным коэффициентом
r.m.s.	Среднеквадратическое значение
SELV	Малое по условиям безопасности напряжение
SI	Международная система единиц (СИ)
SIP/SOP	СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД
TCP	Протокол управления передачей данных
TENS	Чрескожный электрический стимулятор нервов
UPS	Блок бесперебойного питания
VDU	Устройство визуального отображения