Приложение N 1

Приложение N 1
к распоряжению Комитета
по здравоохранению
от 19 мая 2020 г. N 331-р

Порядок
проведения лабораторной диагностики новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в Санкт-Петербурге

Настоящий порядок проведения лабораторной диагностики COVID-19 в лабораториях медицинских организаций, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека III-IV группы патогенности, в Санкт-Петербурге (далее - Порядок), устанавливает правила проведения лабораторных исследований COVID-19 и взаимодействие с ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург" Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Санкт-Петербургу (далее - Управление Роспотребнадзора) в соответствии Методическими рекомендациями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 3.1.0174-20 "Изменения N 1 в МР 3.1.0169-20 "Лабораторная диагностика COVID-19".

1. Медицинские учреждения независимо от своей организационно-правовой формы собственности, направляют в адрес ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург" на лабораторные исследования на COVID-2019 биологический материал от следующих категорий лиц (групп риска):

Приоритеты 1-го уровня:

- лица, прибывшие из-за рубежа с наличием симптомов инфекционного заболевания (или при появлении симптомов в течение периода медицинского наблюдения);

- контактные лица с больным COVID-19 при выявлении и при наличии симптомов, не исключающих COVID-19;

- лица, с установленным диагнозом "внебольничная пневмония";

- медицинские работники, имеющие риск инфицирования (скорая (неотложная) медицинская помощь, инфекционные отделения, отделения для больных внебольничной пневмонией) при появлении симптомов не исключающих COVID-19;

- лица при появлении респираторных симптомов, находящиеся в закрытых коллективах по длительному уходу (интернаты, пансионаты для пожилых и другие учреждения).

Приоритеты 3-го уровня:

- организованные коллективы детей (открытого типа) при возникновении 3-х и более случаев заболеваний, не исключающих COVID-19, обследуются как при вспышечной заболеваемости.

Медицинские организации осуществляют забор биоматериала от контингентов, указанных в пункте 1 Порядка и направляют отобранные образцы в лаборатории по четырем сборным пунктам ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербурге" по форме направления в соответствии с приложением N 1 к настоящему распоряжению.

Адреса сборных пунктов:

1. Отважных ул., д. 6 - лечебно-профилактические учреждения Кировского, Красносельского, Колпинского, Московского, Петродворцового, Пушкинского, Фрунзенского районов,

2. Ново-Александровская ул., д. 12 - лечебно-профилактические учреждения Выборгского, Калининского, Красногвардейского, Невского районов,

3. Моховая ул., д. 11 - лечебно-профилактические учреждения Адмиралтейского, Василеостровского, Центрального районов,

4. Серебристый б-р, д. 18 - лечебно-профилактические учреждения Кронштадтского, Курортного, Петроградского, Приморского районов.

2. В лабораториях медицинских организаций, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека III-IV группы патогенности, в соответствии с Приложением N 3 к настоящему распоряжению выполняются лабораторные исследования следующих категорий лиц (групп риска):

Приоритеты 2-го уровня:

- Медицинские работники, имеющие риск инфицирования (скорая (неотложная) медицинская помощь, инфекционные отделения, отделения для больных внебольничной пневмонией) 1 раз в неделю (до появления IgG)

Иные контингенты, в том числе:

- контактировавшие с больным с подтвержденным диагнозом COVID-19 при отсутствии симптомов, не исключающих COVID-19;

- направленные на госпитализацию с заболеваниями и состояниями, при которых отсрочка оказания медицинской помощи на определенное время может повлечь ухудшение их состояния, угрозу жизни и здоровью, в том числе беременные;

- беременные, направленные на прерывание беременности, в том числе по желанию (до 12 недель беременности), по медицинским показаниям (вне зависимости от срока беременности);

- беременные, роженицы и родильницы (при поступлении в стационар);

- новорожденные, рожденные от матерей, у которых выявлена новая коронавирусная инфекция COVID-19 или статус матери неизвестен, но имеется указание на неблагополучный эпидемиологический анамнез, в том числе контакт по новой коронавирусной инфекции COVID-19;

- новорожденные при поступлении в детский стационар (из дома, при показаниях для госпитализации) при наличии неблагополучного эпидемиологического анамнеза в семье;

- беспризорные и безнадзорные дети, доставленные в детские больницы, а также воспитанники организаций для детей-сирот, оставшихся без попечения родителей, проходящих стационарное лечение, перед выпиской, двукратно, с интервалом в один день;

- иные лица с признаками острой респираторной вирусной инфекции.

Медицинские организации, осуществляющие забор биоматериала от контингентов, перечисленных в пункте 2 Порядка, направляют отобранные образцы в лаборатории в соответствии с маршрутизацией и по форме приложения N 3 к настоящему распоряжению.

3. Приобретение тест-систем, официально зарегистрированных на территории Российской Федерации, осуществляется медицинскими организациями, имеющими лаборатории, работающие с возбудителями инфекционных заболеваний человека III-IV группы патогенности, самостоятельно.

Ежедневно отчеты о количестве и результатах проведенных исследований предоставляются лабораториями по форме приложения N 2 к настоящему распоряжению в ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург" и в Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Медицинский информационно-аналитический центр".

Для тестирования медицинских работников, имеющих риски инфицирования COVID-19, медицинской организацией составляется План-график проведения обследования, который согласовывается в установленном порядке, в том числе с руководителем лаборатории в соответствии с маршрутизацией.

Лаборатории медицинских организаций, вне зависимости от формы собственности, имеющие санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека III-IV группы патогенности и условия для работы (методом ПЦР или другими методами), организовывают работу по диагностике COVID-19 без выделения возбудителя с использованием зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации тест-систем в соответствии с инструкцией по применению.

К работе с тест-системами для диагностики COVID-19 в лаборатории медицинской организации допускаются специалисты, подтвердившие согласие в письменной форме и прошедшие инструктаж, проведенный сотрудниками лабораторий Роспотребнадзора, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение на работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека III-IV группы патогенности.

Транспортировка образцов осуществляется с соблюдением требований СанПиН 1.2.036-95 "Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности".

Лабораторная диагностика проводится в соответствии с Методическими рекомендациями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 3.1.0174-20 "Изменения N 1 в МР 3.1.0169-20 "Лабораторная диагностика COVID-19"

Важнейшим условием успешного выявления вирусов является правильный сбор клинического материала и его своевременная доставка в лабораторию. Медицинские работники, которые осуществляют забор или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты.

Материал для лабораторных исследований:

- респираторный материал для ПЦР исследования (мазок из носоглотки и ротоглотки и мокрота (при наличии) и/или эндотрахеальный аспират или бронхоальвеолярный лаваж);

- для посмертной диагностики используют аутоптаты легких, трахеи и селезенки.

Сбор клинического материала и его упаковку осуществляет работник медицинской организации, обученный требованиям и правилам биологической безопасности при работе и сборе материала, подозрительного на зараженность микроорганизмами II группы патогенности.

Каждый образец материала помещают в отдельную транспортную емкость, обеспечивая требования в соответствии с таблицей:

Таблица

Образцы материала от людей,
подлежащие сбору для лабораторной диагностики COVID-2019

Тип образца	Требования к сбору материала	Транспортировка	Условия хранения до тестирования	Комментарии
Мазок с носоглотки и зева (ротоглотки)	Пластиковые пробирки и тампоны для мазков(**)	4°С	< 5 дней: 4°С > 5 дней(*): -70°С	Носоглоточные и орофарингеальные тампоны должны быть помещены в одну пробирку для увеличения вирусной нагрузки
Бронхоальвеолярный лаваж	Стерильный контейнер	4°С	< 48 часов: 4°С > 48 часов(*): -70°С	Возможно небольшое разведение образца
Эндотрахеальный аспират, аспират носоглотки или смыв из носа	Стерильный контейнер	4°С	< 48 часов: 4°С > 48 часов(*): -70°С	44
Мокрота	Стерильный контейнер	4°С	< 48 часов: 4°С > 48 часов(*): -70°С	Убедитесь, что материал поступает из нижних дыхательных путей
Ткани биопсии или аутопсии, включая легкие	Стерильный контейнер с транспортной средой(**)	4°С	< 24 часа: 4°С > 24 часа(*): -70°С	Для обнаружения вируса (**)

______________

(*) При невозможности обеспечить хранение при минус 70°С, образцы хранить при минус 20 °С.

(**) Для транспортировки образцов используют транспортную среду для хранения и транспортировки респираторных мазков или физиологический раствор (при условии транспортировки до лаборатории не более 24 часов после взятия образца) или сухой зонд-тампон (при условии транспортировки до лаборатории не более 4 часов после взятия образца).

Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфекционными, и при работе с ними должны соблюдаться требования СанПиН 1.3.3118-13 "Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)".

В случае получения положительного или сомнительного результата на COVID-19 руководитель лаборатории медицинской организации обязан передать положительный (сомнительный) материал в ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург" по адресу: Оборонная ул., д. 35, по форме в соответствии с приложением N 6 к настоящему распоряжению.

Для организации лабораторной диагностики COVID-2019 в районах назначаются ответственные должностные лица (список ответственных с телефонами прилагается).

Список ответственных за организацию лабораторной диагностики COVID-19 в районах Санкт-Петербурга

Район	ФИО ответственного за организацию лабораторной диагностики COVID-2019 в районе	Телефон
Адмиралтейский	Никифорова Изольда Николаевна	8 905 257 9624
Василеостровский	Тихонов Никита Сергеевич	8 950 036 9651
Выборгский	Ковалева Наталья Александровна	8 911 717 7284
Калининский	Докучаева Ирина Вадимовна	8 981 807 4024
Кировский район	Полканова Мария Сергеевна	8 921 772 3814
Колпинский	Каменева Ольга Анатольевна	8 901 3114947
Красногвардейский	Локшина Наталья Владимировна	8 911 988 4282
Красносельский	Волкова Анастасия Васильевна	8 911 166 81 96
Кронштадтский	Мудрецова Ксения Александровна	8 981 777 5554
Курортный	Смирнов Владимир Витальевич	8 921 943 16 32
Московский	Цыганкова Ольга Александровна	8 921324 2341
Невский	Кононова Олеся Александровна	8 911 2832933
Петроградский	Кузнецова Евгения Петровна	8 921 634 0303
Петродворцовый	Воеводина Наталья Владимировна	8 921 939 1911
Приморский	Чернявская Екатерина Николаевна	8 904 3382138
Пушкинский	Орлова Надежда Александровна	8 981 142 5605
Фрунзенский	Разумова Дина Владимировна	8 921 6509139
Центральный	Гензик Ольга Владимировна	8 921 095 2285