Приложение А (справочное). Общее руководство и обоснование

Приложение А
(справочное)

Общее руководство и обоснование

А.1 Пользователи, для которых предназначен настоящий стандарт

В таблице А.1 приведен список пользователей настоящего стандарта и их возможные интересы.

Таблица А.1 - Пользователи и их возможная заинтересованность в настоящем стандарте

Пользователи	Возможный интерес
ИЗГОТОВИТЕЛЬ ME ОБОРУДОВАНИЯ	- описание соответствующих методик испытаний; - ссылка на стандарт, не предусматривающий новые методы испытаний; - применение согласованных методов испытаний; - набор методов испытаний для проверки состояния оборудования в течение срока эксплуатации при нормальных условиях без разрушения; - глобальные методы испытаний и испытательное оборудование; - МЭК 60601-1 требует проведения испытаний в течение срока службы
ИЗГОТОВИТЕЛЬ испытательного оборудования	- разработка измерительного оборудования, которое обеспечивает проведение всех необходимых методов испытания в одном тестере (анализаторе безопасности); - получение уникальных методов испытаний во всем мире
Органы власти	- обеспечение руководства в случае наличия соответствующего законодательства; - для доказательства адекватности методов испытаний дополнительная экспертиза не требуется; - чтобы обеспечить унификацию тестирования медицинского оборудования для всех ОТВЕТСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ
Поставщики ME ОБОРУДОВАНИЯ	- для обеспечения необходимых технических данных для периодических испытаний; - чтобы гарантировать отсутствие повреждений во время транспортировки; - для обеспечения безопасности оборудования после установки
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ	- руководящие указания для соблюдения существующих национальных законов; - получение уникальных методов испытаний для каждого ME ОБОРУДОВАНИЯ; - достижение эквивалентного уровня безопасности, в соответствии с МЭК 60601-1; - руководство по периодическим испытаниям ME ОБОРУДОВАНИЯ без указанных методов испытаний; - обеспечить унификацию тестирования ME ОБОРУДОВАНИЯ различных ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ
Обслуживающий персонал (внутренний и внешний)	- обеспечение уникального тестирования ME ОБОРУДОВАНИЯ; - руководство по периодическим испытаниям ME ОБОРУДОВАНИЯ без указанных методов испытаний; - руководящие указания по выполнению существующих национальных стандартов; - уникальные методы испытаний для каждого ME ОБОРУДОВАНИЯ; - достижение эквивалентного уровня безопасности в соответствии с МЭК 60601-1

Предполагается, что пользователи настоящего стандарта - это квалифицированные специалисты в области электротехники. Если используется подходящее (стандартизированное) измерительное оборудование, то считается, что выполняющий испытания персонал прошел адекватное обучение и инструктаж. Настоящий стандарт касается только специалистов, которые имеют достаточно знаний по испытуемому оборудованию и адекватное знание всех применимых стандартов, и достаточное знание всех действующих стандартов. Поэтому в рамках организационной структуры необходимо принять меры, чтобы пользователи и испытатели хорошо знали соответствующие правила техники безопасности, инструкции по эксплуатации и рабочие инструкции, которые связаны с их работой, а также специальные требования к испытательному и испытуемому оборудованию/системе. Также необходимо, чтобы они непрерывно адаптировали свои знания к текущему состоянию технологий.

Настоящий стандарт в первую очередь определяет требования к обеспечению электробезопасности ME ОБОРУДОВАНИЯ и ME СИСТЕМ перед ВВОДОМ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ, при проведении ПЕРИОДИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ и после РЕМОНТА. Однако так как важны и другие аспекты безопасности оборудования, они должны быть проверены перед вводом оборудования в эксплуатацию. Например, оборудование, спроектированное не по МЭК 60601-1, а по МЭК 60335, МЭК 60950 и МЭК 61010 серии.

А.2 Различия между МЭК 60601-1 и МЭК 62353

МЭК 60601-1 представляет собой стандарт типовых испытаний, описывающий критерии конструирования МЕ ОБОРУДОВАНИЯ, которое должно быть подтверждено испытаниями, в том числе методами разрушающего контроля. Кроме того, МЭК 60601-1 устанавливает, что эти испытания проводятся при определенных условиях окружающей среды. Эти лабораторные условия невозможно гарантировать при испытаниях МЕ ОБОРУДОВАНИЯ в рабочих условиях. Таким образом, измерения, требующие определенных условий окружающей среды, не могут считаться достаточными и, следовательно, не всегда могут быть использованы для испытания оборудования при эксплуатации. Дополнительный аспект заключается в том, что оборудование может быть повреждено во время испытаний и может представлять потенциальную опасность для людей и окружающей среды.

Другой аспект процесса проектирования МЕ ОБОРУДОВАНИЯ заключается в обеспечении безопасности оборудования в течение ожидаемого срока службы. Выбор методов и материалов должен способствовать этому.

Насколько это возможно, требуется согласование оценок безопасной эксплуатации и испытаний МЕ ОБОРУДОВАНИЯ и МЕ СИСТЕМ, соответствующих национальным требованиям и удовлетворяющих растущую потребность в управлении рисками. Поэтому необходимо описать испытания, выходящие за рамки типовых испытаний, и разработать единые и однозначные средства оценки безопасности оборудования, поддерживая в то же время действие МЭК 60601-1 и сводя к минимуму риски для специалиста, проводящего оценку.

Все эти аспекты были рассмотрены в ходе создания настоящего стандарта.

Настоящий стандарт в первую очередь определяет требования к обеспечению электробезопасности МЕ ОБОРУДОВАНИЯ и МЕ СИСТЕМ перед ВВОДОМ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ при проведении ПЕРИОДИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ и после РЕМОНТА при соблюдении проектных критериев МЭК 60601-1 и предоставляя средства для более безопасных методов для специалистов, участвующих в оценке безопасности МЕ ОБОРУДОВАНИЯ и/или МЕ СИСТЕМ.

Кроме того, настоящий стандарт предоставляет средства для оценки процесса старения МЕ ОБОРУДОВАНИЯ и/или МЕ СИСТЕМ на основе структурированных и регулярных инспекций.

В настоящем стандарте описывается выбор методики испытаний, методов испытаний и временные промежутки испытаний, которые могут быть использованы в течение ожидаемого срока службы МЕ ОБОРУДОВАНИЯ и МЕ СИСТЕМ.

А.3 Обоснование

4 Требования

4.1 Общие требования

Число испытаний может быть сокращено, либо испытания МЕ ОБОРУДОВАНИЯ могут вообще не проводиться в тех случаях, когда ИЗГОТОВИТЕЛЬ может обеспечить и продемонстрировать с учетом управления рисками в соответствии с ИСО 14971, что разработано и изготовлено МЕ ОБОРУДОВАНИЕ такого качества, что никакие дополнительные угрозы безопасности не могут возникать. В этом случае ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен подтвердить и гарантировать, что допустимые пределы безопасности не могут быть превышены. Необходимые меры могут состоять из специального выбора схем, компонентов и материалов, имеющих характеристики, которые нельзя изменить, и которые совместимы с технологией производства.

Национальное законодательство в любом случае может требовать проведения периодических визуальных ИНСПЕКЦИЙ.

Термин "все СЪЕМНЫЕ ШНУРЫ ПИТАНИЯ" охватывает возможность существования ОБОРУДОВАНИЯ КЛАССА II со СЪЕМНЫМ ШНУРОМ ПИТАНИЯ, в том числе с заземляющим проводом. Такой шнур можно впоследствии использовать с ОБОРУДОВАНИЕМ КЛАССА I.

4.3 Периодические испытания

Можно утверждать, что значительное увеличение по сравнению с ранее измеренными значениями указывает на проблему. При обсуждении этого требования, было решено, что оборудование является безопасным, если значения находятся ниже предела, даже если имеется значительное увеличение. Таким образом, увеличение измеренных значений не может рассматриваться в качестве основных характеристик. Поэтому было бы целесообразно уменьшить интервалы между испытаниями, когда измеренное значение выходит за предел 90 %.

5 Испытания

Раздел 5 включает в себя серию испытаний, которые могут быть использованы для тестирования до ввода в эксплуатацию, в ходе периодического испытания при тестировании после РЕМОНТА. Перевод многих испытаний из категории типовых испытаний, как определено в стандартах, практически невозможен по следующим причинам:

a) не следует применять испытания, которые могут привести к повреждению оборудования в ходе испытаний;

b) следует гарантировать безопасность людей, проводящих испытания, или безопасность других лиц и/или окружающей среды, оборудования/систем;

с) следует определять наиболее важные параметры безопасности с помощью минимального числа испытаний простым, воспроизводимым и сопоставимым образом.

5.3.2.1 Общие требования

Для этой цели элементы оборудования могут быть по отдельности отключены от сети электропитания и от линий данных для измерений.

Сгибание шнура питания может привести к тому, что связь испытательного провода с контактами шнура питания может прерваться. Следует внимательно проверить шнур, а не эти связи.

5.3.2.2 Условия измерения

Обычно в стандартах на электрические установки не содержится требований к значениям сопротивления защитного заземления. Значения сопротивления защитного заземления учитывают в требованиях к определенной площади поперечного сечения соответствующего провода защитного заземления в связи с техническими данными на предохранитель. В первом издании МЭК 60601-1 содержалось требование о том, что сетевой кабель электропитания должен быть длиной 3 м и иметь минимальное поперечное сечение 0,75 мм². Сопротивление защитного заземления в этом кабеле составляет около 100 мОм. Было принято, что еще 100 мОм требуются для защиты корпуса оборудования.

В настоящем стандарте требования к пределам сопротивления защитного заземления на 100 мОм выше, чем в МЭК 60601-1. Причиной для принятия таких более высоких пределов является то, что в течение срока службы испытуемого оборудования могут возникать более высокие значения, например, из-за окисления разъемов. Эти более высокие значения по-прежнему оправданы с точки зрения безопасности.

Это требование не означает допуск более высоких значений в оборудовании, где компоненты, например, провода защитного заземления, были отремонтированы или изменены. Для системы было выбрано значение 500 мОм в качестве приемлемого компромисса между требованием как можно более низкого сопротивления и технических возможностей ME СИСТЕМЫ.

5.3.2.2, перечисление с)

Неоднократный демонтаж и повторный монтаж защитного заземления может привести к изменению его механических и электрических свойств.

Любое возможное влияние непреднамеренного соединения с землей является приемлемым.

5.3.3.1 Общие положения

Измерение использует фактическое напряжение сети электропитания в качестве испытательного уровня (стандарт МЭК 60601-1 требует, чтобы уровень напряжения был равен + 10 % номинального напряжения питания), учитывая таким образом возможное старение ME ОБОРУДОВАНИЯ или ME СИСТЕМЫ. Такое дополнительное старение может быть вызвано или ускорено в результате применения напряжения выше фактического уровня сети электропитания.

Таблица А.2 - Критерии выбора различных методов измерения

Метод измерения	Причины "за" использование метода	Причины "против" использования метода
Прямой метод	- возможность измерения как постоянного, так и переменного тока утечки; - наибольшая точность при измерении низких уровней тока утечки по сравнению с другими методами; - не зависит от типа переключения в электросети; - измеряет истинный ток утечки, который имеет место при обычном использовании медицинского оборудования; - позволяет проводить прямое сравнение с принятым/утвержденным типом измерений, выполненных в соответствии с МЭК 60601-1	- необходимо разрывать контакт защитного заземления (РЕ) для измерения: - путем подключения резистора 1 кОм (MD) в проводе РЕ во время измерения, что может привести к повышенной опасности для специалиста, проводящего измерения; - на устройствах с большим током утечки (из-за ошибки в испытуемом устройстве); - путем отключения измерительного устройства; - если используется в комбинации с другими устройствами; - испытуемое устройство должно быть электрически изолировано от земли во время измерения, это не представляется возможным, например, для - большинства устройств визуализации с фиксированным монтажом; - большинства стоматологических кресел с фиксированным монтажом; - устройств, подключенных к газовым или водопроводным трубам; - измерение должно проводиться для каждой полярности электрической сети
Дифференциальный метод	- не зависит от типа выключателя в электрической сети; - испытуемое устройство должно быть электрически изолировано от земли во время измерения; - измеряет общий ток утечки	- меньше подходит для измерений малых токов утечки; - подвержен влиянию внешнего магнитного поля, частоты тока и потреблению тока испытуемым устройством; - измерение следует проводить для каждой полярности электросети; - точность и диапазон частот могут быть ограничены по сравнению с другими методами измерения
Альтернативный метод	- не требуется TN-система; - требуется только одно измерение (полярность питания сети не имеет значения); - самая высокая безопасность для человека, выполняющего испытание (так как испытуемое устройство отключено от электросети); - не требуется изолировать испытуемое устройство во время измерения	- электронные выключатели в сети электропитания прибора в ходе испытания должны быть замкнуты накоротко (трудновыполнимо для электронных выключателей); - невозможно напрямую сравнивать с другими методами (измеренные величины представляют собой сумму токов утечки обеих полярностей, измеренных с помощью прямого метода или дифференциального метода, поэтому допустимые значения в два раза больше значения для других методов); - может не обнаруживать ток утечки при некоторых условиях (например, больший ток утечки нагревательного элемента)

5.3.3.2.2 Альтернативный метод

Это специфический метод для измерения альтернативного ТОКА УТЕЧКИ ОБОРУДОВАНИЯ имеет преимущества из-за его хорошей воспроизводимости по сравнению с типичными методами измерений на оборудовании в процессе эксплуатации (как результат использования гальванической развязки), поскольку все сетевые проводящие части замыкаются накоротко вместе и в то же время прикладываются к СЕТЕВОМУ НАПРЯЖЕНИЮ.

Альтернативный метод не подходит для измерений на устройствах, содержащих активные схемы, такие как изолирующие трансформаторы, реле, коммуникационные источники питания и т.д.

Результаты альтернативного измерения ТОКА УТЕЧКИ не следует прямо сравнивать со значениями ТОКА УТЕЧКИ, определенными в МЭК 60601-1.

Допустимые для альтернативного метода значения должны представлять собой сумму обоих значений каждой полярности с использованием прямого метода или дифференциального метода, потому что оба полюса подключены к сетевому напряжению. Было принято решение, что значения для альтернативного метода должны быть вдвое больше значений, предусмотренных МЭК 60601-1, даже если в большинстве случаев изоляция не является симметричной. Единственное исключение было сделано для ТОКА УТЕЧКИ ОБОРУДОВАНИЯ, для которого допустимое значение будет в два раза больше 100 мкА. Так как МЭК 60601-1 допускает 500 мкА для тока касания в состоянии одной неисправности, было решено использовать эквивалентное значение для ТОКА УТЕЧКИ ОБОРУДОВАНИЯ, чтобы уменьшить количество различных значений.

5.3.3.2.4 Дифференциальный метод

Дифференциальный метод заключается в измерении суммы мгновенных значений всех токов в активных проводах СЕТИ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ. Эта сумма представляет собой остаточный ток, установленный в МЭК 62020 (векторная сумма мгновенных токов, протекающих в главной цепи).

Эту сумму обычно получают от дифференциального трансформатора. Оборудование без тока утечки дает нулевой остаточный ток, так как ток в устройстве и ток в обратном направлении имеют равное значение. Через измерительный трансформатор ток утечки обратно не течет, так что получается разность токов. Этот остаточный ток измеряют с помощью дополнительной обмотки трансформатора; он соответствует току утечки.

Этот метод измерения позволяет проводить измерения на неизолированном оборудовании. Проверяемое оборудование может работать непосредственно от сети без использования разделительного трансформатора.

Метод измерения остаточного тока не всегда практичен на оборудовании, сетевые части которого - электронные (например, преобразователи). При использовании этого метода необходимо принимать во внимание информацию ИЗГОТОВИТЕЛЯ МЕ ОБОРУДОВАНИЯ или МЕ СИСТЕМЫ и измерительное оборудование (измерительный трансформатор).

5.3.3.3.1 Альтернативный метод

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду "5.3.3.3.2"

Альтернативный метод измерения ТОКА УТЕЧКИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ осуществляется с помощью испытательного напряжения равного ФАКТИЧЕСКОМУ НАПРЯЖЕНИЮ СЕТИ. Это измерение следует применять только на оборудовании с изолированными накладываемыми деталями в соответствии с МЭК 60601-1.

Такое МЕ ОБОРУДОВАНИЕ с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ, как правило, обозначается символом () РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF (МЭК 60417-5333) (2002-10) или символом () РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА CF (МЭК 60417-5335) (2002-10).

5.3.4 Измерение сопротивления изоляции

В МЭК 60601-1 измерение сопротивления изоляции не рассматривается как критерий приемлемости. По этой причине при отсутствии рекомендаций ИЗГОТОВИТЕЛЯ МЕ ОБОРУДОВАНИЯ для определения соответствующих критериев приемлемости могут быть применены национальные требования или обычная практика. Настоящий стандарт предоставляет только средства проверки сопротивления изоляции.

Перед публикацией МЭК 60601-1 некоторые страны имели стандарты для измерения изоляции МЕ ОБОРУДОВАНИЯ. В то время не было возможности для измерения ТОКА УТЕЧКИ с приемлемой точностью. Поэтому в соответствии с законом Ома измерялось сопротивление изоляции вместо тока через изоляцию. Критерии приемлемости для значений сопротивления изоляции, которые используют в некоторых странах, в основном базируются на опыте, который был в то время.

Измерения сопротивления изоляции могут быть полезны:

- в дополнение к измерению тока утечки или вместо измерения тока утечки для определенных компонентов или оборудования (например, нагревательные элементы, так как характеристики изоляции изменяются с температурой);

- в дополнение к измерению тока утечки, если есть какие-либо сомнения в отношении изоляции оборудования (например, если несколько раз срабатывает устройство остаточного тока, или если на оборудование был пролит солевой раствор и, следовательно, пути утечки - под сомнением).

Можно утверждать, что значительное снижение значений по сравнению с ранее измеренными указывает на проблему. При обсуждении этого требования было решено, что оборудование является безопасным, если значение выше критериев приемлемости, даже если есть значительное ухудшение сопротивления изоляции. Снижение измеренного значения может не быть основной характеристикой. Поэтому в таком случае было бы целесообразно уменьшить интервал испытаний.