Письмо Министерства здравоохранения РФ от 28 сентября 2020 г. N 20-3/1974 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества небиволол, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 28 сентября 2020 г. N 20-3/1974

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 24.09.2020 N 21138 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) небиволол, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 24.09.2020 N 21138 на 1 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Информационное письмо Министерства здравоохранения РФ от 24 сентября 2020 г. N 21138

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества небиволол, была выявлена необходимость унификации инструкций по медицинскому применению воспроизведенных лекарственных препаратов с утвержденной инструкцией по медицинскому применению референтного лекарственного препарата "Небилет, таблетки 5 мг" (РУ N П N011417/01 от 10.08.2009; дата утверждения 05.02.2020) и приведения их в соответствие следующим требованиям:

1. Раздел "Показания к применению" привести в следующей редакции:

"- Артериальная гипертензия.

- Стабильная хроническая сердечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (в составе комбинированной терапии) у пациентов старше 70 лет".

2. В разделе "Способ применения и дозы" исключить указания по применению препарата при ишемической болезни сердца.

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов