Приложение F (справочное). Интервалы испытаний

Приложение F
(справочное)

Интервалы испытаний

ИЗГОТОВИТЕЛЬ МЕ ОБОРУДОВАНИЯ/ME СИСТЕМ для периодических испытаний должен установить интервалы и содержание испытаний, описать их в сопроводительных документах. При установлении интервалов испытаний ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен принимать во внимание следующее:

- степень риска оборудования;

- частоту его использования;

- среду эксплуатации;

- способ эксплуатации (например, стационарный, мобильный, чрезвычайные ситуации), и

- частоту возникновения неисправностей устройства.

Если в сопроводительных документах нет информации по интервалам периодической проверки (например, для старого оборудования), они должны быть установлены индивидуально компетентным лицом. При определении степени риска должны быть приняты во внимание указанные выше факторы, и соответствующие интервалы испытаний должны быть установлены в диапазоне от 6 до 36 мес. Для следующего оборудования интервал не должен превышать 24 мес:

a) МЕ ОБОРУДОВАНИЕ/МЕ СИСТЕМЫ для:

1) генерации и подачи электрической энергии для непосредственного воздействия на функции нервов и/или мышц; на деятельность сердца, в том числе дефибрилляторы;

2) сердечно-сосудистых измерений электрических величин с использованием электрических измерительных зондов в кровеносных сосудах или на обнаженных кровеносных сосудах;

3) генерации и подачи любой энергии для прямой коагуляции, разрушения тканей или расщепления отложений в организме;

4) прямого введения веществ и жидкостей в систему кровообращения с возможностью наращивания давления;

5) искусственной вентиляции легких с анестезией или без анестезии;

6) диагностики с помощью магнитно-резонансной томографии;

7) терапии в барокамерах;

8) гипотермичной терапии;

b) инкубаторы для новорожденных;

c) внешние компоненты активных имплантатов, которые не применяют в режиме непрерывного использования ПАЦИЕНТОМ.